食品藥品監管總局關于印發醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定的通知

食藥監械監〔2013〕212號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局：

為加強醫療器械產品質量監督管理，規范醫療器械質量監督抽查檢驗工作，國家食品藥品監督管理總局組織修訂了《醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定》，現印發給你們，請遵照執行。

2006年9月7日原國家食品藥品監督管理局發布的《國家醫療器械質量監督抽驗管理規定(試行)》同時廢止。

國家食品藥品監督管理局

2013年10月11日

醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定

第一章總則

第一條為加強醫療器械產品質量監督管理，規范醫療器械產品質量監督抽查檢驗工作，根據《醫療器械監督管理條例》(以下稱《條例》)及相關規章，制定本規定。

第二條本規定所稱醫療器械質量監督抽查檢驗(以下稱監督抽驗)是指由食品藥品監督管理部門依法定程序抽取、確認樣品，并指定具有資質的醫療器械檢驗機構進行標準符合性檢驗，根據抽驗結果進行公告和監督管理的活動。

第三條本規定適用于中華人民共和國境內的食品藥品監督管理部門、醫療器械檢驗機構以及醫療器械生產、經營企業和使用單位。

第四條國家食品藥品監督管理總局負責全國監督抽驗工作的管理。地方各級食品藥品監督管理部門負責組織實施行政區域內的監督抽驗工作。

國家食品藥品監督管理總局負責制定國家年度監督抽驗工作方案，并對抽樣單位和檢驗機構的工作進行協調、指導、督查和質量考核。

地方各級食品藥品監督管理部門應當加強對行政區域內生產、經營、使用醫療器械產品的監督抽驗，并依據國家食品藥品監督管理總局的工作部署，結合本地區實際制定本行政區域年度監督抽驗工作方案。

第五條監督抽驗的樣品獲得分為樣品購買、樣品返還和無償提供三種方式。

第二章方案

第六條各級食品藥品監督管理部門應當根據醫療器械監管的需要，制定年度監督抽驗工作方案，提供必要的經費支持和保障。

監督抽驗工作方案應當包括抽驗的范圍、方式、數量、檢驗項目和判定原則、工作要求和完成時限(含復驗完成時限)等。

第七條監督抽驗品種遴選的基本原則：

(一)對人體有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械;

(二)使用量大、使用范圍廣，可能造成大面積危害的醫療器械;〖JP〗

(三)出現過質量問題的醫療器械;

(四)投訴舉報較集中的醫療器械;

(五)通過醫療器械風險監測發現存在產品質量風險，需要開展監督抽驗的醫療器械;

(六)在既往監督抽驗中被判不符合標準規定的醫療器械;

(七)其他需要重點監控的醫療器械。

第三章抽樣

第八條食品藥品監督管理部門開展醫療器械抽樣時，應當由2名以上(含2名)執法人員實施。在抽樣過程中，應當依法對被抽樣單位開展監督檢查，核查其生產、經營資質和產品來源。

第九條抽樣人員在執行抽樣任務時，應當主動出示行政執法證件和抽樣文件。

第十條被抽樣單位應當配合抽樣工作，并提供以下資料：

(一)被抽樣單位為醫療器械生產企業的，應當提供醫療器械生產許可證、被抽取醫療器械的產品注冊證、產品注冊標準等相關資料的復印件;

(二)被抽樣單位為醫療器械經營企業的，應當提供醫療器械經營許可證、被抽取醫療器械的產品注冊證、合格證明等相關資料的復印件;

(三)被抽樣單位為醫療器械使用單位的，應當提供執業許可證，被抽取醫療器械的產品注冊證、合格證明等相關資料的復印件;

以上資料提供復印件的，由被抽樣單位有關人員簽字并標明與原件相符，加蓋被抽樣單位印章。

第十一條抽樣應當在被抽樣單位存放醫療器械的現場進行，有關單位應當配合完成樣品確認。抽取的樣品應當根據產品的貯存與運輸條件及時寄、送承檢機構并做交接記錄。

第十二條抽樣人員應當用醫療器械抽樣封簽簽封所抽樣品，填寫醫療器械抽樣記錄及憑證，并經被抽樣單位主管人員認可后簽字，加蓋被抽樣單位印章。

第十三條生產企業因故不能提供樣品的，應當說明原因并提供有關證明材料、填寫未能提供被抽樣品的證明;抽樣人員應當檢查生產現場，查閱有關生產、銷售記錄后，可追蹤到經營企業或使用單位對產品進行抽樣。

