第一章　總則

　第一條　根據(jù)《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》（以下簡(jiǎn)稱《獻(xiàn)血法》）制定本辦法。

　第二條　本辦法所稱血站是指不以營(yíng)利為目的采集、制備、儲(chǔ)存血液，并向臨床提供血液的公益性衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。
　　血液是指用于臨床的全血、成分血。

　第三條　血站管理以省、自治區(qū)、直轄市為區(qū)域，實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃設(shè)置血站、統(tǒng)一管理采供血和統(tǒng)一管理臨床用血的原則。

　第四條　縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)血站的監(jiān)督管理工作。

　　　　　　　　　　　　　第二章　設(shè)置審批

　第五條　各省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)本行政區(qū)域人口、醫(yī)療資源、臨床用血需要等實(shí)際情況和當(dāng)?shù)貐^(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃，制定本行政區(qū)域血站設(shè)置規(guī)劃。

　第六條　血站設(shè)置：
　　（一）血站分為血液中心、中心血站、基層血站或中心血庫(kù)等，負(fù)責(zé)指定的服務(wù)區(qū)域的采供血工作。
　　直轄市、省會(huì)市、自治區(qū)首府市設(shè)血液中心；設(shè)區(qū)的市設(shè)中心血站；縣及縣級(jí)市可以設(shè)基層血站或者中心血庫(kù)。
　　（二）血液中心或中心血站因采供血需要，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，在轄區(qū)內(nèi)可設(shè)血站分站或采血點(diǎn)（室），隸屬于血液中心或中心血站。

　第七條　血液中心的設(shè)置必須經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，中心血站、基層血站或中心血庫(kù)的設(shè)置必須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。

　第八條　設(shè)置血站，由籌建負(fù)責(zé)人申請(qǐng)；設(shè)置中心血庫(kù)，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人申請(qǐng)。

　第九條　設(shè)置血站應(yīng)提交設(shè)置可行性研究報(bào)告，內(nèi)容包括：
　　（一）申請(qǐng)單位名稱、基本情況以及申請(qǐng)人姓名、年齡、簡(jiǎn)歷、身份證號(hào)碼；
　　（二）擬設(shè)血站的名稱、規(guī)模、任務(wù)、功能、組織結(jié)構(gòu)、資金來(lái)源等；
　　（三）擬設(shè)血站服務(wù)區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生資源狀況、醫(yī)療用血需求情況、機(jī)構(gòu)運(yùn)行的預(yù)測(cè)分析；
　　（四）擬設(shè)血站的選址和建筑設(shè)計(jì)平面圖；
　　（五）擬設(shè)血站將開展的業(yè)務(wù)項(xiàng)目、技術(shù)設(shè)備條件和技術(shù)人員配置的資料；
　　（六）審批機(jī)關(guān)規(guī)定提交的其他材料。
　　申請(qǐng)?jiān)O(shè)置中心血庫(kù)的，還應(yīng)當(dāng)提交《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

　第十條　人民政府衛(wèi)生行政部門在接到設(shè)置申請(qǐng)后，應(yīng)在二十個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行初步審查，并將審查意見和申請(qǐng)人提交的文件逐步上報(bào)。由負(fù)責(zé)批準(zhǔn)的人民政府衛(wèi)生行政部門在受理設(shè)置申請(qǐng)后三十個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，審核合格的發(fā)給相應(yīng)的設(shè)置批準(zhǔn)書。由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)設(shè)置的報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。審核不合格的，將審核結(jié)果以書面形式通知申請(qǐng)人和當(dāng)?shù)厝嗣裾l(wèi)生行政部門。

　　　　　　　　　　　　　第三章　執(zhí)業(yè)許可

　第十一條　血站執(zhí)業(yè)以及中心血庫(kù)開展采供血業(yè)務(wù)必須經(jīng)執(zhí)業(yè)驗(yàn)收及注冊(cè)登記，并分別領(lǐng)取《血站執(zhí)業(yè)許可證》或《中心血庫(kù)采供血許可證》后方可進(jìn)行。
　　《血站執(zhí)業(yè)許可證》、《中心血庫(kù)采供血許可證》由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一監(jiān)制。

　第十二條　血液中心的執(zhí)業(yè)驗(yàn)收，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門委托中國(guó)輸血協(xié)會(huì)進(jìn)行。
　　中心血站、基層血站或者中心血庫(kù)的執(zhí)業(yè)驗(yàn)收，由省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門委托本省輸血協(xié)會(huì)進(jìn)行。
　　驗(yàn)收合格的出具合格證明，驗(yàn)收不合格的書面通知申請(qǐng)人。未經(jīng)驗(yàn)收合格的血站不得執(zhí)行。
　　《血站基本標(biāo)準(zhǔn)》由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

