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衛生部關于開展原料血漿市場清理整頓工作的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-01-15 · 1587人看過

各省、自治區、直轄市衛生廳（局）：

　　《血液制品管理條例》（以下簡稱《條例》）實施以來，各級衛生行政部門在加強原料血漿的管理、預防經血液途徑傳播的疾病、保護供血漿者和血液制品使用者的健康方面，做了大量扎實的工作。尤其是1998年實行機械采漿以來，各地加大了對原料血漿監督管理與打擊非法采供血（漿）活動的力度，為維護采供血（漿）工作秩序，保護人民群眾健康起到了積極作用。但近一個時期以來，一些地方放松了對原料血漿的管理，部分單采血漿站違法執業的行為又有回潮：出現了手工采漿、未經批準跨區域供應血漿、采集血漿過程中不規范操作等行為（例如頻繁采集血漿、超量采集、血漿化驗漏檢等）。此外少數地下非法采集血漿的現象也有所抬頭，使供血漿者的身體健康和原料血漿的質量受到嚴重威脅。為嚴肅法紀，保護供血漿者的身體健康，請接此通知后，集中一段時間（7月－10月期間）對所轄區域內的原料血漿市場進行清理整頓。現對清理整頓工作提出以下要求：

　　一、單采血漿站檢查內容

　　1.供血漿者非當地常住人口，供漿區域有交叉供漿現象，未對供血漿者進行乙型肝炎疫苗免疫和供漿知識的健康教育宣傳；

　　2.有頻采（采集血漿間隔不足14天）、超采（采集血漿量大于600克）、跨區域采集血漿；

　　3.對國家規定的檢測項目檢測結果呈陽性的血漿不清除、不及時上報；

　　4.所采集的血漿有漏檢現象；

　　5.所使用的檢測試劑未取得國家有關部門的生產批準文號并經國家有關檢定機構檢定合格；

　　6.所使用的機械采漿耗材未取得國家有關部門的生產批準文號和衛生許可證號；

　　7.未使用單采血漿機械進行血漿采集或重復使用一次性采血漿器材；

　　8.血漿袋無標簽，標簽填寫內容不完整；

　　9.有采集全血或將所采集的血漿提供給醫療機構的行為；

　　10.仍留有手工采漿的場地（離心室、分漿室等）與手采器材；

　　11.未與血液制品生產廠家簽訂供漿協議或未經批準將所采集血漿供給非對口收漿的血液制品生產單位。

　　凡查實有以上檢查內容之一的單采血漿站，必須限期改正；情節嚴重的要停業整頓，直至吊銷其《單采血漿許可證》。凡發現有手工采漿的行為，立即吊銷《單采血漿許可證》；造成經血液途徑疾病傳播、人身傷害等危害，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　二、對血液制品生產單位重點檢查原料血漿的收購、檢驗情況。檢查其是否依法收購原料血漿，及原料血漿的復檢記錄。

　　三、要根據本轄區內單采血漿站設置規劃和采集血漿區域規劃，對所轄區域內的單采血漿站再次進行清理、整頓；暫停新建單采血漿站的立項審批工作；單采血漿站嚴禁設置在血源性疾病（如乙肝、丙肝、HIV、梅毒等）感染較重的地區；不符合設置規劃的單采血漿站一律予以關閉。同時要積極配合公安部門，堅決取締轄區內的地下非法采集血漿活動。

　　四、要進一步加強對原料血漿的采集、供應活動的監督管理，加強單采血漿站的安全采漿教育，提高防范經采漿途徑傳播疾病的意識。要堅持把保障供血漿者的安全和原料血漿質量放在首位，嚴格預防和控制經血液途徑疾病的傳播。縣級衛生行政部門要加強對單采血漿站日常運行工作的監管；縣級以上地方各級衛生行政部門要嚴格按《條例》規定對轄區內原料血漿采供工作進行監督檢查，對有違法、違規行為的單采血漿站，依照有關規定堅決查處。我部醫政司適時將組織有關人員對各地原料血漿管理情況進行抽查。

　　請將清理整頓的情況以書面形式于2000年11月前報我部醫政司。

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