各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　羥考酮是一種半合成的蒂巴因衍生物，是列入聯(lián)合國《1961年麻醉品單一公約》管制的品種，我國已將其列入麻醉藥品管制范圍。羥考酮自1917年首次應用于臨床，至今已有80多年的歷史。鹽酸羥考酮控釋片（專利產(chǎn)品）自1995年上市以來，已在許多國家被廣泛用于中、重度疼痛治療。北京萌蒂制藥有限公司于1998年申請從英國進口鹽酸羥考酮控釋片，經(jīng)審核，我局現(xiàn)已批準該藥品在臨床使用。現(xiàn)將有關鹽酸羥考酮控釋片的管理規(guī)定通知如下：

　　一、北京萌蒂制藥有限公司負責鹽酸羥考酮控釋片（商品名：奧施康定）的進口及進口分裝工作。所有進口分裝藥品交國藥集團藥業(yè)股份有限公司按麻醉藥品經(jīng)營渠道經(jīng)營。

　　二、各級醫(yī)療機構可憑麻醉藥品印鑒卡到所在地麻醉藥品經(jīng)營單位購買鹽酸羥考酮控釋片供醫(yī)療使用。醫(yī)療機構治療疼痛使用鹽酸羥考酮控釋片，每張?zhí)幏搅繎怀^15日量，處方留存3年備查。

　　三、鹽酸羥考酮控釋片用于癌癥止痛時，應遵循WHO"癌癥三階梯止痛指導原則“。用于非癌癥慢性疼痛治療時，應遵循國家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部聯(lián)合下發(fā)的《關于芬太尼透皮貼劑（多瑞吉）增加適應癥的通知》（國藥監(jiān)安[2002]194號）附件1中第四條”強阿片類藥物在慢性非癌痛治療中的指導原則“的各項規(guī)定。

　　以上各項，請遵照執(zhí)行。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
二00三年十二月十二日

　　附件一：強阿片類藥物在慢性非癌痛治療中的指導原則

　　1.在其他常用的臨床鎮(zhèn)痛方法無效時，就可考慮采用強阿片類藥物治療；

　　2.病人年齡大于40歲，疼痛病史超過4周（艾滋病人、截癱病人疼痛治療不受此項年齡及疼痛病史的限制）；

　　3.中度到重度的慢性疼痛（VAS評分≥5分）；

　　4.慢性非癌痛診斷明確的病人（暫限定于帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛；骨、關節(jié)疼痛；腰背痛；神經(jīng)、血管性疼痛；神經(jīng)源性疼痛）；

　　5.病人沒有阿片類藥物濫用史；

　　6.采用強阿片類藥物治療時，執(zhí)業(yè)醫(yī)師應慎重選擇對疼痛病人有效的用藥處方，并進行藥物劑量滴定和治療方案的調整；

　　7.必須僅由一位被授權的執(zhí)業(yè)醫(yī)師負責開處方。該醫(yī)師必須充分了解病情，與病人建立長期的治療關系；

　　8.在使用強阿片類藥物之前，病人和醫(yī)師必須對治療方案和預期效果達成共識。

　　9.病人必須簽署知情同意書；

　　10.按照三階梯止痛療法中按時給藥的原則，鎮(zhèn)痛藥物應連續(xù)給予，強調功能改善并達到充分緩解疼痛的目的；

　　11.開始治療后，病人應至少每周就診一次，以便調整處方。當治療狀況穩(wěn)定后，可以減少就醫(yī)次數(shù)。經(jīng)治醫(yī)師要定期隨訪病人，開始時應較頻繁（如每周一次），以后可以每月一次。每次隨訪都要評估和記錄鎮(zhèn)痛效果、功能改善情況、用藥及伴隨用藥和副反應。

　　12.每次就醫(yī)時應注意評估的指標包括：

　?。?）鎮(zhèn)痛效果（VAS評分）；

　?。?）功能狀態(tài)（身體和精神）；

　　（3）與阿片類藥物相關的副作用；

　　13.當疼痛加劇，加大用藥劑量不能緩解時，可考慮住院治療，以便密切觀察加大藥物劑量后的反應，并進行劑量調整。

　　14.如果較小劑量強阿片類藥物未能達到充分緩解疼痛，同時病人不能耐受，則應考慮停止使用強阿片類藥物；

　　15.強阿片類藥物用于慢性非癌痛治療，如疼痛已經(jīng)緩解，應盡早轉入二階梯用藥，強阿片類藥物連續(xù)使用時間暫定不超過8周。

　　16.疼痛治療旨在緩解病人軀體和精神上的痛苦，必要時，應采取綜合治療措施。

　　17.應建立醫(yī)院保管的病歷，記錄治療過程中不同時期的鎮(zhèn)痛效果、功能狀態(tài)、副作用及異常行為。

　　18.若發(fā)現(xiàn)病人同時找兩位以上醫(yī)師開藥、用藥量劇增或有其他異常行為，應停藥。