　第十三條　血站注冊(cè)登記機(jī)關(guān)為批準(zhǔn)其設(shè)置的人民政府衛(wèi)生行政部門。

　第十四條　申請(qǐng)注冊(cè)登記的，應(yīng)向所在地人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，并提交下列文件：
　　（一）相應(yīng)的血站設(shè)置批準(zhǔn)書或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；
　　（二）血站或醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、法定代表人姓名；
　　（三）血站執(zhí)業(yè)驗(yàn)收合格證明；
　　（四）與其開展的業(yè)務(wù)相適應(yīng)的資金來(lái)源和驗(yàn)資證明；
　　（五）執(zhí)業(yè)用房的產(chǎn)權(quán)證明或使用證明；
　　（六）采供血計(jì)劃報(bào)告書，包括采供血項(xiàng)目種類、采集和供應(yīng)血液范圍（服務(wù)半徑、服務(wù)方式）、供應(yīng)量（醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用血計(jì)劃、項(xiàng)目、供應(yīng)量）等；
　　（七）血站的規(guī)章制度；
　　（八）審批采集和供應(yīng)血液范圍（服務(wù)半徑、服務(wù)方式）、供應(yīng)量（醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用血計(jì)劃、項(xiàng)目、供應(yīng)量）等；
　　（九）審批機(jī)關(guān)規(guī)定提交的其他材料。

　第十五條　人民政府衛(wèi)生行政部門在接到注冊(cè)登記申請(qǐng)二十個(gè)工作日內(nèi)簽署意見，并逐級(jí)上報(bào)，由負(fù)責(zé)批準(zhǔn)其設(shè)置的人民政府衛(wèi)生行政部門在受理注冊(cè)登記申請(qǐng)后十五個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核。審核合格的，予以注冊(cè)登記，發(fā)給《血站執(zhí)業(yè)許可證》或《中心血庫(kù)采供血許可證》；審核不合格的，將審核結(jié)果和不予批準(zhǔn)的理由以書面形式通知申請(qǐng)人。
　　血液中心、中心血站、基層血站執(zhí)業(yè)許可證號(hào)為：省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱，衛(wèi)血站字【年份】第×××號(hào)；中心血庫(kù)采供血許可證號(hào)為：省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱，衛(wèi)血庫(kù)字【年份】第×××號(hào)。

　第十六條　注冊(cè)登記的內(nèi)容：
　　（一）名稱、地址、法定代表人或主要負(fù)責(zé)人；
　　（二）采血項(xiàng)目及采血范圍；
　　（三）供血項(xiàng)目及供血范圍；
　　（四）資金、設(shè)備和執(zhí)業(yè)（業(yè)務(wù)）用房證明；
　　（五）許可日期和許可證號(hào)。

　第十七條　《血站執(zhí)業(yè)許可證》、《中心血庫(kù)采供血許可證》注冊(cè)登記的有效期為三年。血站和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在注冊(cè)登記期滿前三個(gè)月，除執(zhí)行本辦法第十六條規(guī)定外，還應(yīng)提交血站規(guī)章制度的執(zhí)行情況及血液質(zhì)量情況的報(bào)告，辦理再次注冊(cè)登記。

　第十八條　血站或中心血庫(kù)變更本辦法第十六條（一）、（二）、（三）項(xiàng)內(nèi)容，必須向當(dāng)?shù)厝嗣裾l(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，由當(dāng)?shù)厝嗣裾l(wèi)生行政部門逐級(jí)報(bào)原注冊(cè)登記機(jī)關(guān)辦理變更手續(xù)。變更注冊(cè)登記應(yīng)當(dāng)在三十個(gè)工作日內(nèi)完成。

　第十九條　《血站執(zhí)業(yè)許可證》、《中心血庫(kù)采供血許可證》不得偽造、涂改、出賣、轉(zhuǎn)讓、出借。《血站執(zhí)業(yè)許可證》、《中國(guó)血庫(kù)采供血許可證》遺失的，應(yīng)當(dāng)向注冊(cè)機(jī)關(guān)報(bào)告，并辦理有關(guān)手續(xù)。

