在線咨詢
律師在線
點擊咨詢
意見反饋
回到頂部
寧波
關(guān)于加強(qiáng)藥品組合包裝管理的通知
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為保證人民用藥安全有效，促進(jìn)合理用藥，加強(qiáng)對藥品組合包裝的管理，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、藥品組合包裝是指兩種或者兩種以上具有獨立的適應(yīng)癥和用法用量的藥物制劑組成的包裝。
二、屬于下列情形的不得申請藥品組合包裝：
（一）已有相同活性成份組成的復(fù)方制劑上市的；
（二）缺乏國際公認(rèn)的成熟的治療方案作為依據(jù)的；
（三）給藥途徑不一致的藥品；
（四）其他不符合有關(guān)規(guī)定的。
三、申請藥品組合包裝的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照已在國外上市但未在國內(nèi)上市銷售的復(fù)方制劑的資料要求申報，提出藥品補充申請，我局按照相應(yīng)規(guī)定進(jìn)行審批。
四、申請藥品組合包裝還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）申請藥品組合包裝的生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書，組合包裝的各制劑應(yīng)是本生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并已取得藥品批準(zhǔn)文號。
（二）藥品組合包裝中的說明書、包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床前和臨床試驗結(jié)果制定，而不是各制劑說明書的簡單疊加，并要符合藥品說明書和包裝標(biāo)簽管理有關(guān)規(guī)定。
（三）藥品組合包裝的名稱表述為“X/Y/Z組合包裝”。其中XYZ分別代表各制劑的通用名稱。
（四）直接接觸藥品組合包裝的包裝材料必須適用于各制劑。
（五）藥品組合包裝標(biāo)注的有效期應(yīng)為各制劑中最短的有效期。
（六）藥品組合包裝的儲存條件必須適用于各制劑。
五、符合上述要求的，我局以《藥品補充批件》的形式，決定是否批準(zhǔn)藥品組合包裝。藥品組合包裝不核發(fā)批準(zhǔn)文號，不設(shè)立監(jiān)測期，不得使用商品名稱。
六、其它說明：
（一）藥品注射劑與一次性使用注射器或者輸液器的包裝、藥品注射劑與其專用溶媒的包裝不屬于藥品組合包裝。對于該類申請，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品補充申請申報，省級藥品監(jiān)督管理局審批，報送我局備案。包裝中涉及的藥品、注射器和溶媒必須已獲準(zhǔn)注冊。其中藥品注射劑與一次性使用注射器或者輸液器的包裝還必須符合原國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于藥品注射劑配注射器、輸液器組合包裝問題的復(fù)函》（藥監(jiān)辦函〔2002〕26號文）的要求。
（二）分別持有β－內(nèi)酰胺酶抑制劑和β－內(nèi)酰胺類抗生素藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)注冊的范圍使用，我局不受理兩者的藥品組合包裝申請。
（三）為配合衛(wèi)生部實施的結(jié)核病控制項目，我局已批準(zhǔn)抗結(jié)核病藥品的組合包裝，本通知下發(fā)后，這些藥品組合包裝可以繼續(xù)生產(chǎn)銷售。
七、本通知自下發(fā)之日起執(zhí)行。不符合本通知要求的藥品組合包裝，自2004年6月30日不得再出廠銷售，此前已上市的可以在藥品有效期內(nèi)使用。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○四年三月二十四日
該內(nèi)容對我有幫助 贊一個
驗證手機(jī)號
我已閱讀并同意《用戶服務(wù)協(xié)議》和《律霸隱私政策》
我們會嚴(yán)格保護(hù)您的隱私，請放心輸入
為保證隱私安全，請輸入手機(jī)號碼驗證身份。驗證后咨詢會派發(fā)給律師。
我有類似問題？馬上聯(lián)系律師
簡介:
任正良律師具有較為深厚的法學(xué)功底及豐富的訴訟經(jīng)驗，為眾多當(dāng)事人挽回巨額的經(jīng)濟(jì)損失并爭取到最大化的合法權(quán)益。從進(jìn)入法律服務(wù)領(lǐng)域起，任正良律師即秉持著“專業(yè)、誠信、效率”的宗旨，對每一個委托人的境遇感同身受，對于律師來講，不只是一個案件這么簡單，而是會觸及到人生軌跡的變化，如履薄冰，不敢有絲毫疏忽。北京京騰律師事務(wù)所作為一家專門從事民商事領(lǐng)域的專業(yè)型律所，在婚姻家事、合同糾紛、債權(quán)債務(wù)、法律顧問、非訴項目中皆取得極大的成就，以團(tuán)隊化辦案模式、充分整合地區(qū)、行業(yè)資源，為委托人的合法權(quán)益提供最為優(yōu)質(zhì)的保障！
律霸用戶端下載
及時查看律師回復(fù)
掃碼APP下載
掃碼關(guān)注微信公眾號
全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于修改《中華人民共和國專利法》的決定
2008-12-27第五屆全國人民代表大會第三次會議關(guān)于修改《中華人民共和國憲法》第四十五條的決議
1980-09-10中華人民共和國全國人民代表大會和地方各級人民代表大會選舉法(1982修正)
1982-12-10全國人大常委會關(guān)于在沿海港口城市設(shè)立海事法院的決定
1984-11-14全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于修改《中華人民共和國商標(biāo)法》的決定(2001)
2001-10-27中華人民共和國引渡法
2000-12-28中華人民共和國工會法
2001-10-27第五屆全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于防止關(guān)停企業(yè)和停建緩建工程國家財產(chǎn)遭受損失的決議
1981-03-09中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗法
1989-02-21中華人民共和國國徽法
1991-03-02全國人大常委會辦公廳關(guān)于對礦山企業(yè)審批和發(fā)證程序問題的答復(fù)
1993-05-24中華人民共和國國家賠償法（已修訂）
1994-05-12第十屆全國人民代表大會第一次會議表決議案辦法
2003-03-04不動產(chǎn)登記暫行條例(2019修正)
2019-03-24建設(shè)工程安全生產(chǎn)管理條例
2003-11-24公共機(jī)構(gòu)節(jié)能條例(2017修訂)
2017-03-01城市道路管理條例(2017修訂)
2017-03-01規(guī)章制定程序條例(2017修訂)
2017-12-22反興奮劑條例(2018修正)
2018-09-18國務(wù)院關(guān)于修改《行政法規(guī)制定程序條例》的決定
2018-01-16中華人民共和國食品安全法實施條例（2016年修正）
2016-02-06關(guān)于大力發(fā)展電子商務(wù)加快培育經(jīng)濟(jì)新動力的意見
2015-05-07國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家能源局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知
2013-06-09國務(wù)院關(guān)于推進(jìn)物聯(lián)網(wǎng)有序健康發(fā)展的指導(dǎo)意見
2013-02-05國務(wù)院辦公廳關(guān)于貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步做好打擊侵犯知識產(chǎn)權(quán)和制售假冒偽劣商品工作的意見》任務(wù)分工的通知
2011-12-28國務(wù)院辦公廳關(guān)于成立減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)專項治理工作領(lǐng)導(dǎo)小組的通知
2010-06-11國務(wù)院安委會辦公室關(guān)于認(rèn)真貫徹落實中辦國辦通知精神高度重視并切實做好2010年元旦、春節(jié)期間安全生產(chǎn)工作的通知
2009-12-28國務(wù)院關(guān)于調(diào)整固定資產(chǎn)投資項目資本金比例的通知
2009-05-25中共中央、國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見
2009-03-17工商行政管理機(jī)關(guān)行政處罰案件違法所得認(rèn)定辦法
2008-11-21