國家衛生計生委辦公廳關于印發新消毒產品和新涉水產品衛生行政許可管理規定的通知

　　國衛辦監督發〔2014〕14號

　　各省、自治區、直轄市衛生計生委(衛生廳局)，新疆生產建設兵團衛生局，中國疾病預防控制中心、衛生監督中心：

　　為規范利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產的消毒劑和消毒器械以及利用新材料、新工藝和新化學物質生產的涉及飲用水衛生安全產品衛生行政許可工作，我委組織制定了《新消毒產品和新涉水產品衛生行政許可管理規定》。現印發給你們，請遵照執行。

　　國家衛生計生委辦公廳

　　2014年2月11日

　　新消毒產品和新涉水產品衛生行政許可管理規定

　　第一章 總 則

　　第一條 為規范利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械(以下簡稱新消毒產品)以及利用新材料、新工藝和新化學物質生產的涉及飲用水衛生安全產品(以下簡稱新涉水產品)衛生行政許可工作，根據《中華人民共和國傳染病防治法》、《國務院關于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》(國發〔2013〕27號)、《衛生行政許可管理辦法》等相關法律法規，制定本規定。

　　第二條 新消毒產品根據國家衛生和計劃生育委員會(以下簡稱國家衛生計生委)發布的《利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械判定依據》進行判定。

　　新涉水產品根據國家衛生計生委發布的《利用新材料、新工藝和新化學物質生產的涉及飲用水衛生安全產品判定依據》進行判定。

　　第三條 國家衛生計生委設立新消毒產品、新涉水產品評審委員會(以下簡稱評審委員會)，承擔新消毒產品、新涉水產品技術評審工作。國家衛生計生委根據評審委員會的技術評審結論作出是否批準的決定。

　　第四條 國家衛生計生委負責新消毒產品和新涉水產品的受理工作，衛生監督中心負責組織技術評審和上報等具體工作，并負責評審委員會的日常管理。

　　省級衛生監督機構負責對新消毒產品、新涉水產品進行生產能力審核和采封樣。

　　第五條 申請新消毒產品或新涉水產品衛生行政許可的，申請人直接向國家衛生計生委提出申請。

　　第二章 申請與受理

　　第六條 申請人申請新消毒產品或新涉水產品衛生行政許可，應當按照《新消毒產品申報受理規定》、《新涉水產品申報受理規定》的要求，提交有關材料，并對申請材料的真實性負責，承擔相應的法律責任。

　　第七條 國家衛生計生委在接收新消毒產品或新涉水產品衛生行政許可申請時，應當向申請人出具《行政許可申請材料接收憑證》，對申請事項是否需要許可、申請材料是否齊全等進行核對，并根據下列情況分別作出處理：

　　(一)申請事項依法不需要取得衛生行政許可的，應當即時告知申請人不受理;

　　(二)申請事項依法不屬于國家衛生計生委職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請;

　　(三)申請材料存在可以當場更正的錯誤，應當允許申請人當場更正，但申請材料中涉及技術性的實質內容除外。申請人應當對更正內容予以書面確認;

　　(四)申請材料不齊全或不符合法定形式的，應當在5個工作日內出具《申請材料補正通知書》，一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;補正的申請材料仍然不符合有關要求的，可以要求繼續補正;

　　(五)申請材料屬于國家衛生計生委職權范圍、申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料并符合要求的，應當受理，出具《行政許可申請受理通知書》，并告知組織技術評審的期限。

　　第八條 出具的《行政許可申請材料接收憑證》、《申請材料補正通知書》、《行政許可申請受理通知書》，應當注明日期和加蓋行政許可專用印章，一式兩份，一份交申請人，一份歸入檔案備查。

　　第九條 在衛生行政許可受理決定作出前，申請人書面提出終止行政許可申請的，國家衛生計生委應當將全部申請材料退還申請人。

　　第三章 審查與決定

　　第十條 衛生監督中心應當在60個工作日內組織評審委員會對受理的新消毒產品和新涉水產品申請材料進行技術評審。評審委員會對新產品進行風險性評估(含衛生安全、功效等)，并作出技術評審結論。

　　參與評審的專家與評審的產品存在利害關系時，應當主動提出回避。

　　第十一條 在技術評審過程中評審委員會認為需要對產品生產現場進行審查或核查的，衛生監督中心應當指派2名以上評審委員進行現場審查或核查。需要申請人就有關技術問題進行現場答辯的，申請人應當予以配合。

　　第十二條 在技術評審過程中評審委員會認為需要對檢驗結果和檢驗方法(或評價方法)進行驗證試驗的，由評審委員會確定產品的驗證檢驗項目、檢驗方法、檢驗樣品要求以及是否采樣封樣。驗證試驗應當在取得資質認定的檢驗機構進行。

　　第十三條 在技術評審過程中評審委員會認為需要對產品進行采樣封樣的，申請人應當向當地省級衛生監督機構提出申請，省級衛生監督機構應當在接到申請后20個工作日內，指派2名以上衛生監督人員根據評審委員會要求，按照有關規定對產品進行采樣封樣，所封樣品應當為同一生產批號(次)的產品。

