食藥監辦安函[2011]13號 　　各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)： 　　2004年1月13日，國務院公布了《反興奮劑條例》，我國反興奮劑工作機制初步建立，興奮劑源頭管理得到加強。為進一步了解《反興奮劑條例》有關規定的實施情況，總結反興奮劑工作的立法經驗，及時發現立法工作中存在的問題，根據國務院法制辦對《反興奮劑條例》開展立法評估的要求，現組織對《反興奮劑條例》的實施情況和執行中遇到的問題進行調查。 　　一、調查范圍：各省(區、市)、計劃單列市、副省級省會城市食品藥品監督管理部門，藥源性興奮劑生產、經營企業。 　　二、調查內容：(1)對《反興奮劑條例》相關條款的認知情況和認可程度;(2)《反興奮劑條例》相關制度設置的科學性與合理性;(3)《反興奮劑條例》相關條款在實踐工作中的可執行性與可操作性。 　　三、請各省(區、市)、計劃單列市、副省級省會城市食品藥品監督管理部門高度重視，認真填寫調查問卷一，如實反映工作中遇到的困難和問題，做出客觀評價;請各省(區、市)食品藥品監督管理部門組織轄區內相關藥品生產、經營企業填寫調查問卷二，選取企業應有一定覆蓋面，具有代表性，能夠切實反映實際情況。調查問卷應加蓋單位公章。 　　請于2011年1月25日前將調查問卷反饋國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司。 　　聯 系 人：高燕　張皋彤 　　聯系電話：010-88330828　88331015 　　傳　　真：010-68336683 　　附件：1.《反興奮劑條例》立法后評估調查問卷一 　　2.《反興奮劑條例》立法后評估調查問卷二 　　關于填報《反興奮劑條例》立法后評估調查問卷的通知 　　食藥監辦安函[2011]13號 　　2011年01月11日 發布 　　附件1： 　　《反興奮劑條例》立法后評估調查問卷一 　　調查說明： 　　被調查者指省(區、市)、計劃單列市、副省級省會城市食品藥品監督管理部門。 　　一、藥源性興奮劑管理與您本人工作的關系是什么? 　　□是本職工作的一部分 　　□不是本職工作，但有責任參與 　　□不是本職工作，是份外的事情 　　二、與2008年相比，您在從事藥源性興奮劑管理工作時感覺有何變化? 　　□困難了　□無變化　□容易了 　　三、與2008年相比，在藥源性興奮劑管理方面，其他相關部門的配合情況有何變化? 　　□困難了　□無變化　□容易了 　　四、與2008年相比，在組織藥品生產經營企業學習反興奮劑相關法律、法規、政策和知識方面有無變化? 　　□減少了　□無變化　□增多了 　　五、與2008年相比，對含有興奮劑目錄所列禁用物質的藥品，生產企業在包裝標識或者產品說明書用中文注明“運動員慎用”字樣的情況有何變化? 　　□增加了　□無變化　□減少了 　　六、您認為《反興奮劑條例》對食品藥品監督管理部門的職責規定是否明確、適當、具可操作性? 　　□非常明確　□明確　□還可以　□不明確 　　如果認為不明確，請闡述需要改進的地方_________ 　　七、您認為《反興奮劑條例》規定的其他相關部門的職責分工是否明確、適當? 　　□非常明確　□明確　□還可以　□不明確 　　如果認為不明確，請闡述需要改進的地方_________ 　　八、據您了解，《反興奮劑條例》的施行對轄區內相關企業的正常發展是否有影響? 　　□影響較大　□有影響　□無影響 　　如果有影響，請闡述理由_________ 　　九、您認為《反興奮劑條例》第八條有關“生產興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素，應當依照《藥品管理法》的規定取得《藥品生產許可證》、藥品批準文號”的規定是否切實可行? 　　□可行　□不可行，如不可行，請闡述理由_________ 　　十、您認為《反興奮劑條例》第九條有關“依照藥品管理法的規定取得《藥品經營許可證》的藥品批發企業，經省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門批準，方可經營蛋白同化制劑、肽類激素”的規定是否切實可行? 　　□可行　□不可行，如不可行，請闡述理由_________ 　　十一、您認為《反興奮劑條例》第十四條有關“蛋白同化制劑、肽類激素的生產企業只能向醫療機構、定點藥品批發企業和其他同類生產企業供應蛋白同化制劑、肽類激素;蛋白同化制劑、肽類激素定點藥品批發企業只能向醫療機構、蛋白同化制劑、肽類激素的生產企業和其他同類批發企業供應蛋白同化制劑、肽類激素;蛋白同化制劑、肽類激素的進口單位只能向蛋白同化制劑、肽類激素的生產企業、醫療機構和定點藥品批發企業供應蛋白同化制劑、肽類激素”的規定是否切實可行? 　　