國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范試點(diǎn)檢查通過企業(yè)名單的通知 　 (國食藥監(jiān)械[2007]688號(hào)) 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 　　根據(jù)《關(guān)于開展無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范試點(diǎn)工作的通知》（國食藥監(jiān)械〔2006〕622號(hào)），國家局對(duì)北京、天津、上海、江蘇、浙江、廣東、四川、陜西等8個(gè)省（市）45家無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分別進(jìn)行了試點(diǎn)檢查，其中有39家通過試點(diǎn)檢查。現(xiàn)將試點(diǎn)檢查通過企業(yè)的名單和試點(diǎn)品種予以公布。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年十一月十二日 　 試點(diǎn)檢查通過企業(yè)名單 企業(yè)名稱 生產(chǎn)地址 試點(diǎn)品種 北京市富樂科技開發(fā)有限公司 北京市平谷區(qū)馬坊工業(yè)開發(fā)區(qū)西區(qū)50號(hào) 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)、脊柱內(nèi)固定鋼板、固定針 北京樂普醫(yī)療器械有限公司 北京市昌平科技園區(qū)超前路37號(hào)3號(hào)樓 血管內(nèi)藥物（雷帕霉素）洗脫支架系統(tǒng)、PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 北京市昌平區(qū)白扶泉路10號(hào)北控科技大廈3層 北京蒙太因醫(yī)療器械有限公司 北京市昌平科技園區(qū)超前路12號(hào) JT系列髖關(guān)節(jié)假體、JY型股骨柄（金槍魚柄） 北京市意華健科貿(mào)有限責(zé)任公司 北京市昌平區(qū)沙河鎮(zhèn)松蘭堡北京市百貨公司批發(fā)倉庫 羥基磷灰石生物陶瓷（ZC-J基本型） 天津市金興達(dá)實(shí)業(yè)有限公司 天津市東麗區(qū)徐莊工業(yè)開發(fā)區(qū)巨豐一號(hào)路1號(hào) 金屬接骨板、金屬接骨螺釘、金屬髓內(nèi)針 天津市人立骨科器械有限公司 天津市河?xùn)|區(qū)紅星路120號(hào) 金屬接骨板、金屬髓內(nèi)針 天津和杰醫(yī)療器械有限公司 天津華苑產(chǎn)業(yè)區(qū)二緯路6號(hào)B座102 宮內(nèi)節(jié)育器 天津市威曼生物材料有限公司 天津華苑產(chǎn)業(yè)園區(qū)物華道2號(hào)海泰火炬創(chuàng)業(yè)園B座401 金屬接骨板、金屬髓內(nèi)針、金屬接骨螺釘 上海康德萊企業(yè)發(fā)展集團(tuán)有限公司 上海市嘉定區(qū)華江路668弄18號(hào) 一次性使用輸液器 上海輸血技術(shù)有限公司 上海市閔行區(qū)友東路500號(hào) 一次性使用塑料血袋 江蘇省吳江（市）同里鎮(zhèn)長(zhǎng)勝路 上海達(dá)華醫(yī)療器械有限公司 上海市崇明縣長(zhǎng)征農(nóng)場(chǎng) 一次性使用單采血漿離心分離器、一次性使用血漿收集袋 上海淞行實(shí)業(yè)有限公司 上海閘北區(qū)萬安路西張貴橋東路29-30號(hào)二層樓廠房 一次性使用無菌導(dǎo)尿管 上海凱樂輸液器廠 上海市松江區(qū)新橋鎮(zhèn)新蟠路189號(hào) 一次性使用輸液器 蘇州市雙羊醫(yī)療器械有限公司 江蘇省張家港市楊舍鎮(zhèn)包基雙羊大廈 鈦質(zhì)接骨螺釘、鈦質(zhì)接骨板 蘇州市興達(dá)醫(yī)械制造有限公司 江蘇省張家港市錦豐鎮(zhèn)楊錦路 金屬接骨板（加壓和保護(hù)性接骨板）、金屬接骨板（支持接骨板）、金屬接骨板（角度接骨板）、金屬接骨板（脊柱前路鈦板）、金屬接骨螺釘、金屬股骨頸固定釘、金屬矯形用棒、金屬矯形用釘、椎弓根內(nèi)固定器、圓形髓內(nèi)針（交鎖髓內(nèi)釘）金屬骨針、扎絲、扎絲紐扣 創(chuàng)生醫(yī)療器械（江蘇）有限公司 江蘇省常州市南門外牛塘鎮(zhèn)人民西路 脛骨（有遠(yuǎn)、近端瞄準(zhǔn)裝置）帶鎖髓內(nèi)釘、脛骨帶鎖髓內(nèi)釘(鈦合金制)、掌、指骨接骨板、逆行帶鎖髓內(nèi)釘、伽瑪（γ）型帶鎖髓內(nèi)釘、股骨端接骨板(DHS、DCS)、股、脛骨端接骨板（純鈦制）、金屬直型接骨板、金屬接骨板、金屬接骨螺釘、中空螺釘、單獨(dú)綁扎鋼繩、GSS型脊柱通用內(nèi)固定器、胸腰椎前路內(nèi)固定器 常州市康輝醫(yī)療器械有限公司 