根據《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定,為保證臨床檢驗體外診斷試劑(以下簡稱體外診斷試劑)的準確、靈敏、穩定,我部對現有體外診斷試劑的生產企業進行了整頓驗收,并對臨床化學、臨床血液學、臨床化學商品標準液三類體外診斷試劑中的部分品種進行了審評。現將已核發《藥品生產企業許可證》(體外診斷試劑)的生產企業名單及體外診斷試劑批準文號予以公布,詳見附件。
凡未經批準的生產企業和品種,禁止生產、銷售和使用。違反者按照有關規定嚴肅處理。對已批準企業生產的品種要加強監督,發現不能保證品種質量的生產企業,要按照有關規定及時進行處理或吊銷其批準文
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