各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為貫徹實(shí)施國務(wù)院辦公廳《關(guān)于實(shí)施食品藥品放心工程的通知》（國辦發(fā)〔2003〕65號）和國家藥品監(jiān)督管理局等8部（局）印發(fā)的《食品藥品放心工程實(shí)施方案》（（國食藥監(jiān)辦〔2003〕174號），全面推進(jìn)醫(yī)療器械專項(xiàng)治理工作，現(xiàn)就有關(guān)具體實(shí)施工作通知如下：

　　一、專項(xiàng)治理內(nèi)容

　　（一）全面清理已注冊的醫(yī)療器械

　　1.對已批準(zhǔn)上市的理療和輔助治療設(shè)備的臨床驗(yàn)證資料、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、使用說明書等文件進(jìn)行認(rèn)真復(fù)核和清查。對于臨床效果不明確的，不具有充分的臨床統(tǒng)計(jì)病例的，隨意擴(kuò)大臨床適應(yīng)癥和適用范圍的，隨意篡改注冊文件，隨意更改使用說明書的，應(yīng)按照法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定依法處理。

　　2.對于在機(jī)理和臨床上根本不具備理療、輔助治療功效的增高儀、減肥儀、點(diǎn)穴治療儀，及部分日常生活用品冠以醫(yī)療作用的產(chǎn)品，各地藥品監(jiān)督管理局應(yīng)堅(jiān)決地予以清理，禁止其對醫(yī)用功能的宣傳，徹底清除上述產(chǎn)品的各類廣告和宣傳品。如已注冊的，通過核實(shí)臨床報(bào)告，專家再評審，答復(fù)人民來信反映等各種方式做好相應(yīng)處理，直至撤消其注冊證。

　　3.對于植入體內(nèi)的整容、矯形醫(yī)用生物材料，在其說明書及相關(guān)銷售文件中，如未嚴(yán)格注明禁忌癥、不適用范圍和注意事項(xiàng)等內(nèi)容，應(yīng)禁止其上市銷售。同時(shí)，要進(jìn)一步加強(qiáng)對這類產(chǎn)品經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。

　　（二）嚴(yán)厲查處醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)行為

　　1.對所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督調(diào)度管理規(guī)定（試行）》（國藥監(jiān)械〔2003〕13號）進(jìn)行一次全面檢查，對已列入各級重點(diǎn)監(jiān)管目錄的品種要重點(diǎn)檢查，以上檢查要按規(guī)定匯總上報(bào)。

　　2.在鞏固多年來整治工作的基礎(chǔ)上，要繼續(xù)加大對一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中無證企業(yè)的查處和對有證企業(yè)的日常監(jiān)督管理。生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》及其他有關(guān)規(guī)定，對于擅自降低生產(chǎn)條件，購買不合格零配件的企業(yè)，各地藥品監(jiān)督管理局應(yīng)限期停產(chǎn)整頓，情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)依據(jù)相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理。

　　3.結(jié)合人民 群眾來信中不良事件投訴，對心臟起搏器、骨科內(nèi)固定器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品要有針對性地加強(qiáng)日常監(jiān)督管理，并組織專業(yè)人員對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力及執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范的情況進(jìn)行摸底檢查，對達(dá)不到要求的企業(yè)應(yīng)限期整改。對于因質(zhì)量事故造成人身傷害的，要依法追究責(zé)任。

　　針對性監(jiān)管品種還包括：（1）一次性使用塑料血袋；（2）醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服；（3）其他外科植入物；（4）橡膠避孕套；（5）人體測溫儀。

　　4.要以建立生產(chǎn)企業(yè)行為檔案或不良行為記錄等方式把在專項(xiàng)治理中經(jīng)檢查核實(shí)的企業(yè)守法行為或違法行為作為信用行為的首次紀(jì)錄。專項(xiàng)治理以后此項(xiàng)工作要繼續(xù)堅(jiān)持下去，逐步建立起全系統(tǒng)的信用體系。

　　二、專項(xiàng)治理要求

　　醫(yī)療器械注冊專項(xiàng)治理工作要與2002年7月國家藥監(jiān)局《關(guān)于開展清理規(guī)范醫(yī)療器械注冊工作的通知》（國藥監(jiān)械〔2002〕242號）布置的注冊清理工作結(jié)合起來，統(tǒng)一部署。

