衛(wèi)生部辦公廳 　　衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)《人工智能輔助治療技術(shù)管理規(guī)范(試行)》的通知 　　衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕197號(hào) 　　各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局： 　　為貫徹落實(shí)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，做好人工智能輔助治療技術(shù)審核和臨床應(yīng)用管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，我部組織制定了《人工智能輔助治療技術(shù)管理規(guī)范(試行)》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。 　　二〇〇九年十一月十三日 　　人工智能輔助治療技術(shù)管理規(guī)范(試行) 　　為規(guī)范人工智能輔助治療技術(shù)的臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范為技術(shù)審核機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)臨床應(yīng)用人工智能輔助治療技術(shù)進(jìn)行技術(shù)審核的依據(jù)，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師開展人工智能輔助治療技術(shù)的最低要求。 　　本規(guī)范所稱人工智能輔助治療技術(shù)專指應(yīng)用機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)輔助實(shí)施手術(shù)的技術(shù)。 　　一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求 　　(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展人工智能輔助治療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)相適應(yīng)。 　　(二)三級(jí)甲等醫(yī)院，有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記與應(yīng)用人工智能輔助治療技術(shù)相適應(yīng)的普通外科、泌尿外科、胸外科、心臟大血管外科、婦科等專業(yè)診療科目。 　　(三)臨床科室。 　　開展該技術(shù)的臨床專業(yè)(普通外科、泌尿外科、胸外科、心臟大血管外科、婦科等)應(yīng)有10年以上臨床診療工作經(jīng)驗(yàn)，床位均不少于50張，各專業(yè)年手術(shù)量均不少于1000例，其技術(shù)水平達(dá)到三級(jí)甲等醫(yī)院重點(diǎn)科室要求，在本省(自治區(qū)、直轄市)三級(jí)甲等醫(yī)院中處于領(lǐng)先地位。 　　(四)手術(shù)室。 　　1.人工智能輔助治療技術(shù)手術(shù)間面積不少于60平方米，必須有中心供氣(如二氧化碳、氧氣、壓縮空氣等)、中心吸引、多功能吊塔裝置，溫度和濕度調(diào)控設(shè)施。監(jiān)護(hù)儀符合各臨床專業(yè)要求。 　　2.具備外科手術(shù)所需麻醉設(shè)備。 　　3.有空氣層流設(shè)施，有滿足各臨床專業(yè)人工智能輔助治療技術(shù)應(yīng)用所需的其他設(shè)備。 　　(五)重癥醫(yī)學(xué)科。 　　1.設(shè)置符合規(guī)范要求，能夠滿足各臨床專業(yè)患者術(shù)后監(jiān)護(hù)需要。 　　2.符合各臨床專業(yè)危重病人救治要求。 　　3.有空氣層流設(shè)施、多功能監(jiān)護(hù)儀、呼吸機(jī)，能夠進(jìn)行心電、呼吸、血壓、脈搏、血氧飽和度監(jiān)測(cè)。 　　4.能夠開展有創(chuàng)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目和有創(chuàng)呼吸機(jī)治療。 　　5.有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的、具備5年以上重癥監(jiān)護(hù)工作經(jīng)驗(yàn)的專職醫(yī)師和護(hù)士。 　　(六)其他輔助科室和設(shè)備。 　　適合各臨床專業(yè)疾病診斷及處理的輔助科室和設(shè)備。 　　(七)開展人工智能輔助治療技術(shù)的各臨床專科各有至少2名具備人工智能輔助治療技術(shù)能力的本院在職醫(yī)師，有經(jīng)過人工智能輔助治療技術(shù)應(yīng)用相關(guān)知識(shí)和技能培訓(xùn)并考核合格的、與開展的人工智能輔助治療技術(shù)應(yīng)用相適應(yīng)的其他專業(yè)技術(shù)人員。 　　二、人員基本要求 　　開展人工智能輔助治療技術(shù)的醫(yī)療團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)具有至少4名(心臟大血管外科應(yīng)至少具有6名)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的、具備人工智能輔助治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院在職醫(yī)師、護(hù)士和(或)技師。 　　(一)人工智能輔助治療醫(yī)師。 　　1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為外科專業(yè)或者婦產(chǎn)科專業(yè)。 　　2.有10年以上三級(jí)甲等醫(yī)院相關(guān)專業(yè)臨床診療工作經(jīng)驗(yàn)，具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。 　　3.具備熟練的內(nèi)鏡、胸腔鏡或腹腔鏡手術(shù)技術(shù)基礎(chǔ)。 　　(二)其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員經(jīng)過人工智能輔助治療技術(shù)應(yīng)用相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。 　　三、技術(shù)管理基本要求 　　(一)嚴(yán)格遵守人工智能輔助治療技術(shù)相關(guān)操作規(guī)范和各專業(yè)診療指南，根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案、患者經(jīng)濟(jì)承受能力等因素綜合判斷治療措施，因病施治，合理治療，嚴(yán)格掌握手術(shù)適應(yīng)證和禁忌證。 　　(二)人工智能輔助治療技術(shù)的應(yīng)用由2名以上具有人工智能輔助治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的、具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職稱任職資格的本院在職醫(yī)師決定，術(shù)者由具有人工智能輔助治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的、具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職稱任職資格的本院醫(yī)師擔(dān)任，制訂合理的術(shù)后治療與管理方案。 　　(三)實(shí)施人工智能輔助治療前，應(yīng)當(dāng)向患者和其家屬明確告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、術(shù)后注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書。 　　(四)建立健全人工智能輔助治療后隨訪制度，并按規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄。 　　(五)在完成每例次人工智能輔助治療后，都要保留相關(guān)信息，建立數(shù)據(jù)庫(kù)，以備相關(guān)部門檢查。 　　(六)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師每年要接受人工智能輔助治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力評(píng)估，包括人員資質(zhì)、病例選擇、手術(shù)成功率、嚴(yán)重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術(shù)后病人管理、病人生存質(zhì)量、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。 　　(七)其他管理要求。 　　1.使用經(jīng)省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門審批的人工智能輔助治療設(shè)備及手術(shù)器材，不得違規(guī)重復(fù)使用一次性人工智能輔助治療手術(shù)器材。 　　2.建立人工智能輔助治療器材登記制度，保證器材來源可追溯。在手術(shù)記錄部分留存人工智能輔助治療相關(guān)器材條形碼或者其他合格證明文件。 　　3.建立定期的人工智能輔助治療系統(tǒng)檢測(cè)、維護(hù)及使用登記制度。 　　4.嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家物價(jià)、財(cái)務(wù)政策，按照規(guī)定收費(fèi)。