　　　　　　　　　　　　 第四章　采供血管理

　第二十條　血站采供血必須嚴(yán)格遵守各項(xiàng)技術(shù)操作規(guī)程和制度。

　第二十一條　未取得采供血許可的單位和個(gè)人，不得開展采供血業(yè)務(wù)。

　第二十二條　血站必須按照注冊(cè)登記的項(xiàng)目、內(nèi)容、范圍，開展采供血業(yè)務(wù)，并為獻(xiàn)血者提供各種安全、衛(wèi)生、便利的條件。

　第二十三條　血站技術(shù)人員必須經(jīng)輸血業(yè)務(wù)知識(shí)技術(shù)考試，取得考試合格證書后方可上崗。

　第二十四條　血站在采血前，必須按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的《獻(xiàn)血者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)》，對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行健康檢查，健康檢查不合格的，不得采集其血液。
　　《獻(xiàn)血者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)》見附件。

　第二十五條　血站應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門的有關(guān)規(guī)定，采集獻(xiàn)血者的血液，并在《無(wú)償獻(xiàn)血證》及獻(xiàn)血檔案中記錄獻(xiàn)血者的姓名、出生日期、血型、獻(xiàn)血時(shí)間、地點(diǎn)、獻(xiàn)血量、采血者簽字，并加蓋該血站采血專用章等。
　　嚴(yán)禁采集冒名頂替者的血液，嚴(yán)禁超量、頻繁采集血液。

　第二十六條　血站采集血液后，對(duì)獻(xiàn)血者發(fā)給《無(wú)償獻(xiàn)血證》。《無(wú)償獻(xiàn)血證》由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制作，任何單位和個(gè)人不得偽造、涂改、出賣、轉(zhuǎn)讓、出借。

　第二十七條　血站必須嚴(yán)格按照《獻(xiàn)血者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)》中的有關(guān)規(guī)定，對(duì)采集的血液進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)時(shí)必須使用有生產(chǎn)單位名稱、生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)和國(guó)家檢定合格的診斷試劑，保證血液質(zhì)量。檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格的，按照有關(guān)規(guī)定處理。

　第二十八條　血站在采集檢驗(yàn)標(biāo)本、采集血液和成分血分離時(shí)，必須使用有生產(chǎn)單位名稱、生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)和有效期內(nèi)的一次性注射器和采血器材，用后必須在血液管理監(jiān)督員監(jiān)督下按規(guī)定及時(shí)銷毀并作記錄，避免交叉感染。

　第二十九條　血站應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用血計(jì)劃，積極開展成分血制備，并指導(dǎo)臨床成分血的應(yīng)用。
　　血站不得單采原料血漿。

　第三十條　血站應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)制度，改善技術(shù)條件和設(shè)備條件，向開展親友、社會(huì)互助獻(xiàn)血的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供方便、及時(shí)、安全的服務(wù)。

　第三十一條　血源、采供血和檢測(cè)的原始記錄必須保存十年。血液檢驗(yàn)（復(fù)檢）的全血標(biāo)本的保存期應(yīng)當(dāng)在全血有效期內(nèi)；血清標(biāo)本的保存期應(yīng)在全血有效期滿后半年。

　第三十二條　血液的包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸必須符合《血站基本標(biāo)準(zhǔn)》的要求。血液包裝袋上必須標(biāo)明：
　　（一）血站的名稱及其許可證號(hào)；
　　（二）獻(xiàn)血者的姓名（或條形碼）、血型；
　　（三）血液品種；
　　（四）采血日期及時(shí)間；
　　（五）有效期及時(shí)間；
　　（六）血袋編號(hào)（或條形碼）；
　　（七）儲(chǔ)存條件。

　第三十三條　血站應(yīng)當(dāng)保證發(fā)出的血液質(zhì)量、品種、規(guī)格、數(shù)量無(wú)差錯(cuò)。
　　未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的血液，不得向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供。

　第三十四條　特殊血型需要從外省、自治區(qū)、直轄市調(diào)配血液的，由供需雙方省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門協(xié)商后實(shí)施，實(shí)施中由需方血站對(duì)血液進(jìn)行再次檢驗(yàn)，保證血液質(zhì)量。

　第三十五條　血站應(yīng)當(dāng)制定重大災(zāi)害事故的應(yīng)急采供血預(yù)案，并從血源、管理制度、技術(shù)能力和設(shè)備條件上保證預(yù)案的實(shí)施，滿足應(yīng)急用血的需要。

