第一章　總則

　　第二章　檔案管理體制和機構(gòu)設(shè)置

　　第三章　檔案工作人員

　　第四章　文件材料的形成、積累和歸檔

　　第五章　檔案的管理和庫房設(shè)備

　　第六章　檔案的利用與開放

　　第七章　附則

　　第一章　總則

　　第一條　為了加強醫(yī)藥衛(wèi)生檔案工作，提高檔案科學(xué)管理水平，充分發(fā)揮檔案在衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展中的作用，根據(jù)《中華人民共和國檔案法》、《中華人民共和國檔案法實施辦法》和國家有關(guān)規(guī)定，特制定本辦法。

　　第二條　醫(yī)藥衛(wèi)生檔案，是指在醫(yī)藥衛(wèi)生工作中從事醫(yī)療、防疫、科研、教學(xué)、生物制品、生產(chǎn)、藥品管理、衛(wèi)生行政管理以及其他各項活動中形成的具有保存價值的各種文字、圖表、聲像以及其他不同載體、不同形式的歷史記錄。

　　第三條　醫(yī)藥衛(wèi)生檔案，是國家檔案的重要組成部分，是深入和發(fā)展醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)及其他各項工作的必要條件和依據(jù)，是重要的信息資源，是國家的寶貴財富，必須遵循統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級管理的原則，確保檔案的完整、準(zhǔn)確、系統(tǒng)、安全，便于開發(fā)利用。

　　第四條　各級醫(yī)藥衛(wèi)生部門，必須把檔案工作納入本單位工作的發(fā)展計劃，在檔案機構(gòu)、人員配備、經(jīng)費、庫房等方面給予保證。

　　第二章　檔案管理體制和機構(gòu)設(shè)置

　　第五條　醫(yī)藥衛(wèi)生檔案工作在國家檔案行政管理部門“統(tǒng)籌規(guī)劃，組織協(xié)調(diào)，統(tǒng)一制度，監(jiān)督和指導(dǎo)”下進行。衛(wèi)生部檔案處在辦公廳領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)管理本部門的檔案工作，并對部屬單位的檔案工作實行監(jiān)督、指導(dǎo)，地方各級醫(yī)藥衛(wèi)生檔案機構(gòu)負(fù)責(zé)管理本部門醫(yī)藥衛(wèi)生的檔案和檔案工作，并對所屬單位的檔案工作實行監(jiān)督和指導(dǎo)。

　　第六條　各級醫(yī)藥衛(wèi)生部門應(yīng)有1名領(lǐng)導(dǎo)同志分管檔案工作，把檔案工作列入領(lǐng)導(dǎo)議事日程，切實解決工作中存在的實際問題。

　　第七條　各級醫(yī)藥衛(wèi)生部門要理順檔案管理體制，建立綜合檔案工作機構(gòu)，負(fù)責(zé)本單位的檔案工作和統(tǒng)一管理本部門形成的全部檔案（病歷檔案除外）。規(guī)模較大、內(nèi)部機構(gòu)和下屬單位較多、負(fù)有監(jiān)督、指導(dǎo)和檢查任務(wù)的單位，應(yīng)根據(jù)本部門實際情況，設(shè)立檔案館或綜合檔案室；對下沒有指導(dǎo)任務(wù)、但本部門檔案工作任務(wù)較重的，應(yīng)設(shè)綜合檔案室（處或科級）；設(shè)立檔案館的具體條件可參照1989年國家教委發(fā)布的第6號令執(zhí)行。規(guī)模較小的單位可視檔案工作的實際情況配備專職檔案工作人員。

　　設(shè)檔案館的應(yīng)配備工作人員8－12人；設(shè)檔案科、室的，應(yīng)配備工作人員3－6人。

　　綜合檔案機構(gòu)的設(shè)置，按有關(guān)規(guī)定報上一級衛(wèi)生行政管理部門審批，同時報所在地區(qū)檔案行政管理部門備案。

　　第八條　醫(yī)藥、衛(wèi)生部門單位檔案館具有雙重職能，既是收集、保管檔案的科學(xué)文化事業(yè)機構(gòu)，又是本單位檔案工作職能管理部門。

