一、總則

　第一條　為貫徹執(zhí)行《國家優(yōu)質產(chǎn)品評選條例》，有計劃地評選國家中醫(yī)藥管理局優(yōu)質產(chǎn)品（以下簡稱局優(yōu)質產(chǎn)品），不斷提高產(chǎn)品質量，特制定本法。

　第二條　局優(yōu)質產(chǎn)品評選的范圍是：符合《中華人民共和國藥品管理法》第四條規(guī)定的各類藥廠生產(chǎn)的中成藥、以中藥為主要原料的中西藥復方制劑、制藥機構、藥品包裝材料、中藥滋補保健制劑等。

　第三條　局優(yōu)質產(chǎn)品的評選工作，要嚴格執(zhí)行標準先進、數(shù)據(jù)可靠、評價科學、實事求是、用戶滿意的原則，并結合生產(chǎn)現(xiàn)場的管理情況和檢查結果進行評定。

　第四條　局優(yōu)質產(chǎn)品每年評選審定１次。

　第五條　局優(yōu)質產(chǎn)品證書有效期為五年，期滿后可復查確認１次，未經(jīng)復查確認的，不得沿用局優(yōu)質產(chǎn)品稱號。第一次復查確認滿五年后，局優(yōu)質產(chǎn)品稱號自然失效，可作為歷史榮譽載入廠史，產(chǎn)品說明書、標簽及包裝容器可標明曾獲局優(yōu)質產(chǎn)品稱號標志（即“優(yōu)”字標志下應注明××年——××年獲獎）。如欲保持局優(yōu)質產(chǎn)品的，可重新申請參加評選，已評為國家優(yōu)質產(chǎn)品的，不再參加局優(yōu)質產(chǎn)品復查確認。

　　　　　　　　　　　　　　二、評選條件

　第六條　局優(yōu)質產(chǎn)品必須具備下列條件：
　　１．產(chǎn)品必須有法定的質量標準和企業(yè)內(nèi)控標準。產(chǎn)品的主要質量指標優(yōu)于法定的現(xiàn)行質量標準，質量應達到國內(nèi)同類產(chǎn)品的先進水平。中成藥、以中藥為主要原料的中西藥復方制劑質量標準中，至少有一項控制內(nèi)在質量的定性或定量指標，并有測定方法，中西藥復方制劑的定性、定量指標，必須含中藥成分的指標。
　　２．產(chǎn)品有經(jīng)國家中醫(yī)藥管理局授權的質量檢測機構或省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市藥檢所近期３批抽樣（大型設備性產(chǎn)品應有近期抽樣）的質量檢測和結論證明。
　　３．下列中成藥制劑還要特別考核以下指標：蠟殼丸或用鋁塑包裝的片劑在內(nèi)包裝上應標示藥品名稱。口服液劑應采用易拉蓋。安瓿針劑應用易折曲頸安瓿，并采用拉絲封口工藝，印字清晰牢固。
　　以上各類制劑都要考核質量穩(wěn)定性。
　　４．生產(chǎn)企業(yè)必須是省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市全面質量管理達標的企業(yè)，有專職的質量管理和檢測機構以及必要的檢測手段。在當年（以１２月計）國家監(jiān)督性質量抽查中被抽查的產(chǎn)品應全部合格。
　　５．企業(yè)必須至少取得：三級計量合格證書，產(chǎn)品的設計、圖紙、包裝說明等技術資料均使用法定計量單位。
　　６．企業(yè)三廢處理必須達到有關標準，有當?shù)丨h(huán)保部門的證明。
　　７．產(chǎn)品質量穩(wěn)定，用戶滿意，暢銷國內(nèi)外市場，享有較高的聲譽，并無重大質量事故和安全事故。
　　８．產(chǎn)品必須是經(jīng)衛(wèi)生行政部門正式批準，已正式批量生產(chǎn)兩年以上，并有質量檢驗記錄和完整的技術工藝文件。
　　９．制藥機械要結構先進、性能穩(wěn)定、安全可靠、使用方便。
　　１０．藥品包裝材料應能保證產(chǎn)品內(nèi)在質量并在儲運過程中不易破損、美觀大方、使用方便，并印有注冊商標、批準文號、生產(chǎn)批號、使用說明和企業(yè)名稱等。
　　１１．中成藥、中西藥復方制劑必須是省、自治區(qū)、直轄市或計劃單列市的優(yōu)質產(chǎn)品。
　　１２．優(yōu)先評選達到局優(yōu)質產(chǎn)品評分細則要求，在全國中成藥同品種質量評比中名列前一、二名，并按優(yōu)等品標準生產(chǎn)的產(chǎn)品。

　　　　　　　　　　　　　 三、申報與審批

　第七條　國家中醫(yī)藥管理局根據(jù)各省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市上報的局優(yōu)質產(chǎn)品３年滾動計劃制定評選局優(yōu)質產(chǎn)品計劃并下達各省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市中藥主管部門和藥材（醫(yī)藥）公司，各地按計劃名額申報。

　第八條　申報局優(yōu)質產(chǎn)品時，先由企業(yè)提出申請，填寫局優(yōu)質產(chǎn)品申請表，同時必須附有當年各省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市的法定質量檢驗機構或當?shù)貥藴视嬃坎块T認可的藥品質量監(jiān)測站隨機抽樣的三個批號產(chǎn)品，按企業(yè)內(nèi)控標準檢驗并出具檢測報告，報省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市藥材（醫(yī)藥）公司審核，由藥材（醫(yī)藥）公司報省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市中藥主管部門審核蓋章后，將局優(yōu)質產(chǎn)品申請表一份報國家中醫(yī)藥管理局質量司。

