第一條　根據中央和李鵬總理“把全國信息事業加以統籌規劃和管理”的要求，依據有關條例，為認真貫徹信息化建設的“統籌規劃、國家主導，統一標準、聯合建設，互聯互通、資源共享”二十四字指導方針，進一步加快衛生信息化基礎設施建設，保證醫院信息系統（HIS）軟件的質量，維護使用醫院信息系統軟件單位的利益，推動醫院計算機應用事業的發展，特制定本辦法。

　　第二條　本辦法所稱醫院信息系統（HIS）軟件指用于公開在國內市場銷售、適用于醫院內部信息管理的計算機程序及其有關文檔。自行開發研制，只在本醫院使用的軟件不在其列。

　　第三條　衛生部信息化工作領導小組統一組織全國醫院信息系統（HIS）軟件評審，并依照本辦法執行。

　　第四條　對醫院信息系統（HIS）軟件的評審，主要審查軟件的功能符合醫院信息管理的要求，信息分類編碼符合衛生部醫院信息系統有關標準規范，以及符合我國法律、法規、規章及有關規定，檢測軟件的主要技術性能，對醫院信息分析功能和相關信息處理的功能以及軟件開發經銷單位的售后服務能力也適當予以評價。

　　第五條　醫院信息系統（HIS）軟件產品必須達到《醫院信息系統（HIS）軟件基本功能規范》的要求并通過評審，方能進入市場。

　　第六條　通過衛生部信息化工作領導小組評審的醫院信息系統（HIS）軟件，在國內銷售不受地區的限制。

　　第七條　衛生部信息化工作領導小組組織評審通過的醫院信息系統（HIS）軟件名單及有關情況要定期在報刊上或采取其他形式公布，以便用戶選用。

　　第八條　申請評審醫院信息系統（HIS）軟件的單位，應具備以下基本條件：

　　（一）軟件開發研制單位是在我國注冊的醫、教、研或其他經濟實體，具有與軟件開發規模相適應的專職軟件開發人員；

　　（二）軟件開發和經銷單位（包括分支機構和代理銷售機構），其經營范圍包括軟件產品，且具有與軟件銷售規模相適應的專職售后服務人員；

　　（三）軟件開發和經銷單位（包括分支機構和代理銷售機構）能夠依法開展經營活動。

　　第九條　省、自治區、直轄市、計劃單列市衛生廳（局）信息化工作領導小組或相應組織，負責本地區各單位開發研制的醫院信息系統（HIS）軟件初審。初審通過后，省、自治區、直轄市、計劃單列市衛生廳（局）認為軟件運行正常，有關營銷單位具有售后服務能力，可推薦由衛生部信息化工作領導小組組織評審（推薦表格式見附一）。

　　第十條　衛生部信息化工作領導小組接到要求醫院信息系統（HIS）軟件評審的申請后，應審查其是否具備評審條件，在兩個月內作出是否進行評審的決定，并將決定通知申請單位或者推薦單位。

　　第十一條　為了保護醫院信息系統（HIS）軟件著作權，軟件開發單位在申請評審之前，應當到國家軟件登記機構進行登記。

　　第十二條　申請醫院信息系統（HIS）軟件評審的單位接到衛生部門同意評審的通知后，應當及時向組織評審的衛生部門提交下列資料：

　　（一）醫院信息系統（HIS）軟件簡介（包括：開發和經銷單位介紹、本軟件開發過程、基本功能介紹、銷售（包括價格）情況及用戶使用情況）；

　　（二）本軟件概要設計說明書；

　　（三）用戶操作手冊；

　　（四）規定數量的用戶單位意見（加蓋用戶單位公章）。

　　第十三條　評審資料的編寫要實事求是、簡明扼要，重點說明本軟件達到《醫院信息系統（HIS）軟件基本功能規范》要求的情況。

　　第十四條　已經通過評審的醫院信息系統（HIS）軟件，如果經過重大修改，其軟件開發單位應當及時將修改的情況以書面形式報組織評審的衛生部門。衛生部門認為有必要時，可以對修改后的軟件進行重新評審。

　　第十五條　衛生部信息化工作領導小組負責設立并領導醫院信息系統（HIS）軟件評審委員會。根據工作需要在醫院信息系統（HIS）軟件評審委員會下設立HIS軟件測試組（非常設組織）。

