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關于開展藥品ＧＭＰ認證工作的通知

來源: 律霸小編整理 · 2020-12-23 · 8290人看過

各省、自治區、直轄市衛生廳（局）：
　　根據《藥品管理法》及《藥品管理法實施辦法》規定，我國頒布實施《藥品生產質量管理規范》（簡稱藥品ＧＭＰ）。為了加強藥品生產和質量的監督管理，確保人民用藥安全有效，決定在我國實施藥品ＧＭＰ認證制度。
　　藥品ＧＭＰ認證是國家依法對藥品生產企業（車間）和藥品品種實施藥品ＧＭＰ監督檢查并取得認可的一種制度，是國際藥品貿易和藥品監督管理的重要內容，也是確保藥品質量的穩定性、安全性和有效性的一種科學的、先進的管理手段。為保證藥品ＧＭＰ認證制度的實施，現通知如下：
　　一、藥品ＧＭＰ認證的組織機構為“中國藥品認證委員會”，衛生部藥品認證管理中心為委員會的具體辦事機構，負責實施藥品ＧＭＰ認證工作。
　　二、從１９９５年１０月１日起，凡具備條件的藥品生產企業（車間）和藥品品種，可按《中國藥品認證委員會認證管理辦法》規定申請藥品ＧＭＰ認證。
　　三、取得藥品ＧＭＰ認證證書的企業（車間），在申請生產新藥時，衛生行政部門予以優先受理；迄今至１９９８年６月３０日，未取得藥品ＧＭＰ認證的企業（車間），衛生行政部門將不再受理新藥生產的申請。
　　取得藥品ＧＭＰ認證證書的藥品，在參與國際藥品貿易時，可向國務院衛生行政部門申請辦理藥品出口銷售的證明；并可按國家有關藥品價格管理的規定，向物價部門重新申請核定該藥品價格。
　　四、各級藥品經營單位和醫療單位要優先采購、使用取得藥品ＧＭＰ認證證書的藥品和在取得藥品ＧＭＰ認證證書的企業（車間）生產的藥品。
　　各級藥品經營單位和醫療單位要把該內容納入日常工作制度；衛生行政部門也應將該項制度做為考核、檢查、驗收藥品經營單位和醫療單位的內容之一。
　　五、藥品ＧＭＰ認證合格的藥品，可以在相應的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標簽、說明書上使用認證標志。使用認證標志時，須到所在省級衛生行政部門辦理備案手續。
　　藥品ＧＭＰ認證合格的生產企業（車間），只能在企業（車間）懸掛認證標志或在有關的材料中以文字形式說明。
　　六、各級衛生行政部門要指導本轄區內的藥品生產企業進行藥品ＧＭＰ認證，并協助做好藥品ＧＭＰ認證的檢查、復查工作。
　　要加強對已取得藥品ＧＭＰ認證的生產企業（車間）和藥品及其認證標志使用的監督，凡違反《藥品管理法》及有關藥品監督管理規定的，依法進行行政處罰外，還要向藥品認證委員會提出撤銷其認證證書和標志的建議。
　　七、在實施藥品ＧＭＰ和認證工作中，要注意總結經驗。對發現的問題要及時報告衛生部藥政局。

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