　第九條　申報的產(chǎn)品由國家中醫(yī)藥管理局質量司根據(jù)評選條件和評分細則組織評審后，提交國家中醫(yī)藥管理局質量獎審定委員會批準。

　第十條　評優(yōu)收費按有關規(guī)定執(zhí)行。

　　　　　　　　　　　　　　　四、獎勵

　第十一條　國家中醫(yī)藥管理局質量獎審定委員會從局優(yōu)質產(chǎn)品中擇優(yōu)申報國家優(yōu)質產(chǎn)品。

　第十二條　局優(yōu)質產(chǎn)品由國家中醫(yī)藥管理局授予局優(yōu)質產(chǎn)品證書，建議省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市有關部門按政策酌情給予獎勵。

　第十三條　榮獲局優(yōu)質產(chǎn)品證書者，在證書有效期間，企業(yè)在該產(chǎn)品說明書、標簽及包裝容器上標記局優(yōu)質產(chǎn)品標志（即“優(yōu)”字標志），進行廣告宣傳時應注明獲得榮譽稱號的年分。

　　　　　　　　　　　　　 五、管理與監(jiān)督

　第十四條　局優(yōu)質產(chǎn)品應不斷提高質量。如發(fā)現(xiàn)質量下降或重大質量事故，應及時采取措施，并向上級主管部門提出書面報告。國家中醫(yī)藥管理局授權省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市中藥主管部門對局優(yōu)質產(chǎn)品質量下降的企業(yè)，根據(jù)情節(jié)輕重可給予限期改進或暫停使用局優(yōu)質產(chǎn)品標志的處罰，并報國家中醫(yī)藥管理局質量司備案。對性質嚴重者，國家中醫(yī)藥管理局撤銷其局優(yōu)質產(chǎn)品稱號，收回證書并通報批評。

　第十五條　局優(yōu)質產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，要對局優(yōu)質產(chǎn)品的質量管理體系每年定期組織檢查并有詳細記錄。各省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市中藥主管部門每年最少抽查一次，抽查的情況應報國家中醫(yī)藥管理局。

　第十六條　局優(yōu)質產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)由于某種原因而造成局優(yōu)質產(chǎn)品生產(chǎn)中斷達一年以上又重新恢復生產(chǎn)時，需向上級主管部門報告，經(jīng)組織檢查符合局優(yōu)質產(chǎn)品的條件后，方可繼續(xù)使用局優(yōu)質產(chǎn)品標志。

　第十七條　局優(yōu)質產(chǎn)品標志、證書，只限獲獎企業(yè)的獲獎產(chǎn)品使用。產(chǎn)品轉廠時，局優(yōu)質產(chǎn)品稱號當即終止。局優(yōu)質產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)因擴產(chǎn)建立新車間或成立分廠，其生產(chǎn)的產(chǎn)品質量及質量管理體系必須經(jīng)當?shù)刂兴幹鞴懿块T檢查認可后，才能使用局優(yōu)質產(chǎn)品標志和享受局優(yōu)質產(chǎn)品待遇，并由當?shù)刂兴幹鞴懿块T報國家中醫(yī)藥管理局備案。擴產(chǎn)到聯(lián)營企業(yè)的產(chǎn)品，不能繼續(xù)使用局優(yōu)質產(chǎn)品標志和享受局優(yōu)質產(chǎn)品的待遇。

　第十八條　評選局優(yōu)質產(chǎn)品的工作，要嚴格按照評選條件和本辦法規(guī)定的程序進行，要堅持高標準、嚴要求、寧缺勿濫的原則，嚴禁弄虛作假。
　　參加評選的企業(yè)，如以不正當手段達到獲得稱號的目的，取消其評選資格，并由上級主管部門進行嚴肅查處。
　　參加評選工作的單位和個人，必須堅持原則，秉公辦事，嚴禁利用工作和職務之便吃請受禮、游山玩水。
　　上述情況一經(jīng)揭發(fā)和查實，將視情節(jié)輕重，批評教育或建議給予行政處分。

　　　　　　　　　　　　　　　六、附則

　第十九條　局優(yōu)質產(chǎn)品評選工作的幾點說明：
　　１．已獲得局優(yōu)質產(chǎn)品稱號的產(chǎn)品，在對該產(chǎn)品進行全國中成藥同品種質量評比時，如符合條件必須參加；在評比中發(fā)現(xiàn)質量下降，應按本辦法第十四條規(guī)定處理。
　　２．國內(nèi)獨家生產(chǎn)的品種，要與同類產(chǎn)品比較療效，質量指標要高于同類產(chǎn)品。
　　３．申報的產(chǎn)品，不得使用國外商品專利名稱。
　　４．產(chǎn)品的檢驗抽樣應隨機取樣，藥品到醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)倉庫或商店抽樣，制藥機械到使用單位或生產(chǎn)企業(yè)抽樣。所需樣品費、旅差費、檢測費由受檢企業(yè)承擔。
　　５．申請局優(yōu)質產(chǎn)品的企業(yè)，要隨時接受有關上級部門的檢查。

　第二十條　獲得局優(yōu)質產(chǎn)品稱號后，又獲得國家優(yōu)質產(chǎn)品稱號時，其管理和監(jiān)督均按《國家優(yōu)質產(chǎn)品評選條例》規(guī)定執(zhí)行。對于有效期滿后的產(chǎn)品，按《關于國家優(yōu)質產(chǎn)品獎有效期滿后的復查確認辦法》規(guī)定進行復查確認。

　第二十一條　本辦法自頒布之日起執(zhí)行，解釋權歸國家中醫(yī)藥管理局。