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衛生部關于進一步規范健康相關產品監督管理有關問題的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-03-13 · 5086人看過

各省、自治區、直轄市衛生廳局，衛生部衛生監督中心：

　　為進一步規范保健食品、化妝品、消毒產品和涉水產品等健康相關產品監督管理工作，現將有關事宜通知如下：

　　一、已獲得衛生許可批件/批準證書/備案憑證（以下稱衛生許可批件）的國產產品向境外轉讓或委托境外企業生產加工的，應當按進口產品重新向我部申請進口產品衛生許可批件。經審核，符合要求的，發給進口產品衛生許可批件和新的批準文號。

　　二、已獲得衛生許可批件的進口產品向境內轉讓或委托境內企業生產加工的，應當按國產產品重新申請國產產品衛生許可批件。經審核，符合要求的，發給國產產品衛生許可批件和新的批準文號。

　　已獲得衛生許可批件的進口產品在境外轉讓的，應當按進口產品重新申請進口產品衛生許可批件。

　　三、申請補辦產品衛生許可批件的，申報單位應提交申請報告和公開的遺失聲明。經審核，符合要求的，補發衛生許可批件，并繼續使用原批準文號。如果因為衛生許可批件損毀申請補發的，只需交回衛生許可批件原件。補發的衛生許可批件上標注原批準日期，并注明“補發”字樣。

　　四、已正式撤銷保健藥品批準文號的產品，符合保健食品有關規定的，可以申報保健食品。申報單位應當需提供原批準單位出具的撤銷保健藥品批準文號的文件原件。申報的保健食品名稱不得使用原保健藥品名稱。

　　五、已獲得衛生許可批件的進口產品申請變更企業名稱的，應當提供生產國政府有關部門或認可的機構出具的相關證明文件，其中，因企業間的收購、兼并提出變更生產企業名稱的，也可以提供變更前生產企業和擬變更生產企業雙方簽定的收購或兼并合同的復印件。證明文件需翻譯成中文，中文譯文應有中國公證機關的公證。

　　六、已獲得衛生許可批件的產品申請變更產品規格、保質期的，應當按規定提供相應的衛生學檢驗或穩定性試驗報告。

　　七、到期需換發衛生許可批件的國產產品，應當在衛生許可批件到期前，按照有關規定的時限，向所在地的省級衛生行政部門提出換發申請，經初審后，申報單位最遲不得晚于衛生許可批件到期前2個月向我部提出申請。

　　八、省級衛生行政部門進行初審時，主要審核產品申報資料的合法性、完整性和規范性。申報單位向我部提交初審材料時，不需提交“健康相關產品省級評審委員會評審報告”。

　　九、取消對組合式保健食品的備案管理。組合式保健食品中的各單一產品及組合包裝上的標簽、說明書等標識應當符合保健食品標識的有關規定。

　　以往發布的文件規定與本通知不一致的，以本通知為準。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二00三年一月三日

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