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寧波
衛生部關于頒發丙型肝炎診斷試劑暫行標準和參考品的通知
為了進一步調查我國的丙肝流行情況、開展丙肝防治和研究，我國急需高質量的丙肝診斷試劑（相當于國際第二代水平）。為評價丙肝試劑的質量，中國藥品生物制品檢定所通過大量樣品的篩查，國內外丙肝試劑的反復驗證，對比分析提出了評價丙肝試劑質量的參考品和暫行標準，現批準頒發。
希你們轉發各有關單位，按此標準，加速丙肝試劑的研制、報審和批準后的規范化生產、使用。
附件：丙型肝炎抗體（抗HCV）診斷試劑的質量標準
1、抗HCV ELISA試劑
特異性：對10份抗HCV陰性參考品的反應不得有假陽性；
敏感性：對10份抗HCV陽性參考品的反應不得有假陰性。對敏感度系列參考品的檢出滴度：S1≥1：16，S2≥1：128，S3≥1：128；
精密性：平行檢測抗HCV精密性參考品10孔，變異系數（C.V.）應≤15％；
必要時檢查4份特殊陰性血清，應均為陰性。
2、抗HCV PHA試劑
特異性：對10份抗HCV陰性參考品的反應不得有假陽性；
敏感性：對10份抗HCV陽性參考品的反應，至少9份為陽性，對敏感性系列參考品的檢出滴度：S1≥1：16，S2≥1：64，S3≥1：64.
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