在線咨詢
律師在線
點擊咨詢
意見反饋
回到頂部
寧波
藥品注冊特殊審批辦法征求意見 四類新藥可優先
?? 根據正在公開征求意見的《藥品注冊特殊審批程序實施辦法(暫行)》，四類創制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥可以進入“綠色通道”，由國家食品藥品監管局優先審評、審批。
這四類藥品是：未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其制劑，新發現的藥材及其制劑；未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的新藥；治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。
面對我國藥物創新基礎薄弱、機制尚待完善，監管經驗也還不足的現狀，實施辦法征求意見稿力求在鼓勵創新和風險控制之間找到節點，以逐步實現國家鼓勵藥物創新的目的。
征求意見稿規定，特殊程序品種在申請臨床研究及上市時，均應制定相應的風險控制計劃，并與其他申報資料一并提交國家食品藥品監管局。對于臨床治療急需的特殊程序品種，如采用替代臨床指標的臨床試驗顯示其臨床治療優勢明顯，在申請人提交了詳細可行的風險控制計劃的前提下，國家食品藥品監管局可批準其上市，但申請人應承諾在規定的時間內繼續完成其他試驗。申請人如未在規定的時間內履行其承諾，且無充分的、可接受的理由，國家食品藥品監管局可要求申請人限制該品種的臨床使用乃至暫停生產和銷售。
征求意見稿規定，特殊程序品種上市后，國家食品藥品監管局不良反應監測機構應將批準上市的特殊程序品種作為重點監測品種，并定期發布相關信息。國家食品藥品監管局可根據特殊程序品種上市后的安全性及有效性數據，要求申請人進行相應的研究或修改說明書，對醫生和患者開展相應的教育，必要時可以要求申請人暫停銷售乃至撤市。
???
?
來源：新華網
該內容對我有幫助 贊一個
我有類似問題？馬上聯系律師
律霸用戶端下載
及時查看律師回復
掃碼APP下載
掃碼關注微信公眾號
中華人民共和國中外合作經營企業法(2017修正)
2017-11-04全國人大常委會關于批準《中華人民共和國和俄羅斯聯邦關于移管被判刑人的條約》的決定
2003-12-27中華人民共和國土地管理法(2004修正)
2004-08-28全國人大常委會關于批準《中華人民共和國和菲律賓共和國引渡條約》的決定
2005-07-01全國人大常委會關于《中華人民共和國刑法》有關文物的規定適用于具有科學價值的古脊椎動物化石、古人類化石的解釋
2005-12-29全國人大常委會關于批準2005年中央決算的決議
2006-06-29中華人民共和國著作權法［已修改］
1990-09-07專利實施許可合同備案管理辦法（失效）
2001-12-17全國人民代表大會常務委員會關于修改《中華人民共和國地方各級人民代表大會和地方各級人民政府組織法》的決定 附：第四次修正本
2004-10-27中華人民共和國刑法修正案（五）
2005-02-28中華人民共和國企業破產法
2006-08-27中華人民共和國礦產資源法
1986-03-19醫療器械監督管理條例(2017修訂)
2017-05-04宗教事務條例(2017修訂)
2017-08-26直銷管理條例
2005-08-10國務院辦公廳關于推進城區老工業區搬遷改造的指導意見
2014-03-03國務院辦公廳關于印發政府機關使用正版軟件管理辦法的通知
2013-08-15國務院辦公廳關于印發降低流通費用提高流通效率綜合工作方案的通知
2013-01-11國務院關于廣東省海洋功能區劃(2011—2020年)的批復
2012-11-01國務院關于廣西壯族自治區海洋功能區劃(2011—2020年)的批復
2012-10-10國務院關于進一步支持小型微型企業健康發展的意見
2012-04-19國務院辦公廳關于進一步加強政府網站管理工作的通知
2011-04-21國務院關于加快長江等內河水運發展的意見
2011-01-21國務院辦公廳關于進一步做好房地產市場調控工作有關問題的通知
2011-01-26國務院關于同意將廣西壯族自治區北海市列為國家歷史文化名城的批復
2010-11-09關于2009年深化經濟體制改革工作的意見
2009-05-19中華人民共和國消費稅暫行條例（2008修訂）
2009-01-01國務院辦公廳關于調整全國道路交通安全工作部際聯席會議成員單位及成員的函
2009-01-23民用建筑節能條例
2008-08-01國務院辦公廳關于印發汶川地震災后恢復重建對口支援方案的通知
2008-06-11