由于通過血液可以傳播乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病和梅毒等多種嚴重的傳染病。為了保障臨床用血的安全，血液制品的質量，防止供受血之間的交叉感染和采血及血液制品工作者的健康，必須防止上述疾病的感染者進入供血隊伍，防止上述疾病病原體陽性血漿直接輸注病人或用于血液制品生產。為此必須用當前質量最好、最可靠的診斷試劑篩查供血員及其血樣。在當前我國各廠家試劑質量良莠不齊，有關機制不健全，并難以實施的情況下，較為可靠的措施是以較高的標準對用于供血員血樣檢驗的體外免疫診斷試劑實行批批國家檢定，其程序和要求按所附《用于供血員血樣檢驗的體外免疫診斷試劑實行批批國家檢定的程序和要求》執行。各級藥政、藥監部門做好監督檢查工作，對于在供血員血樣檢驗中擅自使用非國家檢定試劑者按生產和使用劣藥處理。

　　附件：用于供血員血樣檢驗的體外免疫診斷試劑實行批批國家檢定的程序和要求

用于供血員血樣檢驗的體外免疫診斷試劑實行批批國家檢定的程序和要求

　　一、擬實行批批國家檢定的體外免疫診斷試劑品種

　　1.乙型肝炎表面抗原酶聯免疫診斷試劑（HBsAgEIA）

　　2.丙型肝炎病毒抗體酶聯免疫診斷試劑（抗HCVEIA）

　　3.艾滋病毒抗體酶聯免疫診斷試劑（抗HIVEIA）

　　4.梅毒診斷試劑（RPR及USR）

　　二、用于供血員血樣檢驗的體外免疫診斷試劑質量標準和生產經營單位資格審查

　　1.廠房、人員、設備應符合衛藥發（1991）第40號文要求的《肝炎診斷試劑生產基本條件》和《藥品生產質量管理規范》。

　　2.有內部質量控制的實驗措施，特別要有完善的質量控制機構和經考核合格的質量檢定人員。

　　3.軟件完善，所制訂規章制度嚴格、可行；制造檢定記錄科學、完整。

　　4.產品要有衛生部批準的生產或試生產文號。國外試劑要有進口注冊證。

　　5.有大量生產能力。

　　6.乙型肝炎表面抗原診斷試劑92年度抽檢連續三批合格，靈敏度≤1ng（adr亞型）；丙型肝炎抗體診斷試劑用國家衛生部批準的檢定所研制的198份臨床考核Panel檢定結果陰性、陽性和總符合率均要求達95％以上。艾滋抗體和梅毒診斷試劑仍按原質量標準判定。

　　三、批批檢定的實施方案及程序

　　1.凡生產銷售擬用于供血員血樣檢驗體外免疫診斷試劑的單位均需向中國藥品生物制品檢定所提出抽樣檢定申請（見附件1）。申請表中應載明產品名稱、批號、批量和自檢結果。并抄送所在省（市）的藥政或藥品監督部門。

　　2.國家檢定所收到申請后，檢定所或衛生部藥品監督辦公室派一名工作人員與當地省（市）藥政部門一齊查閱制檢記錄、抽樣，并封存產品（封條如附件2）。當條件成熟后，由當地藥政或藥品監督部門代表國家檢定所執行該工作。

　　3.樣品送達中國藥品生物制品檢定所后，如無特殊情況（如連休、放假等）兩周內發出檢定報告。

　　4.檢定完成后，由檢定所向申請單位發出檢定報告。合格者按封存產品的數量由檢定所如數向省藥品監督部門或申請單位發給印有檢定合格字樣的防偽標簽（見附件3），由所在省（市）衛生廳（局）藥政局（處）或省藥品監督辦派員監督生產單位啟封，將標簽貼在包裝開口處。對檢定結果不符合用于供血員血樣檢驗質量標準的產品再用國家規定的一般標準進行檢定。如符合該標準則只發檢定報告，自行解封產品，不貼防偽標簽，可供臨床診斷使用；如用一般標準判定仍不合格則由封存人（藥品監督員）監督報廢，并填寫報廢書。當丙肝抗體試劑轉正式生產時，均采用統一標準判定。

　　5.已貼有防偽標簽的產品銷售時要填寫銷售記錄（見附件4），銷售記錄中要載明購貨單位名稱、產品名稱、批號、數量、國家檢定報告書號、收貨人等內容。

　　6.送檢品同時，送檢單位要交納檢定費，檢定合格交納防偽標簽費后方發放防偽標簽。

　　7.送檢單位應承擔抽樣人員的交通和食宿費。

　　四、對體外免疫診斷試劑生產單位的要求

　　1.凡擬生產用于供血員血樣檢驗的體外免疫診斷試劑，必須接受中國藥品生物制品檢定所的批批檢定。

　　2.中國藥品生物制品檢定所除批批檢定用于供血員血樣檢驗的試劑外，對用于其它領域的體外免疫診斷試劑仍照常從廠家或流通、使用環節抽取檢品，進行常規檢定。

　　3.連續兩次檢定，批合格率低于70％的單位要停產整頓，整頓后生產的連續兩個三批產品仍不合格則取消生產批準文號。如在廠家連續三次抽不到產品亦將被取消生產批準文號。

　　五、對用戶要求

　　1.各用戶均應具有認真負責，操作準確、熟練，具有良好判斷和分析能力的技術人員和相應的儀器設備。

　　2.要嚴格按照生產單位印制的使用說明書進行操作。

　　3.用于供血員血樣檢測的體外免疫診斷試劑，必須使用貼有中國藥品生物制品檢定所檢定合格字樣防偽標簽的（包括衛生部批準進口的或世界衛生組織贈送的試劑）試劑。

　　4.采供血單位與用血單位對同一份血樣檢測結果不符時，要會同進行重試，重試仍得不出明確結論時由衛生行政部門指定的上級單位仲裁，仍有爭議時可送中國藥品生物制品檢定所仲裁。其經濟損失由錯誤方承擔。如因試劑亞型或抗原決定簇不全造成的錯誤，經濟損失由試劑生產廠家承擔。