各省、自治區、直轄市衛生廳局、中醫藥管理局、食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團衛生局、食品藥品監督管理局： 　　醫療機構中藥制劑對于滿足群眾的中醫藥服務需求、提高中醫臨床療效、保持發揮中醫藥特色與優勢、推動中醫藥的繼承與創新具有重要意義。為加強醫療機構中藥制劑管理，促進醫療機構中藥制劑發展，衛生部、國家中醫藥管理局和國家食品藥品監督管理局共同組織制定了《關于加強醫療機構中藥制劑管理的意見》，現予印發。請各地在實際工作中遵照執行。 　　附件：衛生部、國家中醫藥管理局、國家食品藥品監督管理局關于加強醫療機構中藥制劑管理的意見 　　衛生部 　　國家中醫藥管理局 　　國家食品藥品監督管理局 　　二○一○年八月二十四日 　　附件： 　　衛生部、國家中醫藥管理局、國家食品藥品監督管理局關于加強醫療機構中藥制劑管理的意見 　　醫療機構中藥制劑是醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定的中藥處方制劑。長期以來，醫療機構中藥制劑在滿足臨床需求、促進中醫藥事業發展方面發揮了重要作用，但是，也存在發展不平衡、與中醫臨床需求結合不夠、優勢和特色體現不突出等問題。根據《藥品管理法》及相關規定，為貫徹落實《中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》(中發[2009]6號)和《國務院關于扶持和促進中醫藥事業發展的若干意見》(國發[2009]22號)，遵循中醫藥發展規律，充分體現中藥制劑特點，加強醫療機構中藥制劑管理，促進醫療機構中藥制劑發展，現提出以下意見： 　　一、深刻認識發展醫療機構中藥制劑的重要意義 　　醫療機構中藥制劑以臨床應用效果良好的中藥處方為基礎研制而成,具有臨床療效確切、使用方便、費用相對低廉等優勢，體現了中醫地域特色、醫院特色、專科特色和醫生的臨床經驗，是中醫臨床用藥的重要組成部分。醫療機構中藥制劑的使用能夠彌補市售中成藥產品不足，有利于滿足群眾的中醫藥服務需求;能夠服務于臨床需求，有利于提高中醫臨床療效;能夠帶動特色專科及醫院特色建設與發展，有利于保持發揮中醫藥特色與優勢;能夠有效繼承名老中醫藥專家的臨床經驗，有利于推動中醫藥的繼承與創新;能夠為新藥研發奠定良好基礎，有利于促進中藥新藥研發。《國務院關于扶持和促進中醫藥事業發展的若干意見》(國發[2009]22號)中指出，要“鼓勵和支持醫療機構研制和應用特色中藥制劑”。扶持和促進醫療機構中藥制劑發展對于深化醫藥衛生體制改革、提高人民群眾健康水平、促進和諧社會有十分重要的意義。 　　二、發展醫療機構中藥制劑的基本原則 　　一是重特色。發展醫療機構中藥制劑要緊密結合本醫療機構的中醫專科特色，注重體現地域特點和疾病譜特點，體現工藝、劑型的傳統特色和合理性。 　　二是講實效。發展醫療機構中藥制劑要注重安全性，突出療效，保證質量，方便使用，要與當地經濟社會發展水平相適應。 　　三是抓重點。發展醫療機構中藥制劑要統籌規劃，突出重點領域與品種，避免盲目追求品種數量，改變小而全、多而散的狀況。 　　四是重傳承。醫療機構中藥制劑的研制要注重以名老中醫長期臨床實踐的驗方為基礎，與名老中醫臨床經驗和學術的傳承相結合。 　　五是循規律。發展醫療機構中藥制劑既要體現辨證論治，突出中藥傳統特色，又要遵循藥物研發的基本規律，注重臨床使用數據的積累和效果的評價。 　　六是求發展。發展醫療機構中藥制劑要把社會效益放在首位，立足于滿足病人的需求，規范管理，不斷提高制劑水平，為名科、名院建設和中醫藥事業發展服務。 　　三、加強醫療機構中藥制劑注冊管理 　　(一)各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律法規的規定，切實加強醫療機構中藥制劑的監督管理，保障醫療機構中藥制劑的安全、有效和質量可控。