??? 根據國務院國發(1985)62號文批轉衛生部《關于衛生工作改革若干政策問題報告》,對藥品審批和藥品檢驗等都要收取一定的成本費的規定。經反復測算和征求各方意見,并參照國際慣例,重新調整制定了《藥品審批監督檢驗收費標準》。經財政部會簽和國家物價局審查同意,并征求了國家醫藥管理局意見,現印發給你們,請遵照執行。
??? 所收費用列入預算內管理,作為自動增加撥款,用于藥品審批工作和發展藥品監督檢驗事業。
??? 藥品審批監督檢驗收費標準
一、新藥臨床研究、生產審批費和由試生產轉正式生產審批費收取標準:
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 單位:元
?。?br/> 項 目| 臨床研究審批費?。 ∩a審批費 ?。 。?br/> ?。嚿a轉正式|頒發新
類 別 | 初審?。蛯彙。〕鯇彙。蛯彙 。∩a審批費|藥證書
?。?br/> 第一、二類|?。罚埃埃保埃埃埃矗常埃埃保玻埃埃埃。玻埃埃啊。?br/> ?。?br/> 第 三 類| 600|?。罚埃埃玻罚埃埃。福埃埃埃 。担?br/> -----|----|----|----|-----|------|
第四、五類|1000| — ?。玻担埃埃矗担埃啊。 。?br/> ?。?br/>
注:新藥審批收費按1個原料藥品或1個制劑為1個品種計收。每增加1種制劑,則按相應類別增收
20%審批費用。
二、《中華人民共和國藥典》、《衛生部藥品標準》已收載品種生產的審批收費標準,按新藥第四、五類生產審批初審費的10%收??;省、自治區、直轄市藥品標準已收載品種生產的審批收費標準,按新藥第四、五類生產審批初審費的20%收取。
三、藥品委托檢驗收費標準
?。ㄒ唬┤珯z
?。保股仡?br/>
?。ǎ保┰?、注射劑 ?。常埃霸?br/>
(2)其他制劑 ?。保福霸?br/>
?。玻瘜W藥品類
?。ǎ保┰稀⒆⑸鋭 。玻埃霸?br/>
?。ǎ玻┢渌苿 。保玻霸?br/>
注:片劑、膠囊含量均勻度測定按單項檢驗收
費標準收取。
?。常兴幉?、成藥、制劑 ?。保埃霸?br/>
?。矗幤?br/>
(1)甲類:包括胰島素、絨促性素、促皮質素、尿激酶、水解蛋白注射液、肝素
鈉等320元
(2)乙類:包括葡萄糖酸銻鈉、魚精蛋白、乳酶生、玻璃酸酶、細胞色素C等2
40元
(3)丙類:包括催產素、胃酶、胰酶、淀粉酶100元
5.血液制品、代血漿280元
6.放射性藥品
(1)注射液 150元
?。ǎ玻┌l生器 150元
?。ǎ常┌l生器配套藥盒 ?。矗霸?br/>
(二)單項檢驗
1.胰島素效價測定 ?。玻常霸?br/>
?。玻q促性素效價測定 230元
?。常倨べ|素效價測定 ?。保福霸?br/>
?。矗蟮攸S效價測定 ?。保担霸?br/>
?。担s宮素效價測定 ?。保保霸?br/>
6.肝素鈉效價測定 ?。保埃霸?br/>
7.魚精蛋白效價測定 ?。保埃霸?br/>
8.長效胰島素延緩作用檢查 ?。常担霸?br/>
9.新胂凡鈉明毒力、療效試驗?。保担霸?br/>
?。保埃咸烟撬徜R鈉毒力試驗 ?。福霸?br/>
?。保保疅嵩瓩z查 ?。保担霸?br/>
?。ㄈ鐬檫吘壆a品或血液制品、放射性藥品的熱原
檢查,費用酌情另加)
?。保玻^敏試驗 ?。保担霸?br/>
13.升壓或降壓物質檢查 ?。保埃霸?br/>
14.安全試驗 ?。担霸?br/>
?。保担疅o菌檢查 50元
?。保叮咕匦r測定 ?。叮霸?br/>
?。保罚l生學檢查 80元