　　醫院信息系統（HIS）軟件評審委員會成員應當相對穩定，一般應在工作兩至三年后根據需要進行必要調整，每次調整名額不應超過組成人員的三分之一。

　　第十六條　醫院信息系統（HIS）軟件評審委員會由醫院管理專家、計算機專家及兼備兩方面知識的復合型專家七至十一名組成，設主任一人、副主任一至二人。其主要職責如下：

　　（一）審查申請評審單位提交的各項評審資料；

　　（二）指導評審各工作組完成工作任務；

　　（三）審議測試組的測試報告；

　　（四）擬定通過評審意見。

　　第十七條　醫院信息系統（HIS）軟件測試組由三至五名在醫院計算機應用與研發方面具有較豐富理論或實踐經驗的人員組成，設組長一人，其主要職責如下：

　　（一）審查申請評審單位提交的各項評審資料，聽取軟件詳細演示介紹；

　　（二）調查用戶單位使用軟件的情況：

　　1.向HIS軟件試用單位發放《醫院信息系統（HIS）軟件用戶使用情況調查問卷》（見附二），保證問卷的回收數量不低于申請評審規定的用戶單位數量；

　　2.實地調查用戶單位的使用情況；

　　（三）擬定醫院信息系統（HIS）軟件測試大綱和模擬測試數據，并根據測試大綱和模擬數據對申請評審的醫院信息系統（HIS）軟件進行審查和測試；

　　（四）檢查軟件標準化以及信息分類編碼符合衛生部有關標準規范的情況；

　　（五）形成軟件測試報告，提交評審委員會審議。

　　軟件測試組全體成員以集中測試的方式為主。如果回收的問卷不能確定該軟件達到了申請評審的條件，或者用戶單位反映使用情況不好，則應推遲或者停止評審。

　　第十八條　軟件測試報告應當包括以下內容：

　　（一）測試工作的主要工作步驟和內容；

　　（二）對測試的醫院信息系統（HIS）軟件提出的建議修改和必須限期修改的意見，以及開發單位的修改情況、測試組對修改內容的審查情況等；

　　（三）對測試的醫院信息系統（HIS）軟件的基本評價。

　　第十九條　對于軟件測試組認為不能提交評審委員會審議的醫院信息系統（HIS）軟件，應當向評審委員會提出書面報告。

　　第二十條　評審委員會對測試組提交的測試報告應當進行認真的審議，發現所提交的資料不充分或者評價不準確的，要責成測試組進行修改補充或者重新測試。

　　第二十一條　評審委員會應當結合測試組的報告，對申請評審的醫院信息系統（HIS）軟件進行審查，提出評審意見，報組織評審的衛生部門審批。評審意見的通過方式，可由評審委員會主任決定，可以召開全體會議討論后以無記名投票方式通過，也可以用通信方式表決通過。評審委員會的評審意見必須獲得三分之二以上（含三分之二）評審委員同意才能通過。評審意見主要包括以下內容：

　　（一）進行評審的日期、地點和工作方式；

　　（二）是否同意測試組報告對軟件的評價；

　　（三）評審的醫院信息系統（HIS）軟件的名稱和版本號，通過或不通過評審的功能模塊名稱；

　　（四）評審的醫院信息系統（HIS）軟件的使用范圍；

　　（五）對軟件開發銷售單位售后服務的要求。

　　第二十二條　衛生部信息化工作領導小組應當對評審委員會的評審意見進行審查。經審查同意通過評審的，將以正式文件通知推薦單位和申請評審單位，并核發由衛生部信息化工作領導小組統一印制的《醫院信息系統（HIS）軟件評審合格證》。

　　第二十三條　省、自治區、直轄市、計劃單列市衛生廳（局）在每年年底，應當將推薦評審的醫院信息系統（HIS）軟件，按照《醫院信息系統（HIS）軟件評審推薦表》（格式見附一）報衛生部信息化工作領導小組辦公室。

　　第二十四條　醫院信息系統（HIS）軟件重新進行評審的程序可適當簡化。

　　第二十五條　醫院信息系統（HIS）軟件開發經銷單位經銷醫院信息系統（HIS）軟件必須遵守下列規定：

　　（一）軟件價格合理，并明碼標價；

　　（二）承擔用戶使用軟件的培訓、軟件維護、軟件版本更新、應用咨詢等項售后服務工作，并對其分支機構及代理銷售機構的售后服務工作承擔責任；

　　（三）向用戶單位提供衛生部印制的《醫院信息系統（HIS）軟件評審合格證》；

　　（四）據實進行廣告宣傳，不得采用不正當手段進行市場競爭；

　　（五）在每年二月底前，將上一年度的用戶情況（見附三）報衛生部信息化工作領導小組辦公室，以便衛生部信息化工作領導小組對用戶使用醫院信息系統（HIS）軟件的情況進行調查；

　　（六）每兩年向組織評審的衛生部門報告軟件更新的情況。

　　第二十六條　衛生部信息化工作領導小組對通過評審的醫院信息系統（HIS）軟件開發銷售單位的軟件宣傳、售后服務情況進行監督：

　　（一）監督其按照評審意見進行廣告宣傳，對夸大或者容易引起誤解的宣傳，要及時進行糾正、制止；

　　（二）每年將對通過評審的醫院信息系統（HIS）軟件用戶進行一次抽樣調查；

　　（三）對抽樣調查結果，采用適當方式予以公布。

　　第二十七條　凡有下列情況者，衛生部信息化工作領導小組可以取消其醫院信息系統（HIS）軟件通過評審資格，收回頒發的《醫院信息系統（HIS）軟件評審合格證》：

　　（一）售后服務水平較差，經限期整頓后仍沒有較大改進的；

　　（二）進行不實廣告宣傳，采用不正當手段進行市場競爭，不聽從勸告，情節嚴重的；

　　（三）連續兩次不按照規定報送用戶情況和醫院信息系統（HIS）軟件版本更新情況，及其它有關情況的；

　　（四）有二分之一的用戶對其醫院信息系統（HIS）軟件不滿意的；

　　（五）對醫院信息系統（HIS）軟件進行了錯誤的改進，造成用戶不能正常進行操作的。

　　第二十八條　組織醫院信息系統（HIS）軟件評審工作發生的費用開支，包括聘請評審人員和審查人員的技術咨詢費、衛生部門對用戶情況調查費用等，由申請評審單位負擔。

　　第二十九條　醫院信息系統軟件（HIS）按本辦法管理，其他計算機軟件仍執行《衛生系統計算機軟件評審辦法》（衛計算發[1996］第4號）。

　　第三十條　在軍隊內部推廣應用的醫院信息系統（HIS）軟件由解放軍總后勤部衛生部負責管理（但進入地方醫院前的軟件產品也應按本管理辦法進行評審。）

　　第三十一條　本辦法由衛生部信息化工作領導小組負責解釋，自公布之日起試行。