在線咨詢
律師在線
點擊咨詢
意見反饋
回到頂部
寧波
關于生物止血膜等產品分類界定的通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
近期，我局陸續收到一些省級食品藥品監督管理部門要求對部分產品進行分類界定的請示。現將生物止血膜等21種產品的分類界定通知如下：
一、生物止血膜：由生物材料殼聚糖配以聚乙烯醇、明膠及甘油制成。作為II類醫療器械管理。
二、自動快速輸血輸液加壓器：通過對加壓袋施加壓力的方式，使軟包裝輸血袋或輸液袋中的液體快速輸送。作為II類醫療器械管理。
三、細菌內毒素分析儀：用于檢測人體血液、尿液、腦脊液及腹水等的細菌內毒素含量。作為II類醫療器械管理。
四、純氧飽和醫療裝置：常壓下用于缺血、缺氧性病人的治療。作為II類醫療器械管理。
五、吸脂針：用于抽吸皮下脂肪。作為II類醫療器械管理。
六、腦科吸引管：用于腦外科手術吸取患者的體液。作為II類醫療器械管理。
七、體外沖擊波碎石機電極：作為II類醫療器械管理。
八、生化分析儀配套用試劑（異檸檬酸脫氫酶試劑盒、谷氨酸脫氧酶試劑盒、膽堿酯酶試劑盒、亮氨酸氨基肽酶試劑盒、堿性氫酶酸試劑盒、丙氨酸氨基轉移酶試劑盒、天門冬氨酸氨基轉移酶試劑盒、谷氨酰基轉移酶試劑盒、堿性磷酸酶試劑盒、膽固醇試劑盒、甘油三脂試劑盒、葡萄糖氧化酶試劑盒）：作為II類醫療器械管理。
九、婦科白帶涂片檢查染色液：作為II類醫療器械管理。
十、體細胞快速染色液：由亞甲藍、曙紅及高錳酸鉀等制成，用于體外組織細胞染色。作為II類醫療器械管理。
十一、氧化電位水生成器：用于制取消毒用水。作為II類醫療器械管理。
十二、手動壓力推進穿耳器、耳針：用于在健康人的耳朵上打孔，便于佩戴耳環。不作為醫療器械管理。
十三、銅銀離子水產生器：用于產生銅銀離子水。不作為醫療器械管理。
十四、失禁床墊：用作尿失禁的日常護理。不作為醫療器械管理。
十五、輸液用手部固定器：用于輸液患者的手部固定。不作為醫療器械管理。
十六、多功能潔身便座：用于便后溫水清洗、烘干。不作為醫療器械管理。
十七、模擬定位床配套用激光燈：不作為醫療器械管理。
十八、牙面涂劑：含有人體可吸收的鈣和磷酸鹽的供局部使用的木餾油，主要由木餾油起作用，用于牙科手術后使用或有高度齲齒風險的病人預防齲齒。不作為醫療器械管理，應作為藥品或化妝品管理。
十九、臭氧化橄欖膠：由橄欖油和臭氧反應產生橄欖膠，用于治療蚊蟲咬傷、皮癥、濕癥、皰癥等，主要由橄欖膠起作用。不作為醫療器械管理，應作為藥品或化妝品管理。
二十、氣體接口：醫院設備吊臂的配件，用作中心供氧系統連接到醫療設備的轉接口。不作為醫療器械管理。
二十一、充氣升溫裝置：與病人用保溫毯配用。不作為醫療器械管理。
上述凡界定為醫療器械的產品，從2004年11月1日起執行調整后的類別。
國家食品藥品監督管理局
二○○四年六月二日
該內容對我有幫助 贊一個
我有類似問題？馬上聯系律師
律霸用戶端下載
及時查看律師回復
掃碼APP下載
掃碼關注微信公眾號
中華人民共和國國境衛生檢疫法(2018修正)
2018-04-27中華人民共和國政府采購法（2014年修訂）
2014-08-31中華人民共和國商標法(2013年修正)
1970-01-01全國人大常委會法制工作委員會關于對“隱匿、銷毀會計憑證、會計賬簿、財務會計報告構成犯罪的主體范圍”問題的答復意見
2002-01-14中華人民共和國海關關銜條例
2003-02-28中華人民共和國中國人民銀行法(2003修正)
2003-12-27全國人大常委會關于完善人民陪審員制度的決定
2004-08-28全國人大常委會關于增加《中華人民共和國澳門特別行政區基本法》附件三所列全國性法律的決定
2005-10-27全國人大常委會關于修改《中華人民共和國銀行業監督管理法》的決定(2006)
2006-10-31第六屆全國人民代表大會第二次會議關于海南行政區建置的決定
1988-05-31中華人民共和國澳門特別行政區駐軍法
1999-12-20中華人民共和國安全生產法
2002-06-29娛樂場所管理條例(2016修訂)
2016-02-06中華人民共和國契稅暫行條例(2019修正)
2019-03-02中華人民共和國國境衛生檢疫法實施細則(2019修正)
2019-03-02國務院辦公廳關于促進3歲以下嬰幼兒照護服務發展的指導意見
2019-04-17融資擔保公司監督管理條例
2017-08-02因公臨時出國經費管理辦法
2013-12-30中華人民共和國城市維護建設稅暫行條例（2011修訂）
2011-01-08國務院關于落實《政府工作報告》和國務院第一次全體會議精神重點工作部門分工的意見
2013-03-28國務院關于同意將江蘇省泰州市列為國家歷史文化名城的批復
2013-02-10國務院辦公廳關于印發近期土壤環境保護和綜合治理工作安排的通知
2013-01-23國務院關于修改《期貨交易管理條例》的決定
2012-10-24國務院關于浙江省海洋功能區劃(2011—2020年)的批復
2012-10-10國務院辦公廳關于同意浙江省縣際間海域行政區域界線的通知
2012-01-20國務院辦公廳關于同意山東省縣際間海域行政區域界線的通知
2012-01-20國務院關于廢止和修改部分行政法規的決定
2011-01-08國務院辦公廳印發關于進一步支持甘肅經濟社會發展若干意見重點工作分工方案的通知
2010-10-17國務院關于進一步加強企業安全生產工作的通知
2010-07-19自然災害救助條例
2010-07-08