?。保福贤馕眨ê贤忤b別) ?。叮霸?br/>
?。保梗t外吸收 50元
20.微量紅外 ?。担霸?br/>
?。玻保舛葴y定(含分光檢驗)?。担霸?br/>
22.原子吸收 50元
?。玻常邏阂合唷 。保埃霸?br/>
?。玻矗畾庀嗌V 60元
?。玻担媚茏V測定 30元
26.放射性濃度 15元
?。玻罚胨テ跍y定 ?。担霸?br/>
?。玻福呕兌取 。玻翟?br/>
?。玻梗z體顆粒檢查 50元
?。常埃ㄊ戏ㄋ譁y定 ?。叮霸?br/>
?。常保繙y定 60元
?。常玻埸c測定 ?。玻霸?br/>
?。常常b別(每項) 20元
34.檢查(每項) 30元
?。常担疅晒夥止狻 。矗翟?br/>
?。常叮訏呙琛 。担霸?br/>
?。常罚顭岱治觥 。叮霸?br/>
?。常福尫哦取 。罚翟?br/>
?。常梗肿恿繙y定 ?。保埃霸?br/>
?。矗埃兴幮誀铒@微鑒別 30元
?。矗保椎鞍鬃冃缘鞍诇y定 ?。保埃霸?br/>
?。矗玻褐破罚龋拢樱粒菣z查 ?。玻翟?br/>
?。ㄓ眠M口藥盒 120元)
?。矗常畠龈扇搜獫{保存質量試驗 ?。矗霸?br/>?。矗矗褐破贩€定性試驗 ?。常霸?br/>
?。矗担褐破烦蚊鞫仍囼灐 。玻霸?br/>
?。矗叮毙远拘栽囼灐 。保埃啊玻埃霸?br/>
?。矗罚瑒?、膠囊含量均勻度測定
500元
?。矗福筝斠何⒘z查 ?。保担霸?br/>
注:凡未列入本收費標準中的特殊項目(如使用高級精密儀器、特殊試劑等)可參
照上述項目收費標準收費。
四、藥品抽檢合格者不收取費用。抽檢不合格者收取檢驗費,并按《中華人民共和
國藥品管理法》及有關規定進行處罰。
五、中西藥品新藥技術復核審查檢驗收費標準:
一類?。叮埃啊福埃霸《悺 。担埃啊罚埃霸?br/>
三類 300—500元 四類、五類 200—300元
六、進口藥品檢驗收費標準
?。ㄒ唬┯匈|量標準或檢驗資料的
?。保股仡?br/>
?。ǎ保┰稀⒆⑸鋭 。叮埃霸?br/>
?。ǎ玻┢渌苿 。玻担霸?br/>
?。玻瘜W藥品類
?。ǎ保┰稀⒆⑸鋭 。常埃霸?br/>
?。ǎ玻┢渌苿 。保福霸?br/>
?。常兴幉摹⒊伤?、制劑 ?。保担霸?br/>
4.生化藥品類 ?。保担啊矗福霸?br/>
5.血液制品、代血漿 ?。矗玻霸?br/>
6.放射性藥品
?。ǎ保┳⑸湟骸 。玻埃霸?br/>
?。ǎ玻┌l生器 200元
?。ǎ常┌l生器配套藥盒 ?。叮霸?br/>
?。ǘz驗資料尚不能控制質量,根據藥品性質,
需要增加檢驗項目另收檢驗費
1.含量測定 ?。保担啊玻埃霸?br/>
?。玻畽z查(每項) ?。矗啊叮霸?br/>
3.鑒別(每項) 20—50元
?。矗锢沓怠 。玻啊矗霸?br/>
?
?
(三)無質量標準或檢驗資料,但有處方能根據處方及藥品性質進行檢驗的,按上述(一)項下藥品分類增
收50%。
(四)使用高級精密儀器、檢驗方法復雜、費工、費料、費大量動物者,酌情另加。
?。ㄎ澹┻M口抽樣,每個樣品按進口總值5‰收費;不滿10元者,按10元收。
?。┤缧枞ネ獾爻闃?,根據所需開支,酌情加收抽樣費。
七、出口藥品檢驗按藥品委托檢驗項目收費標準收。
八、中外合資制藥企業藥品檢驗費按國內企業收費標準收取。
九、對已生產的藥品進行注冊登記,按以下標準收取手續費:
1.生產企業:每個品種20元。
?。玻t院制劑:每個品種2元。
十、首次進口藥品審批手續收費標準,每個品種按50元收取。
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