國食藥監(jiān)保化[2012]291號

　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)，有關(guān)單位：

　　為確保兒童化妝品質(zhì)量安全，進(jìn)一步做好相關(guān)產(chǎn)品申報(bào)與審評工作，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《兒童化妝品申報(bào)與審評指南》。現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　2012年10月12日

　　兒童化妝品申報(bào)與審評指南

　　為規(guī)范兒童(含嬰幼兒，以下稱兒童)化妝品申報(bào)與技術(shù)審評工作，依據(jù)《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》、《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定，制定本指南。

　　一、適用范圍

　　(一)本指南適用于兒童化妝品的申報(bào)與審評。兒童化妝品系指供年齡在12歲以下(含12歲)兒童使用的化妝品。

　　二、配方原則

　　(二)應(yīng)最大限度地減少配方所用原料的種類。

　　(三)選擇香精、著色劑、防腐劑及表面活性劑時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持有效基礎(chǔ)上的少用、不用原則，同時(shí)應(yīng)關(guān)注其可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)。

　　(四)兒童化妝品配方不宜使用具有諸如美白、祛斑、去痘、脫毛、止汗、除臭、育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、健美、美乳等功效的成分。

　　(五)應(yīng)選用有一定安全使用歷史的化妝品原料，不鼓勵(lì)使用基因技術(shù)、納米技術(shù)等制備的原料。

　　(六)應(yīng)了解配方所使用原料的來源、組成、雜質(zhì)、理化性質(zhì)、適用范圍、安全用量、注意事項(xiàng)等有關(guān)信息并備查。

　　三、安全性

　　(七)申報(bào)企業(yè)應(yīng)對兒童化妝品的安全性進(jìn)行研究與評價(jià)，確保產(chǎn)品使用安全。

　　(八)申報(bào)企業(yè)應(yīng)根據(jù)兒童的特點(diǎn)，對兒童化妝品所使用原料進(jìn)行安全性風(fēng)險(xiǎn)評估。

　　(九)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的使用方式(如用后是否沖洗)，加強(qiáng)對配方中使用香精、乙醇等有機(jī)溶劑、陽離子表面活性劑以及透皮促進(jìn)劑等原料的兒童化妝品的安全性風(fēng)險(xiǎn)評估。

　　四、申報(bào)

　　(十)明示適用于兒童的化妝品，應(yīng)按照《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》規(guī)定的兒童化妝品要求申報(bào)。未明示適用于兒童的化妝品，其產(chǎn)品包裝不得以圖案或其他形式顯示或暗示為兒童用化妝品。

　　(十一)作為兒童化妝品的申報(bào)資料，應(yīng)包括基于安全性考慮的配方設(shè)計(jì)原則(含配方整體分析報(bào)告)、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制等內(nèi)容。

　　(十二)配方整體分析報(bào)告應(yīng)從安全性角度結(jié)合配方所使用原料進(jìn)行分析。為便于申請人申報(bào)，本指南提供了兒童化妝品配方設(shè)計(jì)原則(含配方整體分析報(bào)告)示例作為參考，詳見附件。

　　五、審評

　　(十三)對于申請人提交申報(bào)資料的完整性、合理性和科學(xué)性進(jìn)行審評：

　　提供的申報(bào)資料應(yīng)齊全，并符合有關(guān)資料要求;

　　產(chǎn)品中文名稱或包裝可視面中應(yīng)明示適用于兒童等說明性用語;

　　對于兒童使用的產(chǎn)品，應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)簽(含產(chǎn)品說明書)中標(biāo)注“應(yīng)在成人監(jiān)護(hù)下使用”等警示用語;

　　兒童化妝品及其所用的原料應(yīng)符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》的相關(guān)要求;

　　兒童化妝品的檢驗(yàn)項(xiàng)目按照《化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范》進(jìn)行。產(chǎn)品對兒童應(yīng)無皮膚及眼刺激性，無光毒性，無變態(tài)反應(yīng)性;

　　兒童化妝品菌落總數(shù)不得大于500CFU/mL或500CFU/g;

　　配方設(shè)計(jì)原則(含配方整體分析報(bào)告)、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制等內(nèi)容應(yīng)針對申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)、合理地闡述，且不應(yīng)與申報(bào)資料中的其他內(nèi)容(如標(biāo)簽、配方、工藝等)相矛盾;

　　配方整體分析報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)完整，應(yīng)結(jié)合配方所用原料進(jìn)行分析。對涉及《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中有限制要求的原料應(yīng)結(jié)合限制要求進(jìn)行闡述。

　　(十四)經(jīng)審評認(rèn)為申報(bào)資料存在問題的，審評專家應(yīng)根據(jù)化妝品監(jiān)管相關(guān)規(guī)定和科學(xué)依據(jù)，提出具體意見。

　　(十五)根據(jù)兒童化妝品的特點(diǎn)，國家食品藥品監(jiān)督管理局可組織對已經(jīng)批準(zhǔn)(備案)的兒童化妝品進(jìn)行安全性再評價(jià)。