　　第九條　綜合檔案管理機構(gòu)的基本任務(wù)是：

　　（一）貫徹執(zhí)行國家和衛(wèi)生部有關(guān)檔案工作的法律、法規(guī)和規(guī)定；

　　（二）制定本單位檔案工作的各項規(guī)章制度，負(fù)責(zé)對所屬單位的檔案工作進行業(yè)務(wù)指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查；

　　（三）負(fù)責(zé)接收（征集）、整理、分類、鑒定、統(tǒng)計、保管本單位形成的全部檔案及有關(guān)資料；定期向檔案館移交有關(guān)檔案；

　　（四）負(fù)責(zé)編輯檔案參考資料，編制各種檢索工具，積極開發(fā)利用檔案信息資源，全心全意地做好服務(wù)工作；

　　（五）加強檔案工作的橫向聯(lián)系，開展多種形式的協(xié)作，積極開展檔案信息交流及學(xué)術(shù)研究活動；

　　（六）負(fù)責(zé)對本單位或所屬單位檔案工作人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)；

　　（七）負(fù)責(zé)收集檔案利用效果的反饋信息，宣傳利用檔案的社會效益和經(jīng)濟效益，擴大檔案工作影響，增強領(lǐng)導(dǎo)干部和科研人員積累檔案、利用檔案的意識。

　　第三章　檔案工作人員

　　第十條　檔案工作人員必須堅持四項基本原則，認(rèn)真執(zhí)行黨和國家的各項方針、政策，熱愛檔案事業(yè)，忠于職守，遵守紀(jì)律，并具備一定的檔案專業(yè)技術(shù)水平和具有較高的科學(xué)文化知識。

　　第十一條　檔案工作人員（包括以做檔案工作為主的兼職人員），均屬檔案專業(yè)技術(shù)人員，其業(yè)務(wù)能力的考核、技術(shù)職務(wù)的評定和晉升，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，并實行檔案專業(yè)技術(shù)職務(wù)聘任制（或任命制），檔案專業(yè)技術(shù)人員享有醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員同等待遇。檔案工作隊伍要保持相對穩(wěn)定。

　　第四章　文件材料的形成、積累和歸檔

　　第十二條　各級醫(yī)藥衛(wèi)生部門要建立健全文件材料的形成、積累和歸檔制度，并納入各類專業(yè)技術(shù)人員和管理人員的職責(zé)范圍，確保每項重要的醫(yī)療、防疫、科研、教學(xué)、藥品管理、行政管理等工作都有完整、準(zhǔn)確、系統(tǒng)的文件材料歸檔。

　　第十三條　各級醫(yī)藥衛(wèi)生部門的檔案工作要與本部門的各項工作緊密結(jié)合，實行“四同步”管理，即布置、檢查、總結(jié)、驗收各項工作時應(yīng)同時布置、檢查、總結(jié)、驗收檔案工作。

　　第十四條　各級醫(yī)藥衛(wèi)生部門對科研成果、產(chǎn)品規(guī)劃與試制、基建工程等項目進行鑒定、驗收時必須有檔案部門參加。有關(guān)業(yè)務(wù)主管部門應(yīng)會同檔案部門，對應(yīng)歸檔的文件材料進行檢查，并簽署意見。未經(jīng)檔案部門檢查或經(jīng)檢查沒有完整、準(zhǔn)確、系統(tǒng)的文件材料歸檔的項目，不能通過鑒定、驗收，科研成果不予上報。

　　第十五條　各級醫(yī)藥衛(wèi)生部門應(yīng)實行文件材料形成單位及科研課題組立卷歸檔制度。由立卷人按文件材料的自然形成規(guī)律和保管期限表系統(tǒng)整理組卷，編排張?zhí)枺顚懢韮?nèi)目錄和案卷標(biāo)題，經(jīng)立卷單位負(fù)責(zé)人檢查，裝訂后向本部門檔案室移交。卷內(nèi)目錄和案卷標(biāo)題一律用鋼筆或毛筆書寫。

