各省、自治區、直轄市衛生廳局、中醫藥管理局，局各直屬單位：

　　為進一步加強中醫藥科研實驗室的規范化和科學化管理，提高中醫藥科學實驗的質量和水平，我局在實施《中醫藥科研實驗室分級登記管理辦法（試行）》的基礎上，結合近年來中醫藥科學技術研究進展情況，制定了《中醫藥科研實驗室管理辦法（修訂）》及《中醫藥科研實驗室分級標準》。現印發給你們，請遵照執行。

　　附件1：中醫藥科研實驗室管理辦法（修訂）

　　第一條　為加強中醫藥科研實驗室的規范化和科學化管理，提高中醫藥科學實驗的質量和水平，制定本辦法。

　　第二條　中醫藥科研實驗室是中醫藥科學實驗的場所，為中醫藥研究提供科學、規范的專項實驗技術服務。

　　第三條　中醫藥科研實驗室根據實驗環境、專業實驗技術水平、儀器設備和管理能力，實行一級實驗室、二級實驗室和三級實驗室的分級管理，具體標準另行制定。

　　第四條　國家中醫藥管理局負責全國中醫藥科研實驗室的監督管理，對專家委員會工作進行督導。全國中醫藥科研實驗室專家委員會負責全國三級實驗室和直屬單位各級實驗室的評估。

　　第五條　省級中醫藥主管部門負責行政區域內中醫藥科研實驗室監督管理。省級中醫藥科研實驗室專家委員會負責本轄區內三級實驗室申報資料的初審和一、二級實驗室的評估。

　　第六條　中醫藥科研實驗室應當建立符合專項實驗技術要求的技術梯隊、實驗環境，以及實驗操作規程、管理制度和質量保證制度。

　　第七條　中醫藥科研實驗室評估面向全國，定期組織申報，分別由各級專家委員會根據《中醫藥科研實驗室分級標準》對申報的實驗室進行相應評估。

　　第八條　一級、二級、三級實驗室的評估采取自愿申請的方式，按行政隸屬關系將申報材料報送所在地省級專家委員會。

　　第九條　各級專家委員會建立專家庫，根據所申報實驗室的技術特點組織專家組。評估工作由專家組負責，采取審閱資料、聽取匯報、現場考核與匯總討論的評審步驟，并實行回避制度。

　　第十條　全國中醫藥科研實驗室專家委員會對三級實驗室評估結果進行公示，聽取意見，公示期20天；公示無異議者，正式公布名單，并頒發相關證明文件。

　　第十一條　省級專家委員會對一、二級實驗室的評估結果正式公布名單，并報送全國中醫藥科研實驗室專家委員會備案。

　　第十二條　申報單位對評估結果有異議者，可向相關專家委員會提出復評申請；對于公示實驗室有異議者需以文字署名方式提出異議內容。專家委員會針對復審要求、理由或異議內容進行材料復評，必要時進行實地考核，提出最終評估意見。

　　第十三條　正式公布的三級實驗室，建立實驗室工作進展報告制度，應每三年向國家中醫藥管理局提交書面報告，并由專家委員會重新評估。

　　第十四條　國家中醫藥管理局對中醫藥科研實驗室進行動態管理，建立抽查和舉報制度，反饋檢查結果；對優秀者給予表彰獎勵，對不合格者提出限期整改意見或進行通報。

　　第十五條　申報評估或正式公布的中醫藥科研實驗室，如有隱瞞真實情況、弄虛作假行為者，由主管部門提出限期整改意見；情節嚴重者，進行通報；被通報的實驗室自通報之日起三年內，不得提出評估申請。

　　第十六條　本辦法自發布之日起實施。原《中醫藥科研實驗室分級登記管理辦法（試行）》同時廢止。

　　附件2：中醫藥科研實驗室分級標準

　　中醫藥科研實驗室是中醫藥科學實驗的場所，為中醫藥研究提供科學、規范的專項實驗技術服務。為加強中醫藥科研實驗室的規范化和科學化管理，提高中醫藥科學實驗的質量和水平，根據《中醫藥科研實驗室管理辦法（修訂）》，制定本標準。

