為進(jìn)一步規(guī)范獸藥GMP檢查驗(yàn)收工作，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)獸藥GMP)，我部組織修訂了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》，現(xiàn)予公布，自2010年9月1日起施行。 　　附件：獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法 　　二○一○年七月二十三日 　　附件： 　　獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法 　　第一章 總則 　　第一條 為規(guī)范獸藥GMP檢查驗(yàn)收活動(dòng)，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡(jiǎn)稱(chēng)“獸藥GMP”)的規(guī)定，制定本辦法。 　　第二條 農(nóng)業(yè)部主管全國(guó)獸藥GMP檢查驗(yàn)收工作。 　　農(nóng)業(yè)部獸藥GMP工作委員會(huì)辦公室(簡(jiǎn)稱(chēng)“獸藥GMP辦公室”)承擔(dān)獸藥GMP申報(bào)資料的受理和審查、組織現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收、獸藥GMP檢查員培訓(xùn)與管理及農(nóng)業(yè)部交辦的其他工作。 　　第三條 省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)獸藥GMP檢查驗(yàn)收申報(bào)資料審核及企業(yè)獸藥GMP日常監(jiān)管工作。 　　第二章 申報(bào)與審查 　　第四條 新建、改擴(kuò)建和復(fù)驗(yàn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)。復(fù)驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在《獸藥GMP證書(shū)》有效期滿(mǎn)6個(gè)月前提交申請(qǐng)。 　　第五條 申請(qǐng)驗(yàn)收企業(yè)應(yīng)當(dāng)填報(bào)《獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表》(表1)，并按以下要求報(bào)送書(shū)面及電子文檔的申報(bào)資料各一份(電子文檔應(yīng)當(dāng)包含以下所有資料;書(shū)面材料僅需提供《獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表》及以下第4、5、8、12目資料)： 　　(一)新建企業(yè) 　　1.企業(yè)概況; 　　2.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖(須注明各部門(mén)名稱(chēng)、負(fù)責(zé)人、職能及相互關(guān)系); 　　3.企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷;專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員及生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)等工作人員登記表(包括文化程度、學(xué)歷、職稱(chēng)等)，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位;高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表; 　　4.企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所(含檢驗(yàn)動(dòng)物房)平面布置圖及儀器設(shè)備布置圖; 　　5.生產(chǎn)車(chē)間(含生產(chǎn)動(dòng)物房)概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈級(jí)別);空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖;工藝設(shè)備平面布置圖; 　　6.生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)及產(chǎn)品工藝驗(yàn)證情況; 　　7.檢驗(yàn)用計(jì)量器具(包括儀器儀表、量具、衡器等)校驗(yàn)情況; 　　8.申請(qǐng)驗(yàn)收前6個(gè)月內(nèi)由空氣凈化檢測(cè)資質(zhì)單位出具的潔凈室(區(qū))檢測(cè)報(bào)告; 　　9.生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、檢驗(yàn)儀器設(shè)備目錄(需注明規(guī)格、型號(hào)、主要技術(shù)參數(shù)); 　　10.所有獸藥GMP文件目錄、具體內(nèi)容及與文件相對(duì)應(yīng)的空白記錄、憑證樣張; 　　11.獸藥GMP運(yùn)行情況報(bào)告; 　　12.擬生產(chǎn)獸藥類(lèi)別、劑型及產(chǎn)品目錄(每條生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)至少選擇具有劑型代表性的2個(gè)品種作為試生產(chǎn)產(chǎn)品;少于2個(gè)品種或者屬于特殊產(chǎn)品及原料藥品的，可選擇1個(gè)品種試生產(chǎn)，每個(gè)品種至少試生產(chǎn)3批); 　　13.