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衛(wèi)生部關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)送事宜的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-02-05 · 3208人看過

為了使各地藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)了解新藥開發(fā)和審批的進(jìn)展，完善藥品的監(jiān)督管理，根據(jù)1992年全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議的意見，現(xiàn)就新藥及各地所批品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)送事宜通知如下：

　　一、凡由我部審批的新藥，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及使用說明書做為新藥批件的附件一并發(fā)送各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）及其藥檢所。該項(xiàng)工作由衛(wèi)生部藥品審評(píng)辦公室具體承辦。對(duì)于以前已經(jīng)批準(zhǔn)的新藥，將由我部在完成試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正式標(biāo)準(zhǔn)的審批后，匯編發(fā)送各地。此項(xiàng)工作由衛(wèi)生部藥典委員會(huì)具體承辦。

　　二、各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）在審批地方標(biāo)準(zhǔn)品種時(shí)，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、使用說明書須同時(shí)發(fā)送各地衛(wèi)生廳（局）及其藥檢所。

　　三、對(duì)于已經(jīng)批準(zhǔn)的新藥或地方標(biāo)準(zhǔn)品種，若因檢驗(yàn)工作需要，可通過當(dāng)?shù)匦l(wèi)生廳（局）向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地衛(wèi)生廳（局）正式函索，有關(guān)衛(wèi)生廳（局）應(yīng)予提供。對(duì)于以各種理由不提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)而無法檢驗(yàn)的，省級(jí)衛(wèi)生行政部門可以禁止該品種在轄區(qū)內(nèi)銷售和使用。

　　四、對(duì)于省級(jí)以下的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)因檢驗(yàn)工作需要質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生廳（局）索取。

　　五、我部及各地發(fā)送的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不做為衛(wèi)生廳（局）審批藥品的依據(jù)，凡僅依據(jù)復(fù)核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)而發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)的，我部將予以通報(bào)批評(píng)并吊銷其批準(zhǔn)文號(hào)。屬于新藥保護(hù)期內(nèi)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的，按照《新藥審批辦法》及《關(guān)于新藥保護(hù)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》辦理；屬于仿制保護(hù)期已終止的新藥，按照我部衛(wèi)藥發(fā)（1992）第12號(hào)《關(guān)于藥品審批管理若干問題的通知》辦理；屬于仿制中國(guó)藥典及地方標(biāo)準(zhǔn)的品種，應(yīng)同時(shí)考核生物等效性，以確保藥品質(zhì)量。

　　以上請(qǐng)各地遵照?qǐng)?zhí)行。

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