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中華人民共和國衛生部關于中藥新藥標準品、對照品有關問題的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-01-23 · 2332人看過

　　我部衛藥字（89）第35號下發的《衛生部新藥審批工作程序》第6.3項規定，中藥新藥標準品、對照品由各省、自治區、直轄市藥品檢驗所進行標定、復核。為作好這項工作，特對中藥新藥標準品、對照品的審批程序及技術指標要求作如下補充規定：

　　一、審批程序補充規定中藥新藥標準品、對照品由研制單位起草和提供，并在申報新藥時一并送審，在標準試行期間由所在省、自治區、直轄市藥品檢驗所負責審核、標定、分發。標準試行期滿前半年，省所應將標準品、對照品及研制報告、檢驗證書等有關資料轉報中國藥品生物制品檢定所進行標定和復核，試標準轉正式標準后，由中國藥品生物制品檢定所負責統一制備和分發。

　　二、主要技術指標要求1.確證為該標準品參數至少2個以上，如紫外、紅外光譜檢測……。

　　2.純度：按藥典有關品種項下要求，做三倍TCL點樣量點樣，薄層譜應顯示單一斑點。并作20、40、60、80、100微克層析圖譜，以了解純度情況。

　　3.含量：如定量用對照品，應提供含量數據及含量測定方法。如為定性用對照品，也應盡量提供含量數據，如色譜歸一法計，但需注明進樣量。

　　4.注明標準品、對照品的植物（包括拉丁學名）來源，或化學合成。

　　5.提供有關參考文獻及標準圖譜，與實驗數據是否相符。

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