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關于修訂鎮定催眠藥說明書的通知

來源: 律霸小編整理 · 2020-11-17 · 1752人看過
  關于修訂鎮定催眠藥說明書的通知   國食藥監注[2010]360號   各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):   根據不良反應評估結果,為控制藥品使用風險,國家食品藥品監督管理局決定對鎮定催眠藥的說明書進行修訂。現將有關事項通知如下:   一、說明書【不良反應】項增加以下內容:首次服用本品初期可能出現過敏性休克(嚴重過敏反應)和血管性水腫(嚴重面部浮腫)。服用本品可能引起睡眠綜合癥行為,包括駕車夢游、夢游做飯和吃東西等潛在危險行為。   二、本通知中的催眠鎮靜藥包括酒石酸唑吡坦、鹽酸氟西泮、三唑侖、艾司唑侖、異戊巴比妥鈉。   三、請通知轄區內藥品生產企業盡快修訂說明書和標簽,并將修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。相關藥品生產企業還應主動跟蹤該類藥品臨床應用的安全性情況,按規定收集不良反應并及時報告。   國家食品藥品監督管理局

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