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寧波
藥品監管呼喚地方立法 江蘇完成條例起草
來源:
律霸小編整理
·
2020-12-22
·
2256人看過
頻頻發生的“齊二藥”、“欣弗”等有關醫藥安全的事件給藥品監管敲響了警鐘，作為醫藥產業大省的江蘇，藥品市場活躍，對于藥品的監督管理也就面臨更多問題。有鑒于此，江蘇省食品藥品監督管理局已起草完成《江蘇省藥品監督管理條例》，并正式提請省人大常委會列入明年立法計劃。
近日，江蘇省食品藥品監督管理局局長李繼平在省十屆人大常委會第二十七次會議中報告：三年來，全省食品藥品監督系統累計查處各類藥品違法案件63467起，案值5.35億元，搗毀制假窩點408個，取締無證經營戶5203個，移送公安機關處理涉嫌犯罪案件115起。戰果雖豐，但監管部門往往只能責令企業對本企業的違規違法行為予以糾正，卻無有力的制裁手段。究其原因是現有法律法規的“力不從心”。
李繼平說，雖然國家相繼頒布了藥品管理法、《藥品管理法實施條例》等法律法規，為加強藥品監管，保證產品質量，保障群眾用藥安全，起到了一定作用。但近年來藥品市場的迅速發展和多樣化形式，卻缺乏相適應的法律、法規調整。如某些不法分子在藥品、保健食品、化妝品等產品中擅自添加違禁成分，以損害患者生命健康為代價顯示所謂“療效”；有的以“咨詢”“義診”“講課”等名義，專門面向中老年群體非法銷售藥品；有的通過發布虛假違法廣告，誤導患者，圖財害命；有的通過擅自更改藥品名稱、包裝或說明書，幾倍、十幾倍地提高藥價牟取暴利；還有少數醫藥企業為了降低生產成本，在產品研制和生產過程中偷工減料、簡化程序、摻雜使假等。
根據這些普遍情況和各地問題的復雜多樣性，業內人士和專家學者的共同呼聲是：加快地方立法進程。國家食品藥品監督管理局副局長張敬禮也于近日指出，要加強地方立法，鼓勵地方藥品監管部門創新制定適合地方監管形勢的法規、規章；并要重視對立法的事后評估，建立科學的評價指標體系和備案審查制度；推行行政執法責任制。
幾年來，針對藥品市場存在的突出問題和監管工作面臨的矛盾，江蘇省食品藥品監督管理局圍繞嚴重影響人體用藥、用械安全以及人民群眾反映比較集中的熱點問題進行了認真的調查研究，目前，已起草完成《江蘇省藥品監督管理條例》，并正式提請省人大常委會列入明年立法計劃。
據江蘇省人大有關人士介紹，該條例首先要解決的便是“一藥多名”。現在，“一藥多名”是一種普遍現象。同一藥品，換個劑型、規格、給藥方式，就換個新的名字并重新定價，比如治療感冒的復方氨酚烷氨，商品名就有感動、感康、快克等。隱藏在“一藥多名”背后的是“一藥多價”，以及利用“一藥多名”開單提成、虛高定價、虛假宣傳，誤導消費者。但也有人表示，“一藥多名”是個老“頑癥”，涉及關節繁雜，靠地方立法能否解決，還有待觀察。
條例還針對藥品生產和流通環節存在的問題作出了規定。立法對使用過期原料、輔料生產藥品，不按規定工藝生產、不按標準檢驗等，作出具體處理規定；并就藥品批發企業出租、出借許可證和其他批準證明文件的行為，藥品零售企業出租、出借柜臺的行為等作出了禁止性規定。同時，還對以有獎銷售、饋贈藥品或其他物品，以講座、推介會等方式向消費者銷售藥品的行為，作出禁止性規定。
近日，江蘇省食品藥品監督管理局局長李繼平在省十屆人大常委會第二十七次會議中報告：三年來，全省食品藥品監督系統累計查處各類藥品違法案件63467起，案值5.35億元，搗毀制假窩點408個，取締無證經營戶5203個，移送公安機關處理涉嫌犯罪案件115起。戰果雖豐，但監管部門往往只能責令企業對本企業的違規違法行為予以糾正，卻無有力的制裁手段。究其原因是現有法律法規的“力不從心”。
李繼平說，雖然國家相繼頒布了藥品管理法、《藥品管理法實施條例》等法律法規，為加強藥品監管，保證產品質量，保障群眾用藥安全，起到了一定作用。但近年來藥品市場的迅速發展和多樣化形式，卻缺乏相適應的法律、法規調整。如某些不法分子在藥品、保健食品、化妝品等產品中擅自添加違禁成分，以損害患者生命健康為代價顯示所謂“療效”；有的以“咨詢”“義診”“講課”等名義，專門面向中老年群體非法銷售藥品；有的通過發布虛假違法廣告，誤導患者，圖財害命；有的通過擅自更改藥品名稱、包裝或說明書，幾倍、十幾倍地提高藥價牟取暴利；還有少數醫藥企業為了降低生產成本，在產品研制和生產過程中偷工減料、簡化程序、摻雜使假等。
根據這些普遍情況和各地問題的復雜多樣性，業內人士和專家學者的共同呼聲是：加快地方立法進程。國家食品藥品監督管理局副局長張敬禮也于近日指出，要加強地方立法，鼓勵地方藥品監管部門創新制定適合地方監管形勢的法規、規章；并要重視對立法的事后評估，建立科學的評價指標體系和備案審查制度；推行行政執法責任制。
幾年來，針對藥品市場存在的突出問題和監管工作面臨的矛盾，江蘇省食品藥品監督管理局圍繞嚴重影響人體用藥、用械安全以及人民群眾反映比較集中的熱點問題進行了認真的調查研究，目前，已起草完成《江蘇省藥品監督管理條例》，并正式提請省人大常委會列入明年立法計劃。
據江蘇省人大有關人士介紹，該條例首先要解決的便是“一藥多名”。現在，“一藥多名”是一種普遍現象。同一藥品，換個劑型、規格、給藥方式，就換個新的名字并重新定價，比如治療感冒的復方氨酚烷氨，商品名就有感動、感康、快克等。隱藏在“一藥多名”背后的是“一藥多價”，以及利用“一藥多名”開單提成、虛高定價、虛假宣傳，誤導消費者。但也有人表示，“一藥多名”是個老“頑癥”，涉及關節繁雜，靠地方立法能否解決，還有待觀察。
條例還針對藥品生產和流通環節存在的問題作出了規定。立法對使用過期原料、輔料生產藥品，不按規定工藝生產、不按標準檢驗等，作出具體處理規定；并就藥品批發企業出租、出借許可證和其他批準證明文件的行為，藥品零售企業出租、出借柜臺的行為等作出了禁止性規定。同時，還對以有獎銷售、饋贈藥品或其他物品，以講座、推介會等方式向消費者銷售藥品的行為，作出禁止性規定。
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