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寧波
《醫療器械監督管理條例》重新修訂
??? 國家食品藥品監管局新聞發言人顏江瑛１１日透露，正在修訂的《醫療器械監督管理條例》將提高醫療器械注冊門檻，改革注冊體制，加強對臨床試驗的監管，明確注冊審批與質量體系、生產監管之間的關系。
據顏江瑛介紹，修訂《醫療器械監督管理條例》，以確保器械安全、有效為目標，以改革注冊管理體制為核心，加強對醫療器械研制、生產、流通和使用全過程的監管，引入新的監管模式，同時，解決監管過程中部門之間的職能交叉和重復管理。
她說，“企業是第一責任人”的原則將落實在條例修訂的始終，并體現在醫療器械研制設計、臨床試驗、生產、經營、使用的各個環節；在條例修改過程中，將加強醫療器械監管基礎性制度建設，引入醫療器械安全和性能的基本要求，增加統一醫療器械命名體系，進一步加強醫療器械分類科學性、合理性，加強對醫療器械進出口的監管；要進一步建立和完善我國醫療器械監管的技術支撐體系，醫療器械標準委和檢測機構的設置應當由醫療器械監管部門確定；建立切實可行的退出機制，完善不良事件監測、再評價和醫療器械召回制度；全國落實《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》的有效措施，加大處罰力度，明確企業和監管部門的法律責任。
據了解，國家食品藥品監管局正在著手起草《醫療器械進出口管理規定》和《醫療器械召回制度》。
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