根據我部藥政局衛藥政發(91)第264號文件的要求,我們組織有關單位對使用進口原料生產麥迪霉素制劑的生產廠進行了抽樣,采用統一的標準品和統一的檢測方法,定點測試制劑的溶出度和人體生物利用度。根據考核結果,腸溶片不論日本提供的對照品還是國內進口原料藥生產的片劑大部分受試者測不到血藥濃度,即使個別受試者測到的血藥濃度也很低,一般只有胃溶膠囊的十分之一。
根據上述測試結果,我局又組織了一次有臨床藥理工作者和檢定人員參加的研討會,專家認為,麥迪霉素腸溶片溶出度較差,服藥后吸收不規律,個體差異大,血藥濃度低于細菌的MIC,故麥迪霉素不宜做成腸溶劑型。為此,特做如下通知。
一、自一九九三年一月底起,所有以進口原料藥生產麥迪霉素腸溶片的藥廠一律停止生產該品種。我局原核發的試字號批準文號一律吊銷?,F已生產出的麥迪霉素腸溶片銷完為止,由藥品生產廠所在地藥品監督機構監督執行。
二、原生產麥迪霉素腸溶片的藥廠,對于剩余的麥迪霉素原料藥,可通過藥品生產經營主管部門或自行聯系轉給現仍生產麥迪霉素胃溶膠囊的藥廠。已獲我部試生產批準文號的藥廠,也可改換申請生產麥迪霉素胃溶膠囊,申請程序和要求仍按我部衛藥政發(91)第264號文件辦理,由中國藥品生物制品檢定所組織進行溶出度和人體生物利用度的考核。
三、各地藥品監督管理機構要加強監督檢查,對于沒有我部批準文號的藥廠擅自用進口原料藥生產麥迪霉素制劑的,要堅決予以停止,保證本次再評價工作的順利進行。
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簡介:
沈志龍律師,1984年出生,中國共產黨黨員,碩士研究生學歷。執業領域:婚姻繼承、資本與股權、刑事辯護;執業理念:專業、忠誠、勤勉、敬業、誠信、厚道、靠譜,以爐火純青的法律技術服務于當事人,竭盡全力、千方百計維護當事人合法權益。(沈志龍律師手機號189?4290?1144,QQ號187?2829?702?)公益律師、法援律師、金融律師、投資銀行律師、盈科優秀青年律師、盈科婚姻家事委員會委員、盈科刑事法律事務主辦律師。具有證券從業資格、基金從業資格、銀行從業資格、保險從業資格、心理咨詢師資格。 ?婚姻繼承領域的律師服務范圍為:跨國/域?婚姻及財產糾紛爭議解決;跨國/域?繼承及遺產糾紛爭議解決?;婚戀、同居、離婚、親子關系、子女撫養等爭議解決,含代理談判、調解、訴訟;遺囑、遺贈、繼承等糾紛爭議解決,含代理談判、調解、訴訟?;婚前/后夫妻財產約定、贈與、遺囑、意定監護協議、養老協議等文書草擬和簽訂指導?;企業家家事管理,含財產/債務配置方案設計等;家族及家族企業財富管理,含管理傳承體系設計、股權架構設置、信托設計、保險配置、移民方案等?;常年私人/家族家事法律顧問服務。 ?
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