試生產(chǎn)獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝流程圖、主要過(guò)程控制點(diǎn)和控制項(xiàng)目; 　　(二)改擴(kuò)建和復(fù)驗(yàn)企業(yè) 　　除按要求提供上述第1目至第13目資料外，改擴(kuò)建企業(yè)須提供第14目的書(shū)面材料;復(fù)驗(yàn)企業(yè)須提供資料第14目的書(shū)面材料以及第15至第17目的電子材料： 　　14.《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP證書(shū)》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件和法定代表人授權(quán)書(shū); 　　15.企業(yè)自查情況和GMP實(shí)施情況; 　　16.企業(yè)近3年產(chǎn)品質(zhì)量情況，包括被抽檢產(chǎn)品的品種與批次，不合格產(chǎn)品的品種與批次，被列為重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)的情況或接受行政處罰的情況，以及整改實(shí)施情況與整改結(jié)果; 　　17.已獲批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄和產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件目錄(包括產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄等);所生產(chǎn)品種的工藝流程圖、主要過(guò)程控制點(diǎn)和控制項(xiàng)目; 　　第六條 省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)企業(yè)申報(bào)資料的審核，并簽署審核意見(jiàn)，報(bào)獸藥GMP辦公室。對(duì)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，還應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《獸藥GMP申請(qǐng)資料審核表》(表2)。 　　第七條 獸藥GMP辦公室對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，通過(guò)審查的，20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。 　　申請(qǐng)資料存在實(shí)質(zhì)缺陷的，書(shū)面通知申請(qǐng)企業(yè)在20個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)充有關(guān)資料;逾期未補(bǔ)充的，駁回申請(qǐng)。 　　申請(qǐng)資料存在弄虛作假問(wèn)題的，駁回申請(qǐng)并在一年內(nèi)不受理其驗(yàn)收申請(qǐng)。 　　第八條 對(duì)涉嫌或存在違法行為的企業(yè)，在行政處罰立案調(diào)查期間或消除不良影響前，不受理其獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)。 　　第三章 現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收 　　第九條 申請(qǐng)資料通過(guò)審查的，獸藥GMP辦公室向申請(qǐng)企業(yè)發(fā)出《現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收通知書(shū)》，同時(shí)通知企業(yè)所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門(mén)和檢查組成員。 　　第十條 檢查組成員從農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查員庫(kù)中遴選，必要時(shí)，可以特邀有關(guān)專(zhuān)家參加。檢查組由3—7名檢查員組成，設(shè)組長(zhǎng)1名，實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。 　　申請(qǐng)驗(yàn)收企業(yè)所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門(mén)可以派1名觀察員參加驗(yàn)收活動(dòng)，但不參加評(píng)議工作。 　　第十一條 現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收開(kāi)始前，檢查組組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)主持召開(kāi)首次會(huì)議，明確《現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作方案》(表3)，確認(rèn)檢查驗(yàn)收范圍，宣布檢查驗(yàn)收紀(jì)律和注意事項(xiàng)，告知檢查驗(yàn)收依據(jù)，公布舉報(bào)電話(huà)。申請(qǐng)驗(yàn)收企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)資料，如實(shí)介紹獸藥GMP實(shí)施情況。 　　現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收結(jié)束前，檢查組組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)主持召開(kāi)末次會(huì)議，宣布綜合評(píng)定結(jié)論和缺陷項(xiàng)目。