　　第十六條　文件材料的歸檔范圍：

　　（一）黨政管理方面

　　凡是本部門黨、政、工、團，包括紀(jì)檢、人事、保衛(wèi)、財會、基建、生產(chǎn)、科研、外事等單位和臨時機構(gòu)形成的具有保存價值的收、發(fā)文（電）和內(nèi)部形成的會議文件、會議記錄、紀(jì)要、重要電話記錄、各類統(tǒng)計報表、出版物原稿和樣本、剪報（不另行文的）等文件材料，以及反映本部門工作活動的影片、照片、錄音帶、錄相帶等聲像材料，均應(yīng)收集齊全，立卷歸檔。

　　（二）醫(yī)療技術(shù)方面

　　凡是醫(yī)療單位形成的以下材料應(yīng)收集歸檔。

　　1.醫(yī)療技術(shù)的法令標(biāo)準(zhǔn)及各項規(guī)章制度。

　　2.醫(yī)療計劃、總結(jié)。

　　3.處方章印模。

　　4.各類報表和統(tǒng)計分析資料（包括計算機盤片等）。

　　5.醫(yī)療技術(shù)常規(guī)、操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等文件。

　　6.醫(yī)療質(zhì)量調(diào)查和監(jiān)督檢查中形成的文件。

　　7.突發(fā)事件、傳染病暴發(fā)流行搶救工作記事、照片、錄象、總結(jié)等文件材料。

　　8.醫(yī)療事故或醫(yī)療糾紛的來信來訪調(diào)查分析，醫(yī)療事故鑒定書和處理意見。

　　9.新療法、新技術(shù)的鑒定及實施中形成的文件材料。

　　10.名、老中醫(yī)的臨床經(jīng)驗總結(jié)、醫(yī)案原稿、中藥炮制等。

　　11.傳統(tǒng)的藥物標(biāo)本、成分、配方、工藝等材料。

　　12.制劑處方單、質(zhì)量檢驗報告、藥檢證書及制劑配劑的有關(guān)材料。

　　13.住院及門診病歷和各種檢查的申請單、報告單、登記本以及病理切片、照片、圖紙、X光片等（單獨存放保管）。

　　14.醫(yī)療單位開展醫(yī)療合作形成的協(xié)議書、合同、聘書等。

　　15.地方病、職業(yè)病及腫瘤、心血管病等疾病防治的專題材料。

　　（三）衛(wèi)生防疫和衛(wèi)生監(jiān)督方面

　　凡衛(wèi)生防疫和衛(wèi)生監(jiān)督部門所形成的以下材料應(yīng)收集歸檔。

　　1.有關(guān)衛(wèi)生防疫和監(jiān)督法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及各項規(guī)章制度。

　　2.各種傳染病、地方病、寄生蟲病流行報告、防治方案、規(guī)劃、總結(jié)、監(jiān)測點、防治點記錄數(shù)據(jù)等有關(guān)材料。

　　3.傳染病暴發(fā)流行防治工作記事、照片、錄像、總結(jié)等文件材料。

　　4.疫情報表和統(tǒng)計材料。

　　5.青、少年健康檢查、生長發(fā)育和調(diào)查分析總結(jié)。

　　6.青、少年學(xué)習(xí)、生活保健用品監(jiān)測及學(xué)校衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)材料。

　　7.計劃免疫效果觀察以及異常反應(yīng)、事故調(diào)查處理等有關(guān)材料。

　　8.消毒殺蟲劑專題計劃、實驗數(shù)據(jù)、圖表、實物標(biāo)本及總結(jié)材料。

　　9.衛(wèi)生監(jiān)督規(guī)劃、審查意見書、技術(shù)性總結(jié)及環(huán)境對人體健康影響的調(diào)查、環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測等材料。

