衛生部辦公廳 　　衛生部辦公廳關于印發《顱頜面畸形顱面外科矯治技術管理規范(試行)》的通知 　　衛辦醫政發〔2009〕192號 　　各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局： 　　為貫徹落實《醫療技術臨床應用管理辦法》，做好顱頜面畸形顱面外科矯治技術審核和臨床應用管理，保障醫療質量和醫療安全，我部組織制定了《顱頜面畸形顱面外科矯治技術管理規范(試行)》。現印發給你們，請遵照執行。 　　二〇〇九年十一月十三日 　　顱頜面畸形 　　顱面外科矯治技術管理規范(試行) 　　為規范顱頜面畸形顱面外科矯治技術臨床應用，保證醫療安全和醫療質量，制定本規范。本規范為技術審核機構對醫療機構申請臨床應用顱頜面畸形顱面外科矯治技術進行技術審核的依據，是醫療機構及其醫師開展顱頜面畸形顱面外科矯治技術的最低要求。 　　本規范所稱的顱頜面畸形顱面外科矯治技術是指對先天性的顱頜面畸形、發育性的顱頜面畸形或顱頜面嚴重復合創傷后繼發畸形等進行顱-眶-頜骨切開、復位或整復、植骨及堅固內固定及相關的軟組織(包括神經)整復與重建等外科矯正技術。 　　一、醫療機構基本要求 　　(一)醫療機構開展顱頜面畸形顱面外科矯治技術應當與其功能、任務相適應。 　　(二)三級甲等綜合醫院、口腔醫院或整形外科醫院，有衛生行政部門核準登記的口腔頜面外科或者整形外科專業診療科目，具備計算機X線斷層攝影(CT)檢查裝置和重癥監護室。 　　(三)口腔頜面外科。 　　開展口腔頜面外科(正頜外科)臨床診療工作15年以上，床位不少于30張，其技術水平達到三級甲等醫院口腔頜面外科專業重點科室要求，在本省(自治區、直轄市)三級甲等醫院中處于領先地位。 　　(四)整形外科。 　　開展顱頜面整形外科臨床診療工作15年以上，床位不少于30張，其技術水平達到三級甲等醫院整形外科專業重點科室要求，在本省、自治區、直轄市三級醫院中處于領先地位。 　　(五)重癥醫學科。 　　1.設置符合規范要求，監護病床不少于4張。 　　2.符合口腔頜面外科、整形外科專業危重病人救治及監護要求。 　　3.配置有多功能監護儀和呼吸機，多功能監護儀能夠進行心電、呼吸、血壓、脈搏、血氧飽和度監測。 　　4.有經過專業培訓并考核合格的、具備5年以上重癥監護工作經驗的專職醫師和護士。 　　(六)其他科室和設備。 　　設有檢驗科、放射科等輔助科室，口腔醫院應設有口腔正畸科，具有輸血條件以及CT等醫學影像圖像攝取與處理系統。 　　(七)有具有顱頜面畸形顱面外科矯治技術臨床應用能力的本院在職醫師，有經過顱頜面畸形顱面外科矯治技術相關知識和技能培訓并考核合格的、與開展顱頜面畸形顱面外科矯治技術相適應的口腔正畸專業、口腔頜面醫學影像專業等其他專業技術人員。 　　二、人員基本要求 　　(一)顱頜面畸形顱面外科矯治醫師。 　　1.取得《醫師執業證書》，執業范圍為外科專業或口腔專業。 　　2.具有10年以上口腔頜面外科或顱頜面整形外科臨床診療工作經驗，并具有副主任醫師及以上專業技術任職資格。 　　3.經2名以上具有顱頜面畸形顱面外科矯治診療技術臨床應用能力、具有主任醫師專業技術職務任職資格的醫師推薦，其中至少1名為外院醫師。 　　(二)其他相關衛生專業技術人員。 　　1.具備經過口腔正畸-正頜聯合診療相關專業系統培訓并考核合格的口腔正畸醫師。 　　2.具備經過顱頜面畸形顱面外科矯治技術診療相關專業系統培訓并考核合格的相關衛生專業技術人員。 　　三、技術管理基本要求 　　(一)嚴格遵守顱頜面畸形顱面外科矯治技術診療技術操作規范和診療指南，根據患者病情、可選擇的治療方案、患者經濟承受能力等因素綜合判斷治療措施，因病施治，合理治療，嚴格掌握顱頜面畸形顱面外科矯治術的適應證和禁忌證。 　　(二)顱頜面畸形顱面外科矯治技術的選擇由至少2名具有顱頜面畸形顱面外科矯治技術臨床能力的、具有副主任醫師及以上專業技術任職資格的醫師決定。術者應由具有本技術應用能力的本院醫師擔任。必要時應當與具有相關資質與執業經歷的三級醫院神經外科、口腔正畸科的醫師合作，并共同制訂手術方案、術后治療與護理計劃。 　　(三)術前應當向患者和家屬告知手術目的、手術風險、術后注意事項、可能發生的并發癥及預防措施等，并簽署手術知情同意書。 　　(四)建立健全顱頜面畸形顱面外科矯治技術后隨訪制度，并按規定進行隨訪、記錄。 　　(五)在完成每例顱頜面畸形顱面外科矯治技術后，都要保留相關信息，建立數據庫。 　　(六)醫療機構每年完成的各類顱頜面畸形顱面外科矯治技術病例不少于50例，無顱頜面畸形顱面外科矯治技術相關的醫療事故發生，死亡率低于1%。 　　(七)擔任顱頜面畸形顱面外科矯治技術的醫師，每年應當完成顱頜面畸形顱面外科矯治技術病例不少于20例。 　　(八)醫療機構和醫師按照規定定期接受顱頜面畸形顱面外科矯治技術臨床應用能力審核，包括病例選擇、手術成功率、嚴重并發癥、死亡病例、醫療事故發生情況、術后病人管理、病人生存質量、隨訪情況和病歷質量等。 　　(九)其他管理要求。 　　1.使用經國家食品藥品監督管理部門審批的與本技術診療過程相關的各種人體內植入或手術固定用醫用耗材。 　　2.建立手術醫用耗材登記制度，保證手術固定與人體內植入耗材來源可追溯。在顱頜面畸形顱面外科矯治技術病人住院病歷中留存手術耗材條形碼或者其他合格證明文件。 　　3.不得違規重復使用與本技術相關的一次性醫用耗材。 　　4.嚴格執行國家物價、財務政策，按照規定收費。