一、人員
　　１．診斷藥品生產(chǎn)企業(yè)必須配備受過專門教育并具有醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的各級管理人員。中級職稱以上專業(yè)技術(shù)人員不低于在編職工總數(shù)的百分之十。
　　２．負(fù)責(zé)生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人員，必須具有與所從事專業(yè)相適應(yīng)的大專或同等學(xué)歷并有一定經(jīng)驗(yàn)，能按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求組織生產(chǎn)，對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)技術(shù)責(zé)任。
　　３．生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量檢驗(yàn)部門的負(fù)責(zé)人必須是大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確判斷和處理。
　　４．從事生產(chǎn)的工人，必須具有初中以上學(xué)歷，經(jīng)過專門培訓(xùn)、崗位考核合格，能熟練地進(jìn)行生產(chǎn)操作。
　　質(zhì)量檢驗(yàn)人員必須具有高中以上學(xué)歷，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并考試合格者。
　　５．質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)人員不得在生產(chǎn)部門兼職。
　　６．生產(chǎn)企業(yè)必須對各級管理人員和工人有計(jì)劃地進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)和法制教育，定期考核。
　　７．法人代表和技術(shù)負(fù)責(zé)人變更時(shí)，應(yīng)在三十天內(nèi)報(bào)衛(wèi)生行政部門備案。
　　本要求所列專業(yè)技術(shù)人員，必須是堅(jiān)持崗位，不得掛名和同時(shí)在其它單位兼職的人員。

　二、廠房
　　１．廠房應(yīng)具與所生產(chǎn)品種相適應(yīng)的條件，如電力、照明、溫度、濕度和通風(fēng)。
　　２．生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)和生活區(qū)應(yīng)嚴(yán)格分隔開。
　　（１）生產(chǎn)區(qū)：空間應(yīng)足夠大，設(shè)備和生產(chǎn)用物料的安放應(yīng)有固定的位置，并有規(guī)律。廠房內(nèi)必須有足夠的空間和場所，能整齊、合理地安置設(shè)備和物料。工序銜接合理，防止不同產(chǎn)品相互混淆、交叉污染和遺漏生產(chǎn)、檢驗(yàn)步驟。
　　（２）質(zhì)量控制區(qū)：實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)應(yīng)合理，便于檢驗(yàn)操作，留樣觀察樣品、參考標(biāo)準(zhǔn)品、記錄及文件應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４鎴鏊?br/>　　（３）倉儲(chǔ)區(qū)：其面積應(yīng)適用于物料及產(chǎn)品（如原料、包裝材料、中間體、待包裝品和成品）按類別分庫（分區(qū)）存放。產(chǎn)品應(yīng)按待驗(yàn)（黃色）、合格（綠色）、不合格（紅色）三種顏色的明顯標(biāo)記分別存放。

　三、設(shè)備
　　１．用于生產(chǎn)和質(zhì)量控制的設(shè)備儀器，應(yīng)適合于相應(yīng)生產(chǎn)及檢驗(yàn)規(guī)程的要求。
　　２．用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、衡器、量器應(yīng)經(jīng)過法定部門規(guī)定檢定，并定期復(fù)查。檢定及復(fù)查結(jié)果應(yīng)保留記錄。凡精度不能保證產(chǎn)品質(zhì)量的儀表、儀器、衡器、量器，不得用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)。所有儀表、儀器、衡器、量器應(yīng)有適當(dāng)?shù)姆秶途芏龋⒍ㄆ谛?zhǔn)和維護(hù)以符合生產(chǎn)和質(zhì)量控制要求。
　　３．設(shè)備容器和儀器應(yīng)采用醒目的狀態(tài)標(biāo)記，如是否清洗、消毒、校準(zhǔn)、完好。

　四、衛(wèi)生
　　１．藥品生產(chǎn)企業(yè)必須符合衛(wèi)生要求。生產(chǎn)區(qū)及周圍均應(yīng)保持清潔、整齊。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制訂衛(wèi)生制度，并由專人負(fù)責(zé)執(zhí)行。在遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)（與生產(chǎn)區(qū)隔絕的地方）應(yīng)設(shè)廢料與垃圾轉(zhuǎn)運(yùn)站。
　　２．用于藥品生產(chǎn)、加工、包裝、保管的任何場所，應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得存放非生產(chǎn)物料。
　　３．生產(chǎn)操作所使用的設(shè)備、容器、照明器具、搬運(yùn)工具等應(yīng)有清潔保養(yǎng)制度。
　　４．生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督人員要有良好的藥品生產(chǎn)的衛(wèi)生習(xí)慣，保持個(gè)人清潔衛(wèi)生。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)嚴(yán)禁吸煙、吃東西。
　　５．對操作人員的健康有損害的生產(chǎn)操作，應(yīng)采取必要的保護(hù)措施。

　五、物料
　　１．原料：采購人員應(yīng)具有專業(yè)知識(shí)，了解原料供應(yīng)單位的基本情況。所有收進(jìn)的原料均應(yīng)進(jìn)行檢查以保證與訂單一致。當(dāng)同種物料一次交貨是由不同批次構(gòu)成時(shí)，應(yīng)對物料逐批次進(jìn)行取樣，測試并發(fā)放。
　　２．質(zhì)檢部門內(nèi)使用的試劑按規(guī)程制備，并貼標(biāo)簽。標(biāo)簽應(yīng)注明濃度、配制日期、效期及配制者。自建的第二標(biāo)準(zhǔn)或工作標(biāo)準(zhǔn)（包括質(zhì)控物）必須定期采用法定參考標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定或定值，以保證使用結(jié)果的可靠性。

　六、生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件
　　文件的內(nèi)容包括：標(biāo)簽、說明書、包裝材料、原料、成品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及測試規(guī)程，批制造、包裝、抽驗(yàn)規(guī)程和原始記錄以及各種規(guī)章制度。
　　１．文件應(yīng)由指定的人員批準(zhǔn)，簽字并注明日期。已經(jīng)批準(zhǔn)的文件不得擅自更改。上述文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)應(yīng)按規(guī)定的程序進(jìn)行。文件一旦經(jīng)過修訂、批準(zhǔn)執(zhí)行，前文件即應(yīng)作廢，不得再度使用或在廠內(nèi)出現(xiàn)。
　　２．文件的內(nèi)容不應(yīng)含糊，其標(biāo)題、類別和目的應(yīng)有清楚的陳述，按一定順序，容易檢查。
　　３．對每批生產(chǎn)診斷試劑中當(dāng)時(shí)發(fā)生的每一件事、每項(xiàng)行為均應(yīng)有一份能反映生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的批記錄。記錄應(yīng)按批號整編歸檔。并保存至成品失效期后至少半年。
　　４．標(biāo)簽：包裝材料、標(biāo)簽和說明書應(yīng)由專人領(lǐng)取，計(jì)數(shù)發(fā)放，領(lǐng)發(fā)人均應(yīng)簽字。

　七、銷售
　　１．每批成品應(yīng)有銷售記錄。內(nèi)容應(yīng)包括：品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。根據(jù)記錄應(yīng)能追查每批藥品的出廠情況，必要時(shí)及時(shí)全部收回。
　　２．藥品退貨應(yīng)做好記錄，并予保存。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、退貨單位、退貨原因、日期、處理意見等。若退貨原因涉及其它批號時(shí)，應(yīng)同時(shí)研究處理。并應(yīng)向衛(wèi)生行政部門提出書面報(bào)告。