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衛生部關于調整藥品審批監督檢驗收費標準的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-03-04 · 7658人看過

??? 根據國務院國發(1985)62號文批轉衛生部《關于衛生工作改革若干政策問題報告》,對藥品審批和藥品檢驗等都要收取一定的成本費的規定。經反復測算和征求各方意見,并參照國際慣例,重新調整制定了《藥品審批監督檢驗收費標準》。經財政部會簽和國家物價局審查同意,并征求了國家醫藥管理局意見,現印發給你們,請遵照執行。
  

??? 所收費用列入預算內管理,作為自動增加撥款,用于藥品審批工作和發展藥品監督檢驗事業。
  

??? 藥品審批監督檢驗收費標準
  

一、新藥臨床研究、生產審批費和由試生產轉正式生產審批費收取標準:
                                

????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 單位:元
  

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   類 別?。〕鯇彙。蛯彙。〕鯇彙。蛯彙 。∩a審批費|藥證書
 ?。?br/>  第一、二類|?。罚埃埃保埃埃埃矗常埃埃保玻埃埃埃。玻埃埃啊。?br/>  -----|----|----|----|-----|------|
  第 三 類|?。叮埃埃。罚埃埃玻罚埃埃。福埃埃埃    。担?br/> ?。?br/>  第四、五類|1000| — ?。玻担埃埃矗担埃啊。    。?br/> ?。?br/>  

注:新藥審批收費按1個原料藥品或1個制劑為1個品種計收。每增加1種制劑,則按相應類別增收
  

20%審批費用。

  二、《中華人民共和國藥典》、《衛生部藥品標準》已收載品種生產的審批收費標準,按新藥第四、五類生產審批初審費的10%收??;省、自治區、直轄市藥品標準已收載品種生產的審批收費標準,按新藥第四、五類生產審批初審費的20%收取。

