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中醫(yī)藥科技進步獎評審原則(試行)

來源: 律霸小編整理 · 2021-02-13 · 1768人看過

  一、中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合臨床、針灸各科

  1.對常見病、多發(fā)病屬于新治法、新方藥(含針灸新配方、特效俞穴)的前瞻性臨床研究,要優(yōu)于同類最佳研究(對照組),或有明顯的優(yōu)點與特色。

  2.對著名中醫(yī)臨床學(xué)家的學(xué)術(shù)思想和臨床經(jīng)驗進行前瞻性的臨床、實驗研究,能闡明機理,并對指導(dǎo)臨床具有價值的重要學(xué)術(shù)成就。

  3.以疑難急重病證的回顧臨床研究,資料完整,具有實際應(yīng)用意義,能提出新療法,在提高臨床療效或?qū)W術(shù)發(fā)展上有積極作用。

  4.臨床療效觀察的病例數(shù),遵循臨床科研設(shè)計隨機、對照、盲法、重復(fù)的原則,采用能足以代表總體規(guī)律的樣本,結(jié)合專業(yè)要求和統(tǒng)計學(xué)要求來確定。

  5.一般要求:有5個三級醫(yī)院引用、采納其治療方法,或經(jīng)3個(含3個)二、三級醫(yī)院驗證,需隨該項成果一并上報。

  6.新療法推廣應(yīng)用,需在全國10個以上省、直轄市、自治區(qū)辦學(xué)習(xí)班,或1~3年內(nèi)累計舉辦學(xué)習(xí)班10期,聽課人數(shù)在500人次以上,并應(yīng)附辦班課程表、學(xué)員登記表、學(xué)員掌握與運用新療法的反饋信息或臨床觀察報告等,與該項成果一并上報。

  7.常見病證中醫(yī)診斷方法的研究。采用傳統(tǒng)方法和現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)開展中醫(yī)傳統(tǒng)診斷方法及民間診法的研究,在診斷觀察指標(biāo)的定性、定量和分析方面取得確實可靠的結(jié)果,在診斷的靈敏性、準(zhǔn)確性和特異性方面達(dá)到臨床診斷疾病的要求,并應(yīng)用于臨床1年以上。

  8.常見病證臨床流行病學(xué)的調(diào)查研究,方法要符合規(guī)范要求,結(jié)果可信。中醫(yī)證候?qū)W研究,包括證候分類、證候特征與證候演變規(guī)律,其取得的資料對充實完善本學(xué)科基本內(nèi)容和指導(dǎo)臨床診療具有實用價值。

  9.凡需作遠(yuǎn)期療效觀察的研究,應(yīng)提供可靠的隨訪資料。

  二、中藥

  (一)藥用資源

  1.具有重大發(fā)現(xiàn)的資源調(diào)查,并有推廣應(yīng)用價值。

  2.藥有新資源、品種、部位的應(yīng)用開發(fā)研究應(yīng)當(dāng)達(dá)到國家新藥要求。

  3.對發(fā)展生產(chǎn)有重大意義的資源保護、資源持續(xù)利用方面的研究,并有推廣應(yīng)用價值。

  (二)藥材

  1.中藥材品種研究:創(chuàng)建真?zhèn)蝺?yōu)劣鑒別、質(zhì)量檢測的新方法,對保證臨床用藥的準(zhǔn)確性及產(chǎn)、供、銷各環(huán)節(jié)有指導(dǎo)意義和取得顯著的社會或經(jīng)濟效益。

  2.發(fā)展珍稀、緊缺中藥材資源生產(chǎn)研究:如引種栽培、馴化飼養(yǎng)、新品種選育、生物工程、病蟲害防治研究,以及優(yōu)良品種大面積生產(chǎn)推廣,對藥材生產(chǎn)有重大實際意義和取得顯著的社會或經(jīng)濟效益。

  3.提高倉儲養(yǎng)護能力,保證、提高藥材質(zhì)量并取得明顯經(jīng)濟效益。

  (三)飲片

  改進或革新傳統(tǒng)炮制加工的工藝技術(shù),提高中藥飲片質(zhì)量,降低成本,提高生產(chǎn)率,有顯著的社會和經(jīng)濟效益。

  (四)制劑、成藥

  中藥新藥研制開發(fā)應(yīng)符合《新藥審批辦法》的有關(guān)要求,一、二類藥應(yīng)獲得臨床研究批準(zhǔn)文號,三、四類藥應(yīng)獲得新藥證書,并具備以下一項條件;