　　(十六)國產(chǎn)非特殊用途兒童化妝品備案時(shí)，應(yīng)參照本指南要求提交相關(guān)備案資料。

　　(十七)本指南由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，自2013年2月1日起施行。

　　附件：兒童化妝品配方設(shè)計(jì)原則(含配方整體分析報(bào)告)示例

　　附件

　　兒童化妝品配方設(shè)計(jì)原則(含配方整體分析報(bào)告)示例

　　一、配方舉例

　　XXX牌嬰幼兒潤膚霜配方表

　　序號 成分 添加量(w%) 使用目的

　　1 水 74.6 溶劑

　　2 甘油 6.0 保濕劑

　　3 油橄欖(OLEA EUROPAEA)果油 6.0 潤膚劑

　　4 角鯊?fù)?5.0 潤膚劑

　　5 鯨蠟醇 3.0 潤膚劑

　　6 聚二甲基硅氧烷 2.0 潤膚劑

　　7 聚山梨醇酯-60 1.5 乳化劑

　　8 山梨坦硬脂酸脂 0.8 乳化劑

　　9 苯氧乙醇 0.5 防腐劑

　　10 卡波姆鈉 0.4 增稠劑

　　11 生育酚乙酸酯 0.2 抗氧劑

　　注：以上配方僅用于配方設(shè)計(jì)原則(含配方整體分析報(bào)告)闡述時(shí)舉例參考。

　　二、配方設(shè)計(jì)原則舉例

　　本配方精選已知安全、溫和且純度高的化妝品常用原料，使用盡量少的原料品種及添加量(水除外)。

　　本產(chǎn)品的基本功能為滋潤與保濕，配方不使用超出這兩點(diǎn)基本功能的其他功效添加成分(必要的乳化劑、穩(wěn)定劑等除外)。

　　所選用的原料均經(jīng)過嚴(yán)格檢驗(yàn)，并確保檢驗(yàn)結(jié)果符合相關(guān)規(guī)格的指標(biāo)要求。

　　本配方未添加香精、著色劑等可能引發(fā)不良反應(yīng)的原料。

　　三、配方整體分析報(bào)告舉例

　　配方中的1～6號原料是基于滋潤與保濕的產(chǎn)品性能選用的。

　　第2號原料甘油是已知的化妝品常用多元醇保濕劑，配方中選用的甘油純度大于98%，其中雜質(zhì)二甘醇?xì)埩袅啃∮?.05%。相關(guān)指標(biāo)均高于國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的“化妝品用甘油原料要求”。本配方中甘油用量為6%，在安全的用量范圍之內(nèi)。

　　第3號原料油橄欖(OLEA EUROPAEA)果油是來源于天然的植物油橄欖果，安全、可食用，也是使用多年的化妝品原料，化妝品配方中沒有用量的限制，本配方用量是6%。

　　第4號原料角鯊?fù)椋航酋復(fù)槭侨梭w皮脂中的天然成分，美國CIR評論認(rèn)為，其用于化妝品中是安全的，配方最大安全使用量為31%。本配方中添加量是5%。

　　第5號原料鯨蠟醇，美國CIR評論認(rèn)為其用于化妝品是安全的，化妝品中最大安全用量達(dá)50%。本配方中添加量是3%。

　　第6號原料聚二甲基硅氧烷在化妝品配方中應(yīng)用多年，化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，美國CIR評論其在化妝品中最大安全用量為24%，因此在本配方用量(2%)下應(yīng)該不會(huì)有安全風(fēng)險(xiǎn)。

　　配方中的第7、8號原料是使用非常普遍的非離子型乳化劑，也是形成乳化膏霜的必要原料。聚山梨醇酯-60、山梨坦硬脂酸酯的添加量分別為1.5%和0.8%，屬于較低的用量水平。美國CIR對于聚山梨醇酯-60及山梨坦硬脂酸酯的評價(jià)結(jié)論是其用于化妝品是安全的，兩種原料最大安全用量均為25%。

　　我們注意到聚山梨醇酯-60可能存在風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)二噁烷殘留的問題，并就此進(jìn)行了安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評估，評估結(jié)論詳見安全性風(fēng)險(xiǎn)評估資料部分。

　　本產(chǎn)品選用的防腐劑是第9號原料苯氧乙醇，其在《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中的限用量為1%，本配方添加0.5%，大大低于其限量。

　　我們注意到苯氧乙醇中可能存在風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)苯酚及二噁烷殘留的問題，并就此進(jìn)行了安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評估，評估結(jié)論詳見安全性風(fēng)險(xiǎn)評估資料部分。

　　第10號原料卡波姆鈉是在化妝品中有多年使用歷史的增稠劑，本配方使用的是卡波姆940經(jīng)堿中和后的原料，使用時(shí)無需再中和。美國CIR評論卡波姆940在化妝品中最大安全用量為2%，本配方的用量(0.4%)大大低于這一數(shù)值。

　　第11號原料是化妝品中最常用的抗氧劑之一，其作用主要是防止配方中的油脂發(fā)生氧化、酸敗而導(dǎo)致的產(chǎn)品變質(zhì)，本配方中的用量(0.2%)低于一般常用量(美國CIR統(tǒng)計(jì)其在化妝品配方中的最大用量達(dá)36%)，在本產(chǎn)品中應(yīng)用應(yīng)該是安全的。

　　綜上所述，從配方整體分析及所用原料看，本配方用于兒童產(chǎn)品應(yīng)該是安全的。