第十四條被抽樣單位無正當理由不得拒絕抽樣。需要被抽樣單位協助寄送樣品的，被抽樣單位應當協助。

第十五條抽樣中發現被抽樣單位有違反《條例》等有關規定或發現假冒產品的，應當依法處理。

第四章檢驗

第十六條承檢機構應當具有相應的醫療器械檢驗檢測資質，并在授檢范圍內按照產品生產時有效的產品注冊標準依法開展相關檢驗工作。

在醫療器械經營企業、使用單位所抽的樣品，其產品注冊標準由相應的審批部門提供復印件并加蓋單位印章。

承檢機構對不宜移動的醫療器械可開展現場檢驗，被抽樣單位應當配合。

第十七條承檢機構接收樣品時，應當檢查并記錄樣品的封簽、包裝有無破損，樣品外觀等狀態有無異常情況;核對樣品與醫療器械抽樣記錄及憑證上的記錄是否相符等。

如樣品與醫療器械抽樣記錄及憑證上的記錄不相符的，承檢機構應當與抽樣單位核實，由抽樣單位進行糾正。對不符合檢驗有關規定的不得開展檢驗工作，并將結果上報組織監督抽驗的部門或單位。

所抽樣品不屬于監督抽驗工作方案中規定的抽樣范圍或不符合監督抽驗要求等情況的，承檢機構應當在收到樣品5個工作日內與抽樣單位聯系并安排樣品退回。抽樣單位應當按照監督抽驗工作方案抽取補足樣品并及時寄、送承檢機構。

第十八條承檢機構應當按照檢驗檢測要求制定相關管理和質量控制制度，嚴格按照相關制度及檢驗質量規范要求開展檢驗工作，保證檢驗工作公正、規范，如實填寫原始記錄。

第十九條承檢機構應當及時出具科學有效的檢驗報告，報告應當內容完整、數據準確、結論明確。原始記錄及檢驗報告保存期不得少于5年。

第二十條國家食品藥品監督管理總局組織的監督抽驗中，承檢機構在完成檢驗工作后，應當按照監督抽驗工作方案的要求，將醫療器械質量監督抽查檢驗結果通知書和檢驗報告寄送抽樣單位及標示生產企業所在地的省級食品藥品監督管理部門;抽樣單位及標示生產企業所在地的省級食品藥品監督管理部門應當在收到后的5個工作日內送達被抽樣單位或標示生產企業。

省級及省級以下食品藥品監督管理部門組織的監督抽驗中，檢驗報告及相關文件的送達應當按照各省監督抽驗有關規定執行。

第二十一條承檢機構應當及時按監督抽驗工作方案要求將檢驗任務的完成情況及相關資料報組織監督抽驗的部門或單位。

第二十二條對于監督抽驗結果為不符合標準規定的樣品，應當在監督抽驗結果發布后繼續保留3個月。監督抽驗工作方案中規定返還的樣品應當及時返還。因正常檢驗造成破壞或損耗的樣品應當在返還同時說明情況。

第五章復驗

第二十三條被抽樣單位或標示生產企業(以下稱申請人)對檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內向具有相應資質的醫療器械檢驗機構提出復驗申請，檢驗機構無正當理由不得推諉。逾期視為申請人認可該檢驗結果，檢驗機構將不再受理復驗申請。

第二十四條申請人應當向復驗機構提交復驗申請表及需要說明的其他資料。監督抽驗工作方案中規定不得復驗的檢驗項目，復驗申請不予受理。復驗費用由申請人承擔。

第二十五條復驗機構接受復驗申請后，應當通知原承檢機構，原承檢機構應當及時將樣品及產品注冊標準寄、送復驗機構。復驗應當按照監督抽驗工作方案進行，復驗機構出具的復驗結論為最終檢驗結論。

國家食品藥品監督管理總局組織的監督抽驗中，復驗結束后，復驗機構應當在2個工作日內將復驗報告分別寄送申請人、原承檢機構、抽樣單位和標示生產企業所在地的省級食品藥品監督管理部門。

省級及省級以下食品藥品監督管理部門組織的監督抽驗中，復驗報告及相關文件的送達應當按照各省監督抽驗有關規定執行。

第六章結果處理

第二十六條各地食品藥品監督管理部門收到檢驗報告后，應當及時對不符合標準規定產品的相關生產、經營企業、使用單位開展監督檢查，采取控制措施，對違法行為依法查處。

第二十七條國家食品藥品監督管理總局、省級食品藥品監督管理部門應當及時發布醫療器械質量公告。

醫療器械質量公告在發布前，組織監督抽驗的部門應當對公告內容進行核實。

第二十八條公告不當的，應當在原公告范圍內予以更正。

第七章監督管理

第二十九條抽樣人員在監督抽驗中向被抽樣單位索取超過檢驗需要的樣品或收取檢驗費用的，由其所在部門或上級主管部門責令退還;情節嚴重的，應當給予行政處分。

第三十條承檢機構偽造檢驗結果或者出具虛假證明的，按照《條例》處理;違反紀律泄露和對外公布檢驗結果的，對有關責任人員給予行政處分。

第三十一條抽樣、檢驗和相關工作人員應當對被抽樣單位提供的有關資料保密，不得擅自泄露和對外公布檢驗結果。

第八章附則

第三十二條本規定由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。

第三十三條本規定自發布之日起施行。