江蘇省常州市新北區(qū)天山路1-8號(hào) 金屬接骨板（加壓保護(hù)性接骨板）、金屬接骨板（支持接骨板）、金屬接骨板（角度接骨板）、金屬接骨板（脊柱固定板）、金屬接骨板、金屬微型接骨板、鵝頭釘鋼板、金屬接骨螺釘、動(dòng)力加壓螺釘、金屬骨針、FC型分叉交鎖式髓內(nèi)釘、交鎖式髓內(nèi)釘、脊柱鋼板內(nèi)固定系統(tǒng)（胸腰椎鋼板內(nèi)固定系統(tǒng)）、脊柱鋼板內(nèi)固定系統(tǒng)（頸椎鋼板內(nèi)固定系統(tǒng)）、脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)、椎節(jié)融合固定裝置 南京歐加農(nóng)制藥有限公司 江蘇省南京浦口高新技術(shù)開發(fā)區(qū) 母體樂—銅宮內(nèi)節(jié)育器 蘇州欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司 江蘇省張家港市錦豐鎮(zhèn)永新南路 金屬骨針、金屬接骨螺釘、金屬接骨板、金屬股骨頸固定釘、金屬直型接骨板、金屬異型接骨板、髖關(guān)節(jié)假體（骨水泥型）、髖關(guān)節(jié)假體（生物型）、帶鎖髓內(nèi)釘、脊柱內(nèi)固定器RRS、錐體融合器、脊柱鈦板固定系統(tǒng)、解剖形接骨板、加壓滑動(dòng)鵝頭釘、齒狀臂記憶環(huán)抱內(nèi)固定器 常州奧斯邁醫(yī)療器械有限公司 江蘇省常州新區(qū)秦嶺路177號(hào) 金屬螺釘、帶鎖髓內(nèi)釘、金屬保護(hù)性、支持性接骨板、金屬加壓接骨板、金屬鵝頭接骨板 杭州健群醫(yī)療器械有限公司 浙江省杭州市蕭山區(qū)蕭紹動(dòng)路98號(hào) 一次性使用微量注液泵 溫州市貝普科技有限公司 浙江省溫州工業(yè)園區(qū)金水路7號(hào) 一次性使用輸液器 浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司 浙江省溫州市龍灣區(qū)永中永強(qiáng)路252號(hào) 一次性使用輸液器 浙江靈洋醫(yī)療器械有限公司 浙江省臨海市白水洋鎮(zhèn) 一次性使用輸液器 浙江蘇嘉醫(yī)療器械股份有限公司 浙江省嘉興市振興路168號(hào) 一次性使用鎮(zhèn)痛泵、一次性使用電子控制鎮(zhèn)痛泵 浙江玉升醫(yī)療器械股份有限公司 浙江省玉環(huán)縣蘆浦鎮(zhèn)漩門工業(yè)區(qū) 一次性使用輸液器 浙江伏爾特醫(yī)療器械有限公司 浙江省桐鄉(xiāng)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)新民南路35號(hào) 一次性使用輸注泵 廣州華南醫(yī)療用品有限公司 廣州市保稅區(qū)保盈大道43號(hào) 一次性使用塑料血袋 佛山市捷港醫(yī)療用品有限公司 廣東省佛山市佛山大道南329號(hào)三樓 心臟二尖瓣球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 廣州市衛(wèi)信工貿(mào)有限公司 廣州市黃埔區(qū)駿豐路81號(hào) 自粘性無菌敷料 穩(wěn)健實(shí)業(yè)（深圳）有限公司 深圳市龍華鎮(zhèn)布龍公路旁穩(wěn)健工業(yè)園 一次性使用產(chǎn)包 廣東龍心醫(yī)療器械有限公司 廣東省開平市百合鎮(zhèn)烏金路38號(hào) 一次性使用輸液器、一次性使用輸液器帶針、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用滴定管式輸液器 珠海麗珠醫(yī)用生物材料有限公司 廣東省珠海市珠海大學(xué)路99號(hào)3區(qū)4棟、5棟4、5樓 一次性使用血液灌流器 成都迪康中科生物醫(yī)學(xué)材料有限公司 四川省成都市高新區(qū)西部園區(qū)迪康大道1號(hào) 可吸收骨折內(nèi)固定螺釘 四川國納科技有限公司 四川省成都市高新區(qū)倍特科技工業(yè)園2幢4層E1、F2號(hào) 醫(yī)用納米羥基磷灰石/聚酰胺66復(fù)合骨填充材料 四川大學(xué)生物材料工程研究中心 四川省成都市望江路29號(hào) 骨誘導(dǎo)磷酸鈣生物陶瓷（商品名：骨誘導(dǎo)人工骨）、磷酸鈣涂層人工髖關(guān)節(jié)(BAM人工髖關(guān)節(jié))、羥基磷灰石生物陶瓷 四川南格爾生物醫(yī)學(xué)股份有限公司 四川省簡(jiǎn)陽市東溪鎮(zhèn)省醫(yī)科院附屬醫(yī)院 一次性使用輸液器（帶針）、一次性使用單采血漿分離器、一次性使用塑料血袋 西安申蘭生物醫(yī)學(xué)工程有限公司 陜西省三原縣周肖工業(yè)園 一次性使用動(dòng)脈插管、一次性使用體外循環(huán)管路、一次性使用氣管插管 陜西沃源科技有限責(zé)任公司 陜西省西安市豐慶路99號(hào) 一次性使用離心式血漿分離器