　　生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)治理工作要與今年開始實(shí)施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督調(diào)度管理規(guī)定（試行）》（國藥監(jiān)械〔2003〕13號）的要求結(jié)合起來統(tǒng)盤考慮，重點(diǎn)要落實(shí)各級藥監(jiān)部門加強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督的責(zé)任，嚴(yán)格規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營行為。

　　本次專項(xiàng)治理期間的生產(chǎn)企業(yè)檢查要覆蓋轄區(qū)內(nèi)所有生產(chǎn)企業(yè)，并按以下三種類型分別采取不同的檢查方法：

　　（一）對針對性品種，包括一次性使用無菌醫(yī)療器械、心臟起搏器、一次性使用塑料血袋、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服、外科植入物、橡膠避孕套，人體測溫儀等產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，要根據(jù)近年來市場反饋情況和監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)開展針對性檢查，發(fā)現(xiàn)問題要依法從嚴(yán)從快處罰。在實(shí)施現(xiàn)場檢查時(shí)，除與第二類產(chǎn)品相同外，還必須認(rèn)真研究貫徹國家食品藥品監(jiān)管局有關(guān)文件規(guī)定，制定各自的檢查要點(diǎn)。

　　（二）對已列入國家或省級重點(diǎn)監(jiān)管目錄的品種，要繼續(xù)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督調(diào)度管理規(guī)定（試行）》的規(guī)定，對照各省級藥監(jiān)局制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則》、國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（局22局令）以及已發(fā)布的部分重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的要求實(shí)施檢查。

　　（三）除以上兩類之外的其他品種，本次重點(diǎn)檢查以下環(huán)節(jié)：

　　1.是否具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械注冊證》；

　　2.產(chǎn)品出廠是否經(jīng)過檢驗(yàn)并出具“合格證”；

　　3.是否嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；

　　4.包裝、標(biāo)識是否規(guī)范；

　　5.檢驗(yàn)設(shè)施是否完備；

　　6.采購、檢測和生產(chǎn)記錄是否齊全；

　　7.凈化設(shè)施是否持續(xù)運(yùn)行并達(dá)到規(guī)定要求（無菌產(chǎn)品）等。

　　凡已通過GB/T19001（2）和YY/T0287（8）質(zhì)量認(rèn)證的企業(yè)，由質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)組織進(jìn)行檢查的結(jié)果，應(yīng)向國家和所在省級藥監(jiān)局通報(bào)，以作為專項(xiàng)治理工作的參考。

　　三、工作目標(biāo)

　　（一）通過對產(chǎn)品注冊的專項(xiàng)治理，使醫(yī)療器械注冊工作得到進(jìn)一步規(guī)范

　　1.經(jīng)過重新審核和上市后再評價(jià)，確認(rèn)在機(jī)理和臨床上沒有醫(yī)療功效的產(chǎn)品，應(yīng)撤銷《醫(yī)療器械注冊證》，產(chǎn)品被清除出醫(yī)療器械市場；

　　2.植入體內(nèi)的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入得到強(qiáng)化，產(chǎn)品有效性、安全性的要求得到進(jìn)一步明確，企業(yè)責(zé)任更加清晰；

　　3.注冊產(chǎn)品的說明書、隨機(jī)文件得到規(guī)范，能夠準(zhǔn)確反映產(chǎn)品功效和指導(dǎo)正確使用，以切實(shí)維護(hù)使用者的權(quán)益；

　　4.全系統(tǒng)的注冊工作得到規(guī)范，已注冊產(chǎn)品的資料歸檔完備，能有效地服務(wù)于市場監(jiān)督的需要；

　　5.全面掌握全國醫(yī)療器械注冊情況，為市場監(jiān)督提供準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)和信息。

　　（二）通過對生產(chǎn)企業(yè)的治理，使醫(yī)療器械生產(chǎn)行為得到進(jìn)一步規(guī)范

　　1.一次性無菌醫(yī)療器械多年整頓治理的成果得到進(jìn)一步鞏固，反彈苗頭得到遏制；

　　2.全部生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查的覆蓋率達(dá)到100%；

　　3.所有生產(chǎn)企業(yè)具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》和《產(chǎn)品合格證》應(yīng)達(dá)到100%；

　　4.所有生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查主要項(xiàng)目的符合率達(dá)到100%；