企業(yè)對(duì)綜合評(píng)定結(jié)論和缺陷項(xiàng)目有異議的，可以向獸藥GMP辦公室反映或上報(bào)相關(guān)材料。驗(yàn)收工作結(jié)束后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《檢查驗(yàn)收組工作情況評(píng)價(jià)表》(表4)，直接寄送獸藥GMP辦公室。 　　必要時(shí)，檢查組組長(zhǎng)可以召集臨時(shí)會(huì)議，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及問(wèn)題進(jìn)行充分討論，并聽(tīng)取企業(yè)的陳述及申辯。 　　第十二條 檢查組應(yīng)當(dāng)按照本辦法和《獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作，并對(duì)企業(yè)主要崗位工作人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作技能、理論基礎(chǔ)和獸藥管理法規(guī)、獸藥GMP主要內(nèi)容、企業(yè)規(guī)章制度的考核。 　　第十三條 檢查組發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)問(wèn)題、隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料、不如實(shí)反映獸藥GMP運(yùn)行情況的，應(yīng)當(dāng)調(diào)查取證并暫停驗(yàn)收活動(dòng)，及時(shí)向獸藥GMP辦公室報(bào)告，由獸藥GMP辦公室報(bào)農(nóng)業(yè)部作出相應(yīng)處理決定。 　　第十四條 現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收時(shí)，所有生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)處于生產(chǎn)狀態(tài)。 　　由于正當(dāng)原因生產(chǎn)線不能全部處于生產(chǎn)狀態(tài)的，應(yīng)啟動(dòng)檢查組指定的生產(chǎn)線。其中，注射劑生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)全部處于生產(chǎn)狀態(tài);無(wú)注射劑生產(chǎn)線的，最高潔凈級(jí)別的生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)處于生產(chǎn)狀態(tài)。 　　第十五條 檢查員應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄檢查情況和存在問(wèn)題。組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)組織綜合評(píng)定，填寫(xiě)《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表》(表5)，撰寫(xiě)《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》(表6)，作出“推薦”或“不推薦”的綜合評(píng)定結(jié)論。 　　《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表》應(yīng)當(dāng)明確存在的問(wèn)題。《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》應(yīng)當(dāng)客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確地描述企業(yè)實(shí)施獸藥GMP的概況以及需要說(shuō)明的問(wèn)題。 　　《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》和《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表》應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢查組成員和企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字。企業(yè)負(fù)責(zé)人拒絕簽字的，檢查組應(yīng)當(dāng)注明。 　　第十六條 檢查組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收后10個(gè)工作日內(nèi)將《現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作方案》、《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》和《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表》一式兩份、《獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》、《檢查員自查表》(表7)及其他有關(guān)資料各一份報(bào)獸藥GMP辦公室。 　　《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》和《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表》等資料分別由農(nóng)業(yè)部GMP辦公室、被檢查驗(yàn)收企業(yè)和省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門(mén)留存。 　　