　　中醫藥科研實驗室根據實驗環境、專業實驗技術水平、儀器設備和管理能力，實行一級實驗室、二級實驗室和三級實驗室的分級管理。

　　具體標準如下：

　　「實驗室應具備的基本條件」

　　1.組織機構體系完善，有獨立的機構建制，配備合格的實驗室負責人和相應專職技術人員。

　　2.有固定的工作場所和適宜的實驗環境條件，有獨立的實驗室區域，實驗區與辦公區應嚴格分開，實驗區中的功能布局合理。

　　3.實驗室儀器設備的種類、數量、精度應能滿足實驗工作需要，并達到較高的使用率。

　　4.建立相應的實驗室管理制度并有效實施過程管理。

　　5.建立包括主要技術方法和實驗項目單元的標準操作規程（SOP）并遵照執行。

　　6.正式科研實驗應使用與研究工作需要相匹配的合格實驗動物，建立與實驗動物相匹配的環境條件。

　　7.技術資料檔案有專人負責，保存完整。

　　「一級實驗室」

　　一、組織機構與環境

　　1.實驗室負責人具備相關專業本科以上學歷、中級以上職稱，實驗室工作人員掌握有關標準操作規程。

　　2.實驗室面積不少于80平方米。

　　二、專業技術水平與儀器設備

　　1.建立了基本的實驗技術。

　　2.具備基本的實驗儀器設備，有較高的使用率。

　　3.目前承擔一般科研項目基本實驗工作，近3年來，有完成的經濟效益顯著的自選課題。

　　三、管理水平

　　1.單位對實驗室有建設規劃或工作計劃。

　　2.制定并有效實施機構設置及各級人員職責、環境保護及安全管理及各級崗位人員的培訓考核等管理制度。

　　3.建立并嚴格遵照執行主要技術方法及主要實驗項目單元等的標準操作規程（SOP）。

　　4.有實驗室年度工作總結和重大事件記錄。

　　「二級實驗室」

　　一、組織機構與環境

　　1.實驗室負責人具備相關專業本科以上學歷、副高以上職稱，有三年以上同類實驗室工作經歷，實驗室工作人員熟練掌握有關標準操作規程。

　　2.實驗室面積不少于150平方米，能滿足不同實驗室對環境條件要求，如恒溫、恒濕及相應凈化設施。

　　二、專業技術水平與儀器設備

　　1.建立了穩定、規范、有特色的實驗技術，具有一定的先進水平（技術平臺），初步確立了實驗室技術研究方向，主要關鍵性技術工作在本室完成。

　　2.目前承擔以本實驗室主要技術為基礎的省（部）級項目課題，近3年來有完成的廳局級課題或有顯著經濟效益的自選課題。

　　3.近3年來以本實驗室主要技術為基礎的科研項目獲得省（部）級成果，每年有在國內專業核心期刊上發表以本實驗室主要技術為基礎的學術論文。

　　4.與國內相關實驗室建立技術合作與交流，參加全國性學術會議并作大會發言交流，國內曾引用本室研究成果或論文。

　　5.在本科生或研究生論文的技術工作中，發揮了重要指導作用。

　　6.本室核心骨干技術所需儀器設備可保障穩定技術研究方向工作的順利開展，體現技術水平的骨干儀器應具有先進性。

　　三、管理水平

　　1.單位對實驗室有建設規劃或工作計劃，實驗室有近期和遠期計劃。

　　2.制定并有效實施機構設置及各級人員職責、環境保護及安全管理、科研項目管理以及標準操作規程（SOP）制訂和管理等制度。

　　3.建立并嚴格遵照執行主要技術方法及主要實驗項目單元等標準操作規程（SOP）。

　　「三級實驗室」

　　一、組織機構與環境

　　1.實驗室負責人具備相關專業本科以上學歷、副高以上職稱，有五年以上同類實驗室工作經歷。實驗室工作人員結構合理，有較好的技術梯隊。

　　2.設立質量保證體系（QAU），QAU能獨立開展質量保證工作，配備與規模相適應的負責人及督查員，符合質量保證要求。

　　3.實驗室面積不少于300平方米，能滿足不同功能實驗室對環境條件要求，如恒溫、恒濕及相應凈化設施。

　　二、專業技術水平與儀器設備

　　1.建立了穩定、規范、有特色的實驗技術，具有一定的先進性（技術平臺）及穩定的技術研究方向，主要關鍵性技術工作在本室完成。

　　2.目前承擔以本實驗室主要技術為基礎的國家級科研項目或省（部）級項目課題，形成較為穩定的重點研究方向，具有較高學術水平，體現中醫藥特色和規律。

　　3.近3年有以本實驗室主要技術為基礎的科研項目獲得省（部）級成果，發表被SCI等著名檢索系統收錄以本實驗室主要技術為基礎的學術論文或發明專利。

　　4.向國內開放，每年有多項實驗（或人次）在實驗室進行，與國內外相關實驗室建立技術合作與交流。

　　5.本室核心骨干技術所需儀器設備可保障穩定技術研究方向及開放工作順利開展，體現技術水平的骨干儀器具有先進性，可達到智能化數據處理和質量監測，滿足現代定量分析的要求。

　　三、管理水平

　　1.單位對實驗室有建設規劃或工作計劃，實驗室建設有保障措施和依托單位的投入。

　　2.制定并有效實施開放制度、標準操作規程（SOP）管理制度、環境保護及安全管理制度以及科研項目管理等制度。

　　3.制定并有效實施質保督查員職責、定期評估和監督、科研項目實驗的質量保證以及質量工作匯報和舉報等質量管理制度。

　　4.建立并嚴格遵照執行主要技術方法及主要實驗項目單元等標準操作規程（SOP）。