　　5.國家和省級產(chǎn)品監(jiān)督抽查的合格率在原基礎(chǔ)上大幅度提高。

　　（三）通過全面清理工作，使部分重點(diǎn)品種的突出問題得到有效解決

　　1.沒有科學(xué)依據(jù)和臨床有效證據(jù)的產(chǎn)品，包括標(biāo)稱為增高儀、減肥儀、點(diǎn)穴治療儀和冠以醫(yī)療用途的日常生活用品等得到清除，一批社會反映強(qiáng)烈的產(chǎn)品使用說明書得到規(guī)范，適應(yīng)癥、適用范圍科學(xué)、準(zhǔn)確；

　　2.一次性塑料血袋、橡膠避孕套、外科植入物等產(chǎn)品合格率大幅度提高，人體測溫儀等產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性顯著提高；

　　3.醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩等產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)全部具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械注冊證》，產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)并出具《產(chǎn)品合格證》，外科植入物和生物矯形材料的生產(chǎn)得到嚴(yán)格規(guī)范，不良事件發(fā)生率明顯下降。

　　四、進(jìn)度安排

　　（一）部署階段

　　1.7月下旬，就醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作向省級藥監(jiān)局進(jìn)行動員和部署（此項(xiàng)工作已于2003年7月21日江蘇省常州培訓(xùn)會議中安排完成）。

　　2.8月份，各省級藥監(jiān)局結(jié)合本地實(shí)際，制定醫(yī)療器械專項(xiàng)治理工作計(jì)劃，并將責(zé)任逐級落實(shí)到市、縣級藥監(jiān)局；同時(shí)，將工作計(jì)劃抄送國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司（正在進(jìn)行）。

　　（二）實(shí)施階段

　　1.各省級藥監(jiān)局8月30日前已完成的注冊清理規(guī)范工作總結(jié)上報(bào)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司，醫(yī)療器械司對增高儀、減肥儀、點(diǎn)穴治療儀等產(chǎn)品分布情況和生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)匯總，并與有關(guān)省級藥監(jiān)局交流情況。各省級藥監(jiān)局應(yīng)對增高儀、減肥儀、點(diǎn)穴治療儀等產(chǎn)品重新進(jìn)行注冊技術(shù)核查，包括對臨床驗(yàn)證資料、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、使用說明書等文件進(jìn)行復(fù)核和清查。9月30日前，各省級藥監(jiān)局將清除產(chǎn)品目錄和生產(chǎn)企業(yè)名單上報(bào)國家局醫(yī)療器械司。10月中旬國家局統(tǒng)一向全國公布清除產(chǎn)品目錄。各省級藥監(jiān)局繼續(xù)完成對所有產(chǎn)品的注冊清理工作，并在10月20日之前將全面清理工作總結(jié)上報(bào)國家局醫(yī)療器械司。

　　2.10月15日前，各級藥監(jiān)局對轄區(qū)內(nèi)所有生產(chǎn)企業(yè)按三種不同類型進(jìn)行現(xiàn)場檢查，對違規(guī)行為進(jìn)行糾正并依法處罰，同時(shí)要予以記錄，并按要求上報(bào)。各省級藥監(jiān)局應(yīng)在9月20日前進(jìn)行一次中期匯報(bào)，10月20日前對本轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)治理工作進(jìn)行總結(jié)，并將監(jiān)督檢查報(bào)表和總結(jié)材料報(bào)國家局醫(yī)療器械司。

　　3.根據(jù)各省級藥監(jiān)局匯報(bào)情況，國家食品藥品監(jiān)督管理局將及時(shí)進(jìn)行協(xié)調(diào)調(diào)度。對于重點(diǎn)品種，尤其是被投訴嚴(yán)重違規(guī)的生產(chǎn)企業(yè)，國家局醫(yī)療器械司在10月15日前組織人員赴有關(guān)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查。

　　4.9月上旬，國家局醫(yī)療器械司組織對一次性塑料血袋、橡膠避孕套、外科植入物等產(chǎn)品進(jìn)行現(xiàn)場產(chǎn)品抽查。

　　（三）檢查驗(yàn)收階段

　　10月中旬，國家局醫(yī)療器械司召集各省級藥監(jiān)局和醫(yī)療器械檢測中心有關(guān)人員，研究制定對各省專項(xiàng)治理工作檢查驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)和細(xì)則，并分赴各省進(jìn)行包括對產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)企業(yè)治理兩方面內(nèi)容的對口檢查驗(yàn)收。

　　（四）總結(jié)階段

　　12月上旬，在各省級藥監(jiān)局總結(jié)的基礎(chǔ)上，國家局對全系統(tǒng)醫(yī)療器械專項(xiàng)治理工作進(jìn)行總結(jié)。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　二○○三年九月三日