　　10.食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)劃、技術(shù)報告、審核意見書、批準(zhǔn)證書及城鄉(xiāng)居民營養(yǎng)調(diào)查、食物結(jié)構(gòu)、食物成分表。

　　11.食品衛(wèi)生監(jiān)測、重大食品污染、食品中毒典型案例等有關(guān)材料。

　　12.射線防護、計劃設(shè)計方案、實驗數(shù)據(jù)圖表、專題調(diào)查總結(jié)報告、儀器制作等有關(guān)材料。

　　13.放射事故（包括核武器、核電站）損傷救治方案、救護措施及遠(yuǎn)后期觀察材料。

　　14.職業(yè)病危害現(xiàn)場調(diào)查、測定及勞動條件評價、職業(yè)病防治、急、慢性職業(yè)中毒報告、報表和統(tǒng)計數(shù)據(jù)。

　　15.新建、改建、擴建工程項目預(yù)防性衛(wèi)生監(jiān)督的審查意見及有關(guān)材料。

　　16.國境口岸衛(wèi)生監(jiān)督、衛(wèi)生處理技術(shù)材料。

　　17.國境衛(wèi)生檢疫管理材料。

　　（四）婦幼衛(wèi)生方面

　　凡婦幼衛(wèi)生部門所形成的以下材料應(yīng)收集歸檔。

　　1.有關(guān)婦幼衛(wèi)生法律、法規(guī)及各項規(guī)章制度。

　　2.婦幼衛(wèi)生長遠(yuǎn)規(guī)劃、年度計劃及工作總結(jié)。

　　3.婦幼衛(wèi)生工作年報表。

　　4.婦幼衛(wèi)生工作中考核評比標(biāo)準(zhǔn)及綜合性評價材料。

　　5.婦女多發(fā)病防治材料。

　　6.青春期及絕經(jīng)期調(diào)研材料。

　　7.孕產(chǎn)婦死因研究材料。

　　8.圍產(chǎn)保健信息網(wǎng)監(jiān)測及圍產(chǎn)兒死亡率及死因研究材料。

　　9.女工保健衛(wèi)生學(xué)調(diào)研材料。

　　10.計劃生育手術(shù)規(guī)范化管理材料。

　　11.婚前保健、優(yōu)生、遺傳調(diào)研材料。

　　12.0－7歲兒童生長發(fā)育監(jiān)測材料。

　　13.0－3歲營養(yǎng)性疾病患病率及分析材料。

　　14.四個月以內(nèi)嬰兒3種不同喂養(yǎng)率的調(diào)研材料。

　　15.有關(guān)兒童保健課題及調(diào)研材料。

　　16.5歲以下兒童死亡率及死亡原因。

　　（五）科研方面

　　按國家科委、國家檔案局關(guān)于《科學(xué)技術(shù)研究檔案管理暫行規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　（六）教學(xué)方面

　　按國家教委、國家檔案局關(guān)于《高等學(xué)校教學(xué)文件材料歸檔范圍》執(zhí)行。

　　（七）藥品、生物制品監(jiān)督、檢定和生產(chǎn)技術(shù)方面

　　凡藥品、生物制品監(jiān)督、檢定、生產(chǎn)部門形成的以下文件材料應(yīng)收集歸檔。

　　1.有關(guān)藥品監(jiān)督的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及各項規(guī)章制度。

　　2.藥品標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)和省級地方標(biāo)準(zhǔn)）審評材料、批件或批復(fù)。

　　3.新藥及新生物制品審批、審評記錄、批件。

　　4.藥品抽驗報驗結(jié)果、匯總和公報材料。

　　5.重大假藥、劣藥案件原始調(diào)查材料、處理結(jié)論和有關(guān)批復(fù)及來往文件。

　　6.執(zhí)行藥品監(jiān)督任務(wù)的原始記錄、報告和批復(fù)。

　　7.國外廠商申請進口藥品注冊的申報材料和批件。

　　8.生物制品產(chǎn)品計劃、規(guī)劃設(shè)計任務(wù)書、產(chǎn)品試制說明書、實驗設(shè)計、實驗數(shù)據(jù)、現(xiàn)場考核及臨床試驗觀察記錄、協(xié)作合同及完成情況報告等。

