《規(guī)定》共5章47條，包括總則、診療科目登記、臨床應(yīng)用管理、監(jiān)督管理和附則。

　　《規(guī)定》要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用，必須按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和該規(guī)定的規(guī)定，向省級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目登記。申請(qǐng)辦理器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)原則上應(yīng)當(dāng)為三級(jí)甲等醫(yī)院，并必須有具備人體器官移植臨床技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院在職執(zhí)業(yè)醫(yī)師和與開展的人體器官移植相適應(yīng)的其他專業(yè)技術(shù)人員；有與開展的人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施；有人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會(huì)；有完善的技術(shù)規(guī)范和管理制度。未取得器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開展人體器官移植。不具有人體器官移植臨床應(yīng)用能力的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，不得開展器官移植。具有器官移植臨床應(yīng)用能力的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，不得到未取得器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展器官移植。

　　省級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)不具備開展人體器官移植能力臨床應(yīng)用能力和不符合本行政區(qū)域人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)劃的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不予登記；對(duì)已取得器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，患者平均長(zhǎng)期存活率達(dá)不到相關(guān)要求的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤銷其器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目登記。衛(wèi)生部對(duì)已取得器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展人體器官移植情況進(jìn)行巡查。凡發(fā)現(xiàn)開展人體器官移植的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不符合該規(guī)定的，責(zé)令省級(jí)衛(wèi)生行政部門撤銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目登記，視情節(jié)輕重，對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他責(zé)任人，依法給予行政處分。

　　《規(guī)定》強(qiáng)調(diào)，對(duì)不符合法律法規(guī)和醫(yī)學(xué)倫理學(xué)原則的，不得開展器官移植。醫(yī)療機(jī)構(gòu)每例次人體器官移植前，必須將人體器官移植病例提交本醫(yī)療機(jī)構(gòu)人體器官移植技術(shù)與倫理委員會(huì)進(jìn)行充分討論，并說明人體器官來源合法性及配型情況，經(jīng)同意后方可為患者實(shí)施器官移植。實(shí)施器官移植前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者和其家屬告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、術(shù)后注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書。

　　《規(guī)定》明確提出，人體器官不得買賣；醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用于移植的器官必須經(jīng)捐贈(zèng)者書面同意；捐贈(zèng)者有權(quán)在器官移植前拒絕捐贈(zèng)器官。?

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