衛生部辦公廳 　　衛生部辦公廳關于印發《放射性粒子植入治療技術管理規范(試行)》的通知 　　衛辦醫政發〔2009〕187號 　　各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局： 　　為貫徹落實《醫療技術臨床應用管理辦法》，做好放射性粒子植入治療技術審核和臨床應用管理，保障醫療質量和醫療安全，我部組織制定了《放射性粒子植入治療技術管理規范(試行)》。現印發給你們，請遵照執行。 　　二〇〇九年十一月十三日 　　放射性粒子植入治療技術管理規范(試行) 　　為規范放射性粒子植入治療技術的臨床應用，保證醫療質量和醫療安全，特制定本規范。本規范為技術審核機構對醫療機構申請臨床應用放射性粒子植入治療技術進行技術審核的依據，是醫療機構及其醫師開展放射性粒子植入治療技術的最低要求。 　　本規范所稱放射性粒子植入治療技術是指惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術，所涵蓋的應用范圍包括：實體腫瘤經皮影像(B超、CT、MRI等)引導下放射性粒子植入，經內鏡(包括腹腔鏡、胸腔鏡、自然管道內鏡等)放射性粒子植入，手術直視下放射性粒子植入。本規范所稱放射性粒子植入治療技術不包括口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術。 　　一、醫療機構基本要求 　　(一)醫療機構開展放射性粒子植入治療技術應當與其功能、任務相適應。 　　(二)二級甲等以上綜合醫院或腫瘤醫院，具有衛生行政部門核準登記的與開展該技術相關的專業診療科目，具有影像引導技術設備(如CT、MRI、超聲、內鏡等)和治療計劃系統。 　　(三)醫療機構必須有衛生行政部門核發的《放射診療許可證》和食品藥品監督管理部門核發的《放射藥品使用許可證》(第二類及以上)。 　　(四)開展腫瘤臨床診療工作5年以上，其技術水平達到二級甲等及以上醫院相關專業重點科室要求，在本省(自治區、直轄市)同等醫院中處于領先地位。 　　(五)實施治療場地要求。 　　1.符合放射粒子技術操作場地及無菌操作條件。 　　2.全部影像導引技術設備(CT、平板DSA、MRI、超聲)具備醫學影像圖像管理系統。 　　3.具備進行搶救手術意外必要的急救設備和藥品,全部技術操作均在心電、呼吸、血壓、脈搏、血氧飽和度監測下進行。 　　4.具備符合國家規定的放射性粒子保管、運輸設施，并由專人負責。 　　(六)按照國家有關放射防護標準制訂防護措施并予實施。 　　(七)有至少2名具有放射性粒子植入治療技術臨床應用能力的本院在職醫師，有經過放射性粒子植入治療相關知識和技能培訓并考核合格的、與開展本技術相適應的其他專業技術人員。 　　二、人員基本要求 　　(一)放射性粒子植入治療醫師。 　　1.取得《醫師執業證書》、執業范圍為開展本技術相關專業的本院在職醫師。 　　2.有5年以上與開展本技術相關的專業臨床診療工作經驗，具有副主任醫師及以上專業技術職務任職資格，從事放射性粒子植入工作不少于3年。 　　(二)治療計劃制訂人員。 　　1.取得《醫師執業證書》，執業范圍為開展本技術相關專業的本院在職醫師。 　　2.從事與開展本技術相關的專業臨床診療醫師或放射治療物理師、核醫學物理師，熟練掌握本技術治療計劃系統。 　　(三)其他相關衛生專業技術人員。 　　經過放射性粒子植入治療相關專業系統培訓并考核合格。 　　三、技術管理基本要求 　　(一)嚴格遵守腫瘤診療技術操作規范和診療指南，根據患者病情，由患者主管醫師、放射性粒子治療醫師、治療計劃制訂人員制訂治療方案，因病施治，合理治療，嚴格掌握放射性粒子治療適應證和禁忌證。 　　(二)術前嚴格制訂放射性粒子治療計劃，術后按操作規范要求實施治療技術質量和療效評估。 　　(三)實施腫瘤放射性粒子植入治療前，應當向患者和其家屬告知手術目的、手術風險、術后注意事項、可能發生的并發癥及預防措施等，并簽署知情同意書。 　　(四)建立健全腫瘤放射性粒子植入治療后隨訪制度，并按規定進行隨訪、記錄。 　　(五)根據《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》、《放射性藥品管理辦法》等放射性物質管理規定，建立放射性粒子的采購、儲存、使用、回收相關制度，建立放射性粒子使用登記檔案。 　　(六)建立放射性粒子遺落、丟失、泄漏等情況的應急預案。 　　(七)醫療機構按照規定定期接受環境評估，相關醫務人員按照規定定期接受放射性防護培訓及體格檢查。 　　(八)在完成每例次放射性粒子植入治療后，都要保留相關信息，建立數據庫。 　　(九)醫療機構和醫師按照規定定期接受放射性粒子植入治療技術臨床應用能力審核，包括病例選擇、治療有效率、嚴重并發癥、藥物并發癥、醫療事故發生情況、術后病人管理、病人生存質量、隨訪情況和病歷質量等。 　　(十)其他管理要求。 　　1.使用經國家食品藥品監督管理局審批的放射性粒子。 　　2.建立放射性粒子入庫、庫存、出庫登記制度，保證放射性粒子來源去向可追溯。在實施本技術治療的病人住院病歷中留存放射性粒子相關合格證明文件。 　　3. 不得違規重復使用與放射性粒子相關的一次性醫用器材。 　　4.嚴格執行國家物價、財務政策，按照規定收費。