近年來,隨著兩岸經(jīng)貿(mào)關(guān)系的發(fā)展,臺灣地區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)品進入大陸市場日趨增多,為加強對臺灣地區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)品的規(guī)范化管理,經(jīng)國務院臺灣事務辦公室同意(見附件一),我部決定,對臺灣地區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)品進入大陸市場實行注冊制度,并要求如下:
一、臺灣地區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)品是指在臺灣地區(qū)生產(chǎn)的中、西藥品和生物制品,包括:創(chuàng)制、仿制、分裝、包裝等的產(chǎn)品。
二、對臺灣地區(qū)的醫(yī)藥產(chǎn)品注冊的要求和程序均按《藥品管理法》和《進口藥品管理辦法》的規(guī)定辦理。由我部進口藥品專家審評辦公室具體承辦。
三、申請注冊的臺灣地區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)品的說明書、產(chǎn)品包裝和標簽上不得出現(xiàn)“中華民國”或“R.O.C.”等字樣及相關(guān)的徽標。
四、注冊證式樣附后(見附件二),每個醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證收取注冊審批費800美元。
對臺灣地區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)品實行注冊制度自1993年6月1日起施行。
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