□可行　□不可行，如不可行，請闡述理由_________ 　　十二、您認為《反興奮劑條例》第三十八條有關“有下列行為之一的，由食品藥品監督管理部門沒收非法生產、經營的蛋白同化制劑、肽類激素和違法所得，并處違法生產、經營藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;情節嚴重的，由發證機關吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》;構成犯罪的，依法追究刑事責任： 　　(一)生產企業擅自生產蛋白同化制劑、肽類激素，或者未按照規定渠道供應蛋白同化制劑、肽類激素的; 　　(二)藥品批發企業擅自經營蛋白同化制劑、肽類激素，或者未按照規定渠道供應蛋白同化制劑、肽類激素的; 　　(三)藥品零售企業擅自經營蛋白同化制劑、肽類激素的”的規定是否切實可行? 　　□可行　□不可行，如不可行，請闡述理由_________ 　　附件2： 　　《反興奮劑條例》立法后評估調查問卷二 　　調查說明： 　　被調查者指相關藥品生產、經營企業。 　　一、你單位是否參加過當地食品藥品監督管理部門組織開展的反興奮劑知識培訓? 　　□經常參加　□參加過　□未參加過 　　二、與2008年相比，你單位藥源性興奮劑的管理有何變化? 　　□更為嚴格　□無變化　□較為松懈 　　三、您認為《反興奮劑條例》施行以來，我國藥源性興奮劑管理工作局面是否逐漸好轉? 　　□好轉　□還可以　□與以前一樣 　　四、藥品生產企業： 　　你單位含興奮劑目錄所列禁用物質的藥品是否在包裝標簽或產品說明書上全部標注了“運動員慎用”字樣? 　　□全部標注　□部分已標注　□全部未標注 　　藥品零售企業： 　　你單位所銷售的含興奮劑藥品是否全部在包裝標簽或產品說明書上標注“運動員慎用”字樣? 　　□全部標注　□部分已標注　□全部未標注 　　五、《反興奮劑條例》施行以來，你單位藥源性興奮劑管理方面的工作量是否增加? 　　□增加很多　□增加了　□未增加 　　六、《反興奮劑條例》的施行對你單位的正常生產、經營行為是否有影響? 　　□影響較大　□有影響　□無影響 　　如果有影響，請闡述理由_________ 　　七、您認為《反興奮劑條例》第八條有關“生產興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素，應當依照《藥品管理法》的規定取得《藥品生產許可證》、藥品批準文號”的規定是否切實可行? 　　□可行　□不可行，如不可行，請闡述理由_________ 　　八、您認為《反興奮劑條例》第九條有關“依照藥品管理法的規定取得《藥品經營許可證》的藥品批發企業，經省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門批準，方可經營蛋白同化制劑、肽類激素”的規定是否切實可行? 　　□可行　□不可行，如不可行，請闡述理由_________ 　　九、您認為《反興奮劑條例》第十四條有關“蛋白同化制劑、肽類激素的生產企業只能向醫療機構、定點藥品批發企業和其他同類生產企業供應蛋白同化制劑、肽類激素;蛋白同化制劑、肽類激素定點藥品批發企業只能向醫療機構、蛋白同化制劑、肽類激素的生產企業和其他同類批發企業供應蛋白同化制劑、肽類激素;蛋白同化制劑、肽類激素的進口單位只能向蛋白同化制劑、肽類激素的生產企業、醫療機構和定點藥品批發企業供應蛋白同化制劑、肽類激素”的規定是否切實可行? 　　□可行　□不可行，如不可行，請闡述理由_________ 　　十、您認為《反興奮劑條例》第三十八條有關“有下列行為之一的，由食品藥品監督管理部門沒收非法生產、經營的蛋白同化制劑、肽類激素和違法所得，并處違法生產、經營藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;情節嚴重的，由發證機關吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》;構成犯罪的，依法追究刑事責任： 　　(一)生產企業擅自生產蛋白同化制劑、肽類激素，或者未按照規定渠道供應蛋白同化制劑、肽類激素的; 　　(二)藥品批發企業擅自經營蛋白同化制劑、肽類激素，或者未按照規定渠道供應蛋白同化制劑、肽類激素的; 　　(三)藥品零售企業擅自經營蛋白同化制劑、肽類激素的”的規定是否切實可行? 　　□可行　□不可行，如不可行，請闡述理由_________ 　　國家食品藥品監督管理局辦公室 　　二○一一年一月十一日