　　9.生產(chǎn)及技術(shù)檢定記錄。

　　10.產(chǎn)品質(zhì)量及經(jīng)濟技術(shù)指標(biāo)完成統(tǒng)計及說明。

　　11.生產(chǎn)檢定規(guī)程、細(xì)則、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品目錄、說明、規(guī)格及使用方法的有關(guān)材料。

　　12.生產(chǎn)及檢定工作經(jīng)驗交流會等有關(guān)材料。

　　13.生產(chǎn)及檢定工作管理辦法、定額指標(biāo)及責(zé)任制等有關(guān)材料。

　　14.藥品質(zhì)量考察檢定中的實驗數(shù)據(jù)記錄及臨床觀察中所形成的有關(guān)技術(shù)材料。

　　15.安全生產(chǎn)制度、規(guī)定、規(guī)范、統(tǒng)計報表、工作安排、總結(jié)及重大事故調(diào)查處理等有關(guān)材料。

　　16.技術(shù)引進、技術(shù)改造等方面材料。

　　（八）基本建設(shè)方面

　　按國家檔案局、國家計委關(guān)于《基本建設(shè)項目檔案資料管理暫行規(guī)定》執(zhí)行。

　　（九）儀器設(shè)備方面

　　各種國產(chǎn)和國外引進的精密、貴重、稀缺儀器設(shè)備（價值在5萬元以上）的全套隨機技術(shù)文件及在接收、使用、維修和改進工作中產(chǎn)生的文件材料。

　　（十）出版物方面

　　包括出版社、健康報社、醫(yī)學(xué)會、醫(yī)學(xué)院校、醫(yī)學(xué)科學(xué)部門出版的書籍、報紙、雜志、其他學(xué)術(shù)刊物以及自行編輯出版的學(xué)報審稿單、原稿、樣書及出版發(fā)行記錄等。

　　（十一）財會方面

　　按財政部、國家檔案局關(guān)于《會計檔案管理辦法》執(zhí)行。

　　（十二）其他醫(yī)藥衛(wèi)生活動中形成的具有保存價值的不同載體不同形式的歷史記錄。

　　第十七條　歸檔時間：

　　各醫(yī)藥衛(wèi)生部門的文書檔案，應(yīng)在次年6月底以前移交檔案室。醫(yī)學(xué)院校應(yīng)在次學(xué)年度寒假前歸檔，科研、醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)和基建檔案應(yīng)在項目及技術(shù)工作完成后兩個月內(nèi)歸檔。

　　第十八條　幾個單位協(xié)作完成的醫(yī)療、防疫、科研等工作項目由主辦單位保存一整套檔案。協(xié)作單位除保存與自己承擔(dān)任務(wù)有關(guān)的檔案正本之外，應(yīng)將復(fù)制本送交主辦單位歸檔保存。

　　第十九條　各醫(yī)藥衛(wèi)生部門的個人在從事各種職務(wù)活動中形成的各種載體形式的文件材料必須按照規(guī)定向本部門檔案室歸檔，任何個人不得據(jù)為己有。檔案室的檔案應(yīng)按規(guī)定向檔案館移交。對于個人在其非職務(wù)活動中形成的重要文件材料，檔案部門可通過征集、代管等多種形式進行收集。對于個人向檔案部門捐贈檔案的，各醫(yī)藥衛(wèi)生部門應(yīng)予以獎勵。

　　第五章　檔案的管理和庫房設(shè)備

　　第二十條　醫(yī)藥衛(wèi)生部門的檔案館、室對接收的檔案進行分類、排列、登記、編目及必要的加工整理。

　　第二十一條　醫(yī)藥衛(wèi)生部門的檔案館、室，對接收的檔案，按照有關(guān)規(guī)定進行鑒定、劃分保管期限和密級。對保管期限的變動、密級調(diào)整和需要銷毀的檔案提出建議，報本部門主管檔案工作的領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實施。