　　第十四條 申請人送檢樣品為封樣產品的，承擔驗證試驗的檢驗機構接收樣品時，應當對樣品、封條及采樣單等進行檢查核對，封條破損的樣品不予接收。

　　檢驗機構出具的檢驗報告應當附產品彩色照片、檢驗申請表、檢驗受理通知書、產品說明書、采樣單，所有材料均需逐頁加蓋檢驗專用章。

　　第十五條 有下列情形之一的,應當出具《行政許可技術評審延期通知書》：

　　(一)需要補充技術性材料的;

　　(二)需要對產品生產現場進行現場審查或核查的;

　　(三)需要進行驗證試驗的;

　　(四)評審委員會認為需要延期評審的其他情況。

　　第十六條 申請人根據《行政許可技術評審延期通知書》補充材料的，應當在一年內將有關材料直接報送或寄送至國家衛生計生委，逾期未提交的，評審委員會將根據現有申請材料作出技術評審結論。

　　對直接報送補充材料的，應當出具《行政許可申請材料接收憑證》，由材料遞交者簽字，并注明日期和加蓋行政許可專用印章，一式兩份，一份交申請人，一份歸入檔案備查;對以郵寄方式遞交補充材料的，申請人可網上查詢接收信息。

　　第十七條 有下列情形之一的，應當出具《不予行政許可告知書》：

　　(一)不符合有關法律、法規、規章、標準、規范及規定的;

　　(二)生產能力不符合要求的;

　　(三)不能提供充分的安全性評價材料的;

　　(四)標注的有效成分含量與實測值不符，檢驗結果與產品性能不符的;

　　(五)提交申請材料與樣品、現場核查等內容不符的;

　　(六)提供虛假材料或者隱瞞真實情況的;

　　(七)經評審委員會評審認為存在安全風險及其他不予許可的情形。

　　第十八條 申請人對《不予行政許可告知書》中的評審結論有異議的，應當在規定時間內提出復核申請。衛生監督中心根據復核申請，組織評審委員會進行復核，必要時，對產品進行重新評審，并根據復核結果出具技術評審結論。

　　第十九條 國家衛生計生委自收到技術評審結論之日起20個工作日內依法作出是否批準的衛生行政許可決定;20個工作日內不能作出衛生行政許可決定的，可以延長10個工作日，并出具《行政許可決定延期通知書》，將延期理由告知申請人。

　　第二十條 國家衛生計生委作出新消毒產品或新涉水產品衛生行政許可決定后，應當在10個工作日內通知申請人。申請人 憑《行政許可申請受理通知書》原件和領取人身份證件領取衛生行政許可相關文件。領取時，申請人應當將《行政許可申請受理通知書》交回，在發放登記表上簽字。

　　《行政許可申請受理通知書》遺失的，申請人應當在省級以上公開發行的報刊上登載遺失聲明，聲明20個工作日后憑登載遺失聲明的報刊原件、有效身份證件領取衛生行政許可相關文件。

　　第二十一條 申請人在收到不予行政許可決定之日起90個工作日，可向國家衛生計生委提出退回以下材料的書面申請：

　　(一)產品在生產國(地區)允許生產銷售的證明文件、在華責任單位授權書，載明多個產品并同時申請的證明文件原件除外;

　　(二)生產企業良好生產規范的證明文件。

　　第二十二條 申請人對未獲行政許可的新消毒產品或新涉水產品再次申請的，應當按照本規定有關要求重新提出申請，并提交原申請產品的不予行政許可相關文件和再次申請的理由。

　　第二十三條 國家衛生計生委定期公告取得衛生行政許可的新消毒產品和新涉水產品批準內容。公告發布之日起，列入公告的產品不再按新產品進行衛生行政許可。

　　第二十四條 申請人隱瞞有關情況或提供虛假材料申請新消毒產品或新涉水產品許可的，國家衛生計生委依法進行處理，申請人在1年內不得再次申請該新消毒產品或新涉水產品許可。

　　申請人以欺騙、賄賂等不正當手段通過新消毒產品或新涉水產品審查并取得許可的，將予以撤銷許可。

　　第二十五條 負責新消毒產品和新涉水產品受理、評審、許可的工作人員及評審委員不得索取或者收受申請人的財物，不得謀取其他利益，對申請人提供的有關技術材料和商業秘密負有保密責任。

　　衛生計生行政部門發現工作人員及評審委員違反規定實施衛生行政許可的，應當立即予以糾正，依法依紀追究有關人員責任。

　　第二十六條 有下列情況之一的，國家衛生計生委可以撤銷衛生行政許可：

　　(一)衛生計生行政部門工作人員濫用職權，玩忽職守，對不符合法定條件的申請人作出準予衛生行政許可決定的;

　　(二)超越法定職權作出準予衛生行政許可決定的;

　　(三)違反法定程序作出準予衛生行政許可決定的;

　　(四)對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予衛生行政許可的;

　　(五)依法可以撤銷衛生行政許可決定的其他情形。

　　第四章 附 則

　　第二十七條 本規定所稱申請人是指申請新消毒產品或新涉水產品衛生行政許可的生產企業，委托生產的是指委托方。

　　第二十八條 進口新消毒產品或新涉水產品是指在境外生產(包括加工、分裝)的新消毒產品或新涉水產品。

　　第二十九條 在華責任單位是指進口新消毒產品或新涉水產品在境內依法登記注冊具有獨立法人資格的責任單位。

　　第三十條 本規定由國家衛生計生委負責解釋，自發布之日起施行。