  三、藥品委托檢驗收費標準
  

   ?。ㄒ唬┤珯z
   ?。保股仡?br/>
      ?。ǎ保┰?、注射劑  ?。常埃霸?br/>
      ?。ǎ玻┢渌苿    。保福霸?br/>
   ?。玻瘜W藥品類
     ?。ǎ保┰?、注射劑   ?。玻埃霸?br/>
     ?。ǎ玻┢渌苿     。保玻霸?br/>
    注:片劑、膠囊含量均勻度測定按單項檢驗收
  費標準收取。
    3.中藥材、成藥、制劑    100元
   ?。矗幤?br/>
   ?。ǎ保┘最悾喊ㄒ葝u素、絨促性素、促皮質素、尿激酶、水解蛋白注射液、肝素
  鈉等320元
   ?。ǎ玻┮翌悾喊ㄆ咸烟撬徜R鈉、魚精蛋白、乳酶生、玻璃酸酶、細胞色素C等2
 ?。矗霸?br/>
    (3)丙類:包括催產素、胃酶、胰酶、淀粉酶100元
    5.血液制品、代血漿280元
   ?。叮派湫运幤?br/>
       (1)注射液    ?。保担霸?br/>
      ?。ǎ玻┌l生器    ?。保担霸?br/>
      ?。ǎ常┌l生器配套藥盒  40元
    (二)單項檢驗
   ?。保葝u素效價測定     ?。玻常霸?br/>
   ?。玻q促性素效價測定     230元
   ?。常倨べ|素效價測定    ?。保福霸?br/>
    4.洋地黃效價測定     ?。保担霸?br/>
   ?。担s宮素效價測定     ?。保保霸?br/>
    6.肝素鈉效價測定     ?。保埃霸?br/>
   ?。罚~精蛋白效價測定    ?。保埃霸?br/>
   ?。福L效胰島素延緩作用檢查 ?。常担霸?br/>
   ?。梗码戏测c明毒力、療效試驗?。保担霸?br/>
    10.葡萄糖酸銻鈉毒力試驗  ?。福霸?br/>
   ?。保保疅嵩瓩z查       ?。保担霸?br/>
    (如為邊緣產品或血液制品、放射性藥品的熱原
  檢查,費用酌情另加)
    12.過敏試驗        150元
   ?。保常龎夯蚪祲何镔|檢查  ?。保埃霸?br/>
    14.安全試驗        ?。担霸?br/>
   ?。保担疅o菌檢查        ?。担霸?br/>
    16.抗菌素效價測定      60元
   ?。保罚l生學檢查        80元
   ?。保福贤馕眨ê贤忤b別) ?。叮霸?br/>
   ?。保梗t外吸收        ?。担霸?br/>
   ?。玻埃⒘考t外        ?。担霸?br/>
   ?。玻保舛葴y定(含分光檢驗)?。担霸?br/>
   ?。玻玻游铡        。担霸?br/>
   ?。玻常邏阂合唷       。保埃霸?br/>
   ?。玻矗畾庀嗌V         60元
   ?。玻担媚茏V測定       ?。常霸?br/>
   ?。玻叮派湫詽舛取       。保翟?br/>
   ?。玻罚胨テ跍y定       ?。担霸?br/>
   ?。玻福呕兌取        。玻翟?br/>
   ?。玻梗z體顆粒檢查      ?。担霸?br/>
   ?。常埃ㄊ戏ㄋ譁y定      60元
    31.含量測定         60元
   ?。常玻埸c測定        ?。玻霸?br/>
    33.鑒別(每項)       20元
   ?。常矗畽z查(每項)      ?。常霸?br/>
   ?。常担疅晒夥止狻        。矗翟?br/>
    36.薄層掃描        ?。担霸?br/>
   ?。常罚顭岱治觥        。叮霸?br/>
    38.釋放度          75元
   ?。常梗肿恿繙y定      ?。保埃霸?br/>
   ?。矗埃兴幮誀铒@微鑒別    ?。常霸?br/>
   ?。矗保椎鞍鬃冃缘鞍诇y定   100元
   ?。矗玻褐破罚龋拢樱粒菣z查 ?。玻翟?br/>
      ?。ㄓ眠M口藥盒    ?。保玻霸?br/>
    43.凍干人血漿保存質量試驗 ?。矗霸?br/>
   ?。矗矗褐破贩€定性試驗    30元
    45.血液制品澄明度試驗   ?。玻霸?br/>
   ?。矗叮毙远拘栽囼灐 。保埃啊玻埃霸?br/>
    47.片劑、膠囊含量均勻度測定
                   500元
   ?。矗福筝斠何⒘z查     150元
    注:凡未列入本收費標準中的特殊項目(如使用高級精密儀器、特殊試劑等)可參
  照上述項目收費標準收費。
    四、藥品抽檢合格者不收取費用。抽檢不合格者收取檢驗費,并按《中華人民共和
  國藥品管理法》及有關規定進行處罰。
    五、中西藥品新藥技術復核審查檢驗收費標準:
  一類?。叮埃啊福埃霸《悺   。担埃啊罚埃霸?br/>
  三類?。常埃啊担埃霸∷念?、五類?。玻埃啊常埃霸?br/>  
  六、進口藥品檢驗收費標準
   ?。ㄒ唬┯匈|量標準或檢驗資料的
    1.抗生素類
      (1)原料、注射劑   ?。叮埃霸?br/>
     ?。ǎ玻┢渌苿     。玻担霸?br/>
    2.化學藥品類
      (1)原料、注射劑    300元
      (2)其他制劑      180元
    3.中藥材、成藥、制劑   ?。保担霸?br/>
   ?。矗幤奉悺   。保担啊矗福霸?br/>
   ?。担褐破?、代血漿    ?。矗玻霸?br/>
   ?。叮派湫运幤?br/>
      (1)注射液      ?。玻埃霸?br/>
      (2)發生器      ?。玻埃霸?br/>
     ?。ǎ常┌l生器配套藥盒   ?。叮霸?br/>
   ?。ǘz驗資料尚不能控制質量,根據藥品性質,
  需要增加檢驗項目另收檢驗費
    1.含量測定     150—200元
   ?。玻畽z查(每項)     40—60元
    3.鑒別(每項)    ?。玻啊担霸?br/>
   ?。矗锢沓怠      。玻啊矗霸?br/>
  

?

?

  (三)無質量標準或檢驗資料,但有處方能根據處方及藥品性質進行檢驗的,按上述(一)項下藥品分類增

收50%。

 ?。ㄋ模┦褂酶呒壘軆x器、檢驗方法復雜、費工、費料、費大量動物者,酌情另加。

 ?。ㄎ澹┻M口抽樣,每個樣品按進口總值5‰收費;不滿10元者,按10元收。

 ?。┤缧枞ネ獾爻闃?,根據所需開支,酌情加收抽樣費。

  七、出口藥品檢驗按藥品委托檢驗項目收費標準收。

  八、中外合資制藥企業藥品檢驗費按國內企業收費標準收取。

  九、對已生產的藥品進行注冊登記,按以下標準收取手續費:

  1.生產企業:每個品種20元。

 ?。玻t院制劑:每個品種2元。

  十、首次進口藥品審批手續收費標準,每個品種按50元收取。

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