  1.明顯高于國內(nèi)現(xiàn)有品種水平。

  2.與現(xiàn)有療效比較有顯著提高。

  3.研制或改進中藥劑型,在提高療效、應(yīng)用方便、降低成本等方面,取得顯著效益。

  4.研究、改進生產(chǎn)工藝,技術(shù)指標(biāo)達(dá)到國內(nèi)先進水平并取得顯著的社會和經(jīng)濟效益。

  5.研究、改進和制訂先進的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),方法科學(xué)穩(wěn)定、數(shù)據(jù)可靠,用于生產(chǎn)提高藥品質(zhì)量,取得顯著的社會和經(jīng)濟效益。

  (五)輔料、包裝

  1.研制、開發(fā)新輔料,經(jīng)衛(wèi)生部門批準(zhǔn)取得新輔料證書。

  2.移植或引進西藥輔料,可明顯提高中藥質(zhì)量,并用于3種以上制劑。

  3.研究生產(chǎn)和使用輔料的新工藝,有實際推廣價值并取得顯著效益。

  4.研制中藥產(chǎn)品包裝的新技術(shù)、新材料、新方法,在提高保障產(chǎn)品質(zhì)量上取得顯著效果。

  (六)一般要求

  推廣應(yīng)用均需1年以上,并達(dá)到一定的推廣面積。

  三、儀器、器械、設(shè)備

  1.中醫(yī)(針灸)各科儀器、器械研制須經(jīng)3個(含3個)地市級以上單位使用和驗證,并獲醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證,學(xué)術(shù)水平和科技含量高,并取得顯著的社會和經(jīng)濟效益。

  2.中藥生產(chǎn)設(shè)備研制須具備獨創(chuàng)性,并在提高生產(chǎn)水平、產(chǎn)品質(zhì)量和療效上取得顯著效益。

  四、引進、推廣

  在推廣、應(yīng)用、開發(fā)已有的成果及引進吸收、開發(fā)國外先進技術(shù)中,有創(chuàng)造和改進,并在實際應(yīng)用中取得顯著的社會和經(jīng)濟效益。

  五、說明

  以上各類成果的主要研究結(jié)果均須在國家核心期刊或國際專業(yè)刊物公開發(fā)表半年以上。

  附:中醫(yī)保健藥品評審原則(試行)

  1.必須從中醫(yī)理論出發(fā),以中藥為原料。

  2.具有滋補、保健、調(diào)節(jié)人體機能的功效,對疾病預(yù)防和治療有輔助作用。

  3.獲得國家藥政部門頒發(fā)的健字批準(zhǔn)文號,在全國同類產(chǎn)品中具有明顯的質(zhì)量優(yōu)勢。

  4.上市3年以上,并有確切的安全性資料說明長期使用對人體無害。

  5.已進行規(guī)模生產(chǎn),取得顯著的經(jīng)濟、社會效益。

  6.應(yīng)附下列材料:

  (1)國家藥政部門頒發(fā)的健字批準(zhǔn)文件及申請健字文號的全部技術(shù)申報資料;

  (2)經(jīng)濟效益證明材料(包括銷售情況);

  (3)獲得健字文號后,產(chǎn)品作用的擴大觀察總結(jié)報告(不少于500例);

  (4)由省級藥檢部門提供的產(chǎn)品3個批次市場抽檢的質(zhì)量檢測報告;

  (5)廣告內(nèi)容;

  (6)生產(chǎn)廠GMP情況。

  7.附注:

  (1)目前暫限于申報口服的中醫(yī)保健藥品。

  (2)主要研究結(jié)果須在國家核心期刊或國際專業(yè)刊物公開發(fā)表半年以上。

  (3)初審?fù)ㄟ^的產(chǎn)品,由評審委員會組織進行有關(guān)技術(shù)(包括質(zhì)控、藥效學(xué)等方面)復(fù)查評估(費用由生產(chǎn)廠家支付)。

  (4)必要時進行療效調(diào)查核實。

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