應按照《醫療機構制劑注冊管理辦法》(試行)的要求，結合本地實際制定實施細則，突出繼承傳統，體現中醫藥理論特色，發揮中醫藥臨床治療優勢，為中藥新藥的研制奠定基礎。 　　(二)《醫療機構制劑注冊管理辦法》(試行)中規定，根據中醫藥理論組方，利用傳統工藝配制(即制劑配制過程沒有使原組方中治療疾病的物質基礎發生變化的)，且該處方在本醫療機構具有5年以上(含5年)使用歷史的中藥制劑，可免報資料項13—17。 　　利用傳統工藝配制是指配制工藝與傳統工藝基本一致，包括中藥飲片經粉碎或僅經水提取制成的固體、半固體和液體傳統劑型、現代劑型，也包括按傳統方法制成的酒劑、酊劑。 　　本醫療機構具有5年以上(含5年)使用歷史是指能夠提供在本醫療機構連續使用5年以上的文字證明資料(如醫師處方，科研課題記錄，臨床調劑記錄等)，并提供100例以上相對完整的臨床病歷。 　　(三)醫療機構中藥制劑的臨床研究應注重安全性評價。不具備成立倫理委員會的醫療機構申請中藥制劑臨床研究，可委托已按規定向藥品監督管理部門備案的其他醫療機構倫理委員會進行審查。 　　(四)下列情況不納入醫療機構中藥制劑管理范圍： 　　1.中藥加工成細粉，臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統基質調配、外用，在醫療機構內由醫務人員調配使用。 　　2.鮮藥榨汁。 　　3.受患者委托，按醫師處方(一人一方)應用中藥傳統工藝加工而成的制品。 　　四、完善醫療機構中藥制劑的配制管理 　　(一)各地應推進《醫療機構制劑配制質量管理規范》(試行)的實施，加強醫療機構中藥制劑的配制管理，不斷提高醫療機構中藥制劑的質量管理水平。 　　(二)已獲得批準的“醫院”類別醫療機構中藥制劑，如不具備配制條件或配制能力不足，經省級食品藥品監督管理部門批準，可委托本轄區內符合條件的醫療機構制劑室或藥品生產企業配制。 　　(三)《中國藥典》制劑通則中未規定微生物檢查要求的，其制劑配制可不要求在潔凈區操作;非無菌制劑的藥材凈制、漂洗等前處理和提取用水可使用符合衛生學標準的飲用水。 　　五、加強醫療機構中藥制劑的使用管理 　　(一)醫療機構中藥制劑只能在本醫療機構內憑醫師處方使用，不得在市場上銷售或者通過互聯網、郵購等變相銷售，不得發布醫療機構中藥制劑的宣傳廣告。 　　(二)發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應等特殊情況下，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。 　　符合《醫療機構制劑注冊管理辦法》(試行)醫療機構調劑使用有關規定的民族藥制劑，經省級食品藥品監督管理部門批準，可以在本轄區內指定的民族醫醫療機構和綜合性醫院民族醫科室之間調劑使用，具體實施規定由各民族地區省級藥品監督管理部門會同中醫藥管理部門，結合本地區實際情況制定。 　　(三)屬于下列情形之一的醫療機構中藥制劑，經省級中醫藥管理部門審核同意，并經省級藥品監督管理部門批準，可在本行政區域內指定的醫療機構之間使用。跨轄區使用的須經國家中醫藥管理局審核同意，并經國家食品藥品監督管理局批準。 　　1.經衛生部或國家中醫藥管理局批準的對口支援。 　　2.國家級重點專科技術協作。 　　3.國家級科研課題協作。 　　申請及批準時，應提供相關證明文件并明確數量、用途、使用范圍和期限等，使用期限一般不超過6個月。 　　取得制劑批準文號的醫療機構應當對批準使用的醫療機構制劑的質量負責。使用制劑的醫療機構應當嚴格按照制劑的說明書使用，并對超范圍使用或者使用不當造成的不良后果承擔責任。 　　各級衛生行政管理部門、食品藥品監督管理部門和中醫藥管理部門要高度重視醫療機構中藥制劑的發展，進一步加強溝通協作，充分發揮指導作用，保證醫療機構中藥制劑發展的方向和重點，貫徹落實醫療機構中藥制劑管理的各項規定，嚴格把關，認真審查，保證質量，突出特色，既要保證中醫臨床用藥的安全、有效，又要充分考慮醫院和人民群眾的實際需求，促進醫療機構中藥制劑的健康發展，繁榮中醫藥事業。