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關(guān)于開展體外循環(huán)管道類產(chǎn)品再評(píng)價(jià)工作的通知

來源: 律霸小編整理 · 2020-12-19 · 2765人看過
國食藥監(jiān)械[2007]314號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局),有關(guān)單位:   2007年2~4月,西安西京醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)的人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道,在廣東省中醫(yī)院珠海醫(yī)院臨床使用期間,引起數(shù)名患者肝功能異常。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心分析評(píng)價(jià),確認(rèn)患者出現(xiàn)的肝功能異常與使用的人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道密切相關(guān)。為加強(qiáng)對體外循環(huán)管道類產(chǎn)品的監(jiān)督管理,確保患者用械安全,經(jīng)研究,決定在全國范圍內(nèi)開展體外循環(huán)管道類產(chǎn)品再評(píng)價(jià)工作。現(xiàn)通知如下:   一、所有已批準(zhǔn)上市的體外循環(huán)管道類產(chǎn)品的境內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè),必須立即組織開展對該產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系的全面檢查。重點(diǎn)檢查執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、所用原材料(包括輔料、粘接劑等)采購和生產(chǎn)檢測記錄、關(guān)鍵(特殊)工藝的控制、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況。   二、所有已批準(zhǔn)上市的體外循環(huán)管道類產(chǎn)品的境內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)在2007年8月31日前,向國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心提交產(chǎn)品再評(píng)價(jià)報(bào)告,并抄送生產(chǎn)企業(yè)(境外生產(chǎn)企業(yè)代理人)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。該報(bào)告應(yīng)包括生產(chǎn)體外循環(huán)管道類產(chǎn)品所用的各種原材料(包括輔料、粘接劑等)、生產(chǎn)工藝的可靠性、安全性評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料,以及產(chǎn)品上市后臨床使用、質(zhì)量跟蹤和不良事件監(jiān)測等情況說明。   各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局要切實(shí)加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)體外循環(huán)管道類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作,認(rèn)真做好本地區(qū)體外循環(huán)管道類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系檢查和相關(guān)不良事件監(jiān)測報(bào)告工作,確保公眾用械安全有效。                             國家食品藥品監(jiān)督管理局                              二○○七年六月一日

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