一、根據《中華人民共和國藥品管理法》規定,為掌握藥品生產、流通、使用過程中的質量動態,及時查處假藥、劣藥,保障人民用藥安全,特制定本報告制度。
二、報告內容:
1.按“藥品管理法”規定,有下列情形之一的為假藥:
(一)藥品所含成份的名稱與國家藥品標準或省、自治區、直轄市藥品標準規定不符合的。
(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品按假藥處理:
(一)國務院衛生行政部門規定禁止使用的。
(二)未取得批準文號生產的。
(三)變質不能藥用的。
(四)被污染不能藥用的。
凡制、售、擅自用于臨床者,應立案查處,及時報告。
2.有下列情形之一的藥品為劣藥:
(一)藥品成份的含量與國家藥品標準或省、自治區、直轄市藥品標準規定不符合的。
(二)超過有效期的。
(三)其他不符合藥品標準規定的。
凡制、售或擅自用于臨床者,應立案查處,及時報告。
3.進口的不符合質量標準并已流入市場的藥品,應予查處,及時報告。
三、申報程序
凡屬制、售假藥劣藥案件,自案發之日起,經查證屬實,即應填寫表格,向上級衛生行政部門報告,并同時抄報衛生部藥政管理局,抄送中國藥品生物制品檢定所情報處。一時暫無法結案者,可待案件處理完畢,再另行報送處理結果。
四、對報告者所提供的信息,將視其對人民用藥安全有效所達效果大小,據情況,可建議有關單位,予報告者以獎勵或表彰等。對未予報告或阻攔報告,造成嚴重后果者,可建議有關部門追究責任。
五、凡了解報告內容的個人或單位,應對報告內容保守秘密。若因失密造成不良后果者,將建議有關單位追究責任。
六、本制度自下達之日起執行。
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