　第三十六條　血站必須按照有關(guān)規(guī)定，認(rèn)真填寫采供血工作統(tǒng)計(jì)報(bào)表，及時(shí)準(zhǔn)確上報(bào)。

　第三十七條　血站必須嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》及其實(shí)施辦法規(guī)定的疫情報(bào)告制度。

　第三十八條　無(wú)償獻(xiàn)血的血液必須用于臨床，不得買賣。
　　血站必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)臨床用血收費(fèi)的規(guī)定。

　第三十九條　血站剩余成分血漿的處理，本省有血液制品生產(chǎn)單位的，由省人民政府衛(wèi)生行政部門協(xié)調(diào)解決；省內(nèi)沒有血液制品生產(chǎn)單位的，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門協(xié)調(diào)解決。

　　　　　　　　　　　　　第五章　監(jiān)督管理

　第四十條　縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門按照《獻(xiàn)血法》和本辦法的規(guī)定，負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)血站進(jìn)行監(jiān)督管理。

　第四十一條　省、自治區(qū)、直轄市以上人民政府衛(wèi)生行政部門委托輸血協(xié)會(huì)成立由衛(wèi)生行政管理、血液管理、公共衛(wèi)生等有關(guān)專家組成的血液質(zhì)量管理委員會(huì)，接受同級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)血站質(zhì)量管理、血液質(zhì)量進(jìn)行檢查和技術(shù)指導(dǎo)。

　第四十二條　設(shè)區(qū)的市級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門聘任血液管理監(jiān)督員，執(zhí)行同級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門交付的監(jiān)督管理任務(wù)。

　第四十三條　省、自治區(qū)、直轄市以上人民政府衛(wèi)生行政部門指定血液檢定機(jī)構(gòu)，按照《獻(xiàn)血法》、《傳染病防治法》和本辦法對(duì)血站采集的血液質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果報(bào)同級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門。

　第四十四條　血站對(duì)省級(jí)血液檢定機(jī)構(gòu)出具的檢定結(jié)果不服，可以向國(guó)家血液檢定機(jī)構(gòu)（衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心）申請(qǐng)復(fù)檢，國(guó)家血液檢定機(jī)構(gòu)出具的檢定結(jié)果為最終結(jié)果。

　第四十五條　血液管理監(jiān)督員和血液檢定機(jī)構(gòu)有權(quán)對(duì)血站進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，無(wú)償調(diào)閱有關(guān)資料，血站不得拒絕、隱匿或者隱瞞。血液管理監(jiān)督員和血液檢定機(jī)構(gòu)工作人員在履行職責(zé)時(shí)應(yīng)當(dāng)出示證件。

　　　　　　　　　　　　　　第六章　罰則

　第四十六條　違反本辦法有關(guān)規(guī)定，非法組織他人出賣血液的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門視情節(jié)輕重，處以１０００元至１０萬(wàn)元的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　第四十七條　違反本辦法有關(guān)規(guī)定，冒用、借用、租用他人獻(xiàn)血證件的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門視情節(jié)輕重，予以警告、處以１００元至１０００元的罰款。

　第四十八條　對(duì)違反《獻(xiàn)血法》和本辦法的規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自設(shè)置和開辦血站，非法采集、供應(yīng)或倒賣血液的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以取締，沒收擅自設(shè)置和開辦血站的全部財(cái)產(chǎn)和非法所得，并處以５萬(wàn)元以上１０萬(wàn)元以下的罰款。造成經(jīng)血液途徑傳播疾病的傳播或者有傳播嚴(yán)重危險(xiǎn)等危害，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　第四十九條　對(duì)違反本辦法有關(guān)規(guī)定或者血液檢定機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)結(jié)果不合格的血站，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門視情節(jié)予以警告、責(zé)令改正，并可以責(zé)令限期整頓。

　　　　　　　　　　　　　　第七章　附則

　第五十條　本辦法實(shí)施前已經(jīng)執(zhí)業(yè)的血站，應(yīng)當(dāng)在本辦法實(shí)施后３個(gè)月內(nèi)提出申請(qǐng)，由相應(yīng)的人民政府衛(wèi)生行政部門按照本辦法有關(guān)規(guī)定補(bǔ)辦審批登記手續(xù)。對(duì)不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)關(guān)閉。

　第五十一條　本辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)解釋。

　第五十二條　本辦法自１９９８年１０月１日起施行，１９９３年３月２０日頒布的第２９號(hào)衛(wèi)生部令《采供血機(jī)構(gòu)和血液管理辦法》同時(shí)廢止。