　　第二十二條　醫(yī)藥衛(wèi)生部門的檔案館、室，要建立保密、保管、借閱、統(tǒng)計等項管理制度。按照有關(guān)規(guī)定定期向所在地區(qū)檔案行政管理部門和上一級主管部門報送檔案工作基本情況統(tǒng)計報表。

　　第二十三條　醫(yī)藥衛(wèi)生部門的檔案館、室，應(yīng)根據(jù)《檔案法》的有關(guān)規(guī)定和要求，對下屬單位的檔案工作經(jīng)常進行監(jiān)督、指導(dǎo)和檢查。對在檔案管理工作中取得顯著成績的單位和個人，要給予表揚或獎勵。對因檔案管理混亂、工作失職給檔案工作造成嚴(yán)重?fù)p失的，報請有關(guān)行政部門按照《檔案法》的有關(guān)規(guī)定追究當(dāng)事人和主管領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任。

　　第二十四條　各級醫(yī)藥衛(wèi)生部門必須為保管檔案提供專用檔案庫房，庫房門窗要堅固，并保持適當(dāng)?shù)臏囟取穸龋蟹辣I、防火、防光、防腐、防有害生物和防污染等安全措施。對存放聲像等特殊載體的檔案要配備恒溫、恒濕設(shè)施。檔案庫房要指定專人管理，以保證檔案的安全，延長檔案壽命。

　　第二十五條　各級醫(yī)藥衛(wèi)生部門，要有計劃地為檔案部門配備復(fù)印、錄音、照像、錄像等設(shè)備，同時結(jié)合本單位業(yè)務(wù)管理工作的現(xiàn)代化進程，逐步實現(xiàn)檔案管理現(xiàn)代化。

　　第六章　檔案的利用與開放

　　第二十六條　為了充分發(fā)揮檔案的作用，各級醫(yī)藥衛(wèi)生部門要按《檔案法》的有關(guān)規(guī)定，劃分開放與控制的界限，大力開發(fā)檔案信息資源。

　　第二十七條　醫(yī)藥衛(wèi)生部門檔案館的檔案應(yīng)向社會開放。開放檔案應(yīng)按以下規(guī)定執(zhí)行：

　　（一）凡持有合法證明的單位、個人在說明利用目的和范圍后，均可查閱屬于開放范圍的檔案。

　　（二）港、澳、臺及海外華僑利用檔案，需經(jīng)有關(guān)主管部門介紹。

　　（三）外國機關(guān)或個人要求利用檔案，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定辦理。

　　（四）向社會公布檔案，需經(jīng)本單位及上級主管機關(guān)批準(zhǔn)，任何組織或個人無權(quán)公布。

　　第二十八條　凡涉及黨和國家機密和專利的檔案，不得對外開放。

　　第二十九條　查閱、摘錄和復(fù)制尚未開放的檔案，需經(jīng)檔案部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，涉及未公開的技術(shù)問題，需經(jīng)有關(guān)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。查閱絕密檔案需經(jīng)分管檔案工作的行政領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。

　　第三十條　各醫(yī)藥衛(wèi)生部門的綜合檔案室保存的檔案，主要供本部門利用，其他部門查閱需持單位介紹信，經(jīng)綜合檔案室或辦公室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可查閱。

　　第三十一條　醫(yī)藥衛(wèi)生部門的檔案館、室要為利用者提供必要的檢索工具和參考資料。

　　第三十二條　醫(yī)藥衛(wèi)生部門要積極開展檔案的編研工作，對檔案中的信息進行2次加工，匯編專題資料。

　　第七章　附則

　　第三十三條　醫(yī)藥衛(wèi)生部門的企業(yè)單位檔案管理升級標(biāo)準(zhǔn)，可參照國家檔案局有關(guān)文件執(zhí)行。

　　第三十四條　本辦法適用于全國衛(wèi)生系統(tǒng)各級衛(wèi)生部門。

　　第三十五條　本“辦法”自公布之日起實行。