在線咨詢
律師在線
點擊咨詢
意見反饋
回到頂部
寧波
關于鼻腔導管等產品分類界定的通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
為適應對醫療器械監督管理工作需要，現將鼻腔導管等產品的分類界定通知如下：
一、鼻腔導管：軟硅膠管。在鼻腔出血時，用注射器通過氣閥給氣囊注射消毒液，使之膨脹，從而起到抑制鼻腔出血，防止鼻腔粘膜粘連的作用。作為Ⅱ類醫療器械管理。
二、牙齒美白筆：用于幫助患者在進行Britesmile光固美白治療之后消除牙齒外表面的污漬，防止新的牙垢形成。通過從美白筆刷中溢出的5%過氧化氫凝膠達到治療效果。作為Ⅲ類醫療器械管理。
三、免疫吸附柱：產品由玻璃柱子連接成密封式管路，內含低密度脂蛋白（LDL）或脂蛋白a（Lp（a））或免疫球蛋白（Ig）免疫吸附劑凝膠。患者的血漿通過吸附柱后，致病性物質被吸附，有效排除患者血液中的毒素。作為Ⅲ類醫療器械管理。
四、醫用敷料濕巾：由醫用紗布塊浸入0.5%醋酸氯己定溶液制成，用于對外傷傷口的去污和清潔處置。作為Ⅲ類醫療器械管理。
五、熒光素鈉眼科檢測試紙：高純度熒光素鈉溶液經濾紙浸潤而成的角膜損傷診斷指示劑。用于角膜損傷和潰瘍的診斷；眼壓測定法的診斷性檢查；眼外傷、角膜術后傷口滲漏情況的檢查診斷。作為Ⅱ類醫療器械管理。
六、淚液檢測濾紙條：濾紙條上帶有熒光素鈉標示線，用于各種淚液分泌障礙的檢測。作為Ⅱ類醫療器械管理。
七、鼻中隔硅膠夾：鼻腔手術后插入鼻腔，起到加固鼻中隔，防止鼻腔粘膜粘連，進而起到止血的作用。作為Ⅱ類醫療器械管理。
八、鼻淚道阻塞引流包：由鼻淚管、空心淚道探針、鼻淚道擴張器外套、鼻淚道擴張器芯桿、鼻淚道推送器、導絲、導絲鉤、鼻淚管裝載器、鼻淚道造影針部件組成。使用期限在30日之內。用于治療鼻淚道阻塞，使淚液引流暢通。作為Ⅱ類醫療器械管理。
九、呼吸同步控制器：利用特制傳感器控制電磁閥開關，達到供氧時與病人的呼吸生理節律一致。作為Ⅱ類醫療器械管理。
十、電子聽診器：把心臟、肺臟、動脈等其它身體內器官生理活動的聲音，以電子的方式加以過濾放大，用于輔助醫生診斷使用。作為Ⅱ類醫療器械管理。
十一、電磁波輻射理療儀器：如具有調節神經和內分泌及防病功能，作為Ⅱ類醫療器械管理。
十二、氣血循環機：如該產品具活血化瘀、降低血壓、修復組織、減輕病變組織損傷、充血、水腫狀況、疏通經絡、通過經絡療法及局部療法防病治病，提高免疫功能，作為Ⅱ類醫療器械管理。
十三、總鐵結合力試劑盒：用于對被測樣品進行預處理，使樣品中所有的脫輔基轉鐵蛋白飽和。經過5分鐘孵育后，將處理過的樣品通過過氧化鋁柱，從而將未與鐵蛋白結合的鐵吸附在其上。作為Ⅰ類醫療器械管理。
十四、一次性使用間隙楔：補牙時插入成型片和相鄰牙齒之間的間隙達到固定成型片的目的。ABS工程塑料制作，經環氧乙烷滅菌，一次性使用，不接觸傷口。作為Ⅰ類醫療器械管理。
十五、生物安全低溫攜帶盒：用于溫度敏感的血液標本、診斷試劑等物品的運輸。不作為醫療器械管理。
十六、麻醉管理信息系統：預期目的是通過系統的運行幫助醫院麻醉科規范科室在日常工作中的工作流程，同時達到積累病理資料、減輕麻醉醫師在工作中的煩瑣手工勞動，加強對病人在手術全過程的病理數據的采集并進行事后匯總、分析、研究和教學等。不作為醫療器械管理。
十七、雙路氣體流量計：由兩只流量計和管路接口組成。用于醫院內所供O2和N2O兩種氣體流量的控制。不作為醫療器械管理。
上述凡界定為醫療器械的產品，從2006年8月1日起執行調整后的類別。從發文之日起，有關食品藥品監督管理部門可受理該類產品的注冊申請。
國家食品藥品監督管理局
二○○五年十二月十三日
該內容對我有幫助 贊一個
我有類似問題？馬上聯系律師
律霸用戶端下載
及時查看律師回復
掃碼APP下載
掃碼關注微信公眾號
中華人民共和國特種設備安全法
2013-06-29全國人大會常務委員會批準任命的名單（2010年2月26日）
2010-02-26全國人大常委會關于《中華人民共和國澳門特別行政區基本法》葡萄牙文本的決定
1993-07-02中華人民共和國農民專業合作社法
2006-10-31中華人民共和國草原法
2002-12-28全國人民代表大會常務委員會關于修改《中華人民共和國人民法院組織法》的決定
1983-09-02關于處理違法的圖書雜志的決定
1970-01-01中華人民共和國合同法
1999-03-15全國人民代表大會常務委員會關于修改《中華人民共和國野生動物保護法》的決定 附：修正本
2004-08-28中華人民共和國外國中央銀行財產司法強制措施豁免法
2005-10-25中華人民共和國農產品質量安全法
2006-04-29農業保險條例(2016修訂)
2016-02-06個體工商戶條例(2016修訂)
2016-02-06中華人民共和國反間諜法實施細則
2017-12-06疫苗流通和預防接種管理條例（2016年修正）
2016-04-23中華人民共和國營業稅條例（草案）[失效]
1984-09-18國務院關于促進健康服務業發展的若干意見
1970-01-01國務院關于嚴格控制新設行政許可的通知
1970-01-01國務院關于同意將山東省煙臺市列為國家歷史文化名城的批復
2013-07-28國務院辦公廳關于印發國家食品藥品監督管理總局主要職責內設機構和人員編制規定的通知
2013-03-26國務院辦公廳轉發統計局關于加強和完善服務業統計工作意見的通知
2011-09-17關于全國深入開展嚴厲打擊非法違法生產經營建設行為專項行動視頻會議的補充通知
2010-10-26國務院辦公廳關于加強和規范各地政府駐北京辦事機構管理的意見
2010-01-19關于澳門特別行政區第三屆政府陳麗敏等10人任職的通知
2009-11-23國務院關于拉薩市城市總體規劃的批復
2009-03-12國務院關于支持汶川地震災后恢復重建政策措施的意見
2008-06-29國務院關于經濟特區和上海浦東新區新設立高新技術企業實行過渡性稅收優惠的通知
2007-12-26國務院安委會辦公室關于十月份安全生產隱患排查治理專項行動進展情況的通報
2007-11-07國務院關于加強產品質量和食品安全工作的通知
2007-08-05國務院辦公廳關于印發國家綜合減災“十一五”規劃的通知
2007-08-05