我部根據(jù)《藥品管理法》制訂的《新藥審批辦法》業(yè)以(85)衛(wèi)藥字第43號(hào)文下達(dá)各衛(wèi)生廳(局)執(zhí)行,為做好收歸衛(wèi)生部統(tǒng)一審批工作,現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下:
一、各衛(wèi)生廳(局)凡申請(qǐng)新藥進(jìn)行臨床研究或生產(chǎn)的,應(yīng)將全部應(yīng)報(bào)的研制資料連同初審意見(jiàn)報(bào)衛(wèi)生部藥政局(一式一份,樣品只報(bào)制劑小樣),抄送衛(wèi)生部藥品審評(píng)委員會(huì)辦公室(一式三十份,樣品按《新藥審批辦法》的要求報(bào)送)。
二、各衛(wèi)生廳(局)要按我部(85)衛(wèi)藥字第43號(hào)文件的精神,指定一批有條件的醫(yī)院承擔(dān)新藥的臨床研究任務(wù),具體醫(yī)院請(qǐng)列表報(bào)我部藥政局備案。
三、國(guó)外廠(chǎng)商擬在我國(guó)進(jìn)行的新藥臨床研究,請(qǐng)按我部(81)衛(wèi)藥字第32號(hào)文辦理。
凡同國(guó)外廠(chǎng)商合資,用國(guó)外原料在我國(guó)生產(chǎn)制劑并在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售的藥品,如屬?lài)?guó)內(nèi)未生產(chǎn)過(guò)的品種,按新藥審批。
四、鑒于中成藥門(mén)類(lèi)品種比較多,在審批中存在著較為嚴(yán)重的混亂現(xiàn)象,需要進(jìn)行整頓。為此確定:從文到之日起,除藥典收載和本省、自治區(qū)、直轄市地方標(biāo)準(zhǔn)已收載的品種外,移植外省、自治區(qū)、直轄市地方標(biāo)準(zhǔn)的中成藥暫停審批。
對(duì)于移植其他省、自治區(qū)、直轄市的西藥,各地應(yīng)嚴(yán)格參照新藥審批辦法的要求報(bào)送有關(guān)資料,符合要求的才能批準(zhǔn)。無(wú)資料的不予審批。
五、我部(85)衛(wèi)藥字第43號(hào)文第四條曾規(guī)定,凡7月1日前已報(bào)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)審批的新藥,仍由該省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)審批,根據(jù)幾個(gè)月來(lái)的執(zhí)行情況和各地反映在審批中存在的問(wèn)題,經(jīng)研究確定:從11月1日起各地停止審批新藥,按《藥品管理法》規(guī)定上報(bào)衛(wèi)生部審批。
六、民族藥的新藥審批同其他類(lèi)藥品亦應(yīng)報(bào)部審批。
對(duì)于過(guò)去已經(jīng)批準(zhǔn)的健字號(hào)藥品,仍按(85)衛(wèi)藥字第20號(hào)文辦理,各地不應(yīng)再移植生產(chǎn)、審批。
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