第十七條 對(duì)作出“推薦”評(píng)定結(jié)論，但存在缺陷項(xiàng)目須整改的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出整改方案并組織落實(shí)。企業(yè)整改完成后向所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門(mén)上報(bào)整改報(bào)告，省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)整改情況進(jìn)行核查，填寫(xiě)《獸藥GMP整改情況核查表》(表8)，并在收到企業(yè)整改報(bào)告的10個(gè)工作日內(nèi)，將整改報(bào)告及《獸藥GMP整改情況核查表》寄送檢查組組長(zhǎng)。 　　檢查組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)審核整改報(bào)告，填寫(xiě)《獸藥GMP整改情況審核表》(表9)，并在5個(gè)工作日內(nèi)將整改報(bào)告、《獸藥GMP整改情況核查表》及《獸藥GMP整改情況審核表》交獸藥GMP辦公室。 　　第十八條 對(duì)作出“不推薦”評(píng)定結(jié)論的，獸藥GMP辦公室向申報(bào)企業(yè)發(fā)出檢查不合格通知書(shū)。收到檢查不合格通知書(shū)3個(gè)月后，企業(yè)可以再次提出驗(yàn)收申請(qǐng)。連續(xù)兩次做出“不推薦”評(píng)定結(jié)論的，一年內(nèi)不受理企業(yè)獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)。 　　第四章 審批與管理 　　第十九條 獸藥GMP辦公室收到所有獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告并經(jīng)審核符合要求后，應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收結(jié)果在中國(guó)獸藥信息網(wǎng)(www.ivdc.gov.cn)進(jìn)行公示，公示期為10個(gè)工作日。公示期滿(mǎn)無(wú)異議或異議不成立的，獸藥GMP辦公室應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收結(jié)果及有關(guān)材料上報(bào)農(nóng)業(yè)部。 　　第二十條 農(nóng)業(yè)部根據(jù)檢查驗(yàn)收結(jié)果核發(fā)《獸藥GMP證書(shū)》和《獸藥生產(chǎn)許可證》，并予公告。 　　第二十一條 《獸藥GMP證書(shū)》有效期內(nèi)變更企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人的，應(yīng)當(dāng)按《獸藥管理?xiàng)l例》第十三條規(guī)定辦理《獸藥生產(chǎn)許可證》和《獸藥GMP證書(shū)》變更手續(xù)。 　　第二十二條 企業(yè)停產(chǎn)6個(gè)月以上或關(guān)閉、轉(zhuǎn)產(chǎn)的，由農(nóng)業(yè)部依法收回、注銷(xiāo)《獸藥GMP證書(shū)》、《獸藥生產(chǎn)許可證》和獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。 　　第五章 附則 　　第二十三條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)驗(yàn)收(包括復(fù)驗(yàn)和改擴(kuò)建)時(shí)，可以同時(shí)將所有生產(chǎn)線(包括不同時(shí)期通過(guò)驗(yàn)收且有效期未滿(mǎn)的生產(chǎn)線)一并申請(qǐng)驗(yàn)收。 　　第二十四條 對(duì)已取得《獸藥GMP證書(shū)》后新增生產(chǎn)線并通過(guò)驗(yàn)收的，換發(fā)的《獸藥GMP證書(shū)》與此前已取得證書(shū)(指最早核發(fā)并在有效期內(nèi))的有效期一致。 　　第二十五條 在申請(qǐng)驗(yàn)收過(guò)程中試生產(chǎn)的產(chǎn)品經(jīng)申報(bào)取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，可以在產(chǎn)品有效期內(nèi)銷(xiāo)售、使用。 　　第二十六條 新建獸用生物制品企業(yè)，首先申請(qǐng)靜態(tài)驗(yàn)收。符合規(guī)定要求的，申請(qǐng)企業(yè)憑《現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收通知書(shū)》組織相關(guān)產(chǎn)品試生產(chǎn)。其中，每條生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)至少生產(chǎn)1個(gè)品種，每個(gè)品種至少生產(chǎn)3批。試生產(chǎn)結(jié)束后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)申請(qǐng)動(dòng)態(tài)驗(yàn)收，農(nóng)業(yè)部根據(jù)動(dòng)態(tài)驗(yàn)收結(jié)果核發(fā)或換發(fā)《獸藥GMP證書(shū)》和《獸藥生產(chǎn)許可證》，并予公告。 　　第二十七條 本辦法自2010年9月1日起施行。2005年4月27日農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》(農(nóng)業(yè)部公告第496號(hào))同時(shí)廢止。 　　附表： 　　1.獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表 　　2.獸藥GMP申請(qǐng)資料審核表 　　3.獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作方案 　　4.檢查驗(yàn)收組工作情況評(píng)價(jià)表 　　5.獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收不符合項(xiàng)目表 　　6.獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告 　　7.檢查員自查表 　　8.獸藥GMP整改情況核查表 　　9.獸藥GMP整改情況審核表 　　附表1： 　　獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表 　　申請(qǐng)單位：(公章) 　　所在地：省、自治區(qū)、直轄市 　　填報(bào)日期： 　　填報(bào)說(shuō)明 　　1.申報(bào)企業(yè)獸藥GMP證書(shū)上如需英文信息(企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地址等)，請(qǐng)?jiān)谏暾?qǐng)表上自行填寫(xiě)。 　　2.企業(yè)類(lèi)型：按《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》標(biāo)明內(nèi)容填寫(xiě)。外資企業(yè)請(qǐng)注明投資外方的國(guó)別或港、澳、臺(tái)地區(qū)。 　　3.建設(shè)性質(zhì)：填寫(xiě)新建(指新開(kāi)辦的獸藥生產(chǎn)企業(yè))、改擴(kuò)建(指獸藥生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)線)、復(fù)驗(yàn)。 　　4.申請(qǐng)驗(yàn)收范圍：注射劑應(yīng)注明小容量或大容量、靜脈或非靜脈、最終滅菌或非最終滅菌、粉針劑等;口服固體制劑應(yīng)注明粉劑、散劑、預(yù)混劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑等;口服溶液劑應(yīng)注明最終滅菌或非最終滅菌、酊劑等;青霉素類(lèi)、β—內(nèi)酰胺類(lèi)、激素類(lèi)應(yīng)在括號(hào)中注明;中藥提取車(chē)間應(yīng)在括號(hào)中注明;原料藥應(yīng)在括號(hào)中注明品種名稱(chēng);生物制品應(yīng)注明生產(chǎn)線名稱(chēng)，需要注明劑型的應(yīng)在括號(hào)中注明;消毒劑和殺蟲(chóng)劑應(yīng)注明固體或液體，在括號(hào)中注明劑型如：粉劑、片劑等。 　　5.(擬)生產(chǎn)劑型和品種表應(yīng)填寫(xiě)已獲得批準(zhǔn)文號(hào)的全部產(chǎn)品及擬生產(chǎn)的全部產(chǎn)品，獸藥名稱(chēng)按通用名填寫(xiě);年最大生產(chǎn)能力計(jì)算單位：萬(wàn)瓶、萬(wàn)支、萬(wàn)片、萬(wàn)粒、萬(wàn)袋、萬(wàn)毫升、萬(wàn)頭(羽)份、噸等。 　　6.聯(lián)系電話(huà)號(hào)碼前標(biāo)明所在地區(qū)長(zhǎng)途電話(huà)區(qū)號(hào)。 　　7.本申請(qǐng)表填寫(xiě)應(yīng)內(nèi)容準(zhǔn)確完整，字跡清晰，用A4紙打印，申請(qǐng)表格式不得擅自調(diào)整。 　　企業(yè)名稱(chēng) 　　中文 　　英文 　　注冊(cè)地址 　　中文 　　生產(chǎn)地址 　　中文 　　英文 　　申請(qǐng)驗(yàn)收范圍 　　本次驗(yàn)收是企業(yè) [ ] 新建 [ ] 改擴(kuò)建 [ ] 復(fù)驗(yàn) 第[ ]次驗(yàn)收 　　注冊(cè)地址郵政編碼 　　生產(chǎn)地址郵政編碼 　　企業(yè)類(lèi)型 　　獸藥生產(chǎn)許可證編號(hào)號(hào) 　　企業(yè)始建時(shí)間 　　三資企業(yè)外方國(guó)別或地區(qū) 　　曾用名 　　最近更名時(shí)間 　　職工人數(shù) 　　技術(shù)人員比例 　　法定代表人 　　學(xué)歷/職稱(chēng) 　　所學(xué)專(zhuān)業(yè) 　　企業(yè)負(fù)責(zé)人 　　學(xué)歷/職稱(chēng) 　　所學(xué)專(zhuān)業(yè) 　　質(zhì)量負(fù)責(zé)人 　　學(xué)歷/職稱(chēng) 　　所學(xué)專(zhuān)業(yè) 　　生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 　　學(xué)歷/職稱(chēng) 　　所學(xué)專(zhuān)業(yè) 　　聯(lián) 系 人 　　電 話(huà) 　　手 機(jī) 　　傳 真 　　e—mail 　　固定資產(chǎn)原值(萬(wàn)元) 　　固定資產(chǎn)凈值(萬(wàn)元) 　　廠區(qū)占地面積(平方米) 　　建筑面積(平方米) 　　原料藥生產(chǎn)品種(個(gè)) 　　制劑生產(chǎn)品種(個(gè)) 　　常年生產(chǎn)品種(個(gè)) 　　省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)審核意見(jiàn) 　　年月日 　　備注 　　(擬)生產(chǎn)劑型和品種表　　獸藥名稱(chēng) 　　年最大生產(chǎn)能力 　　規(guī)格 　　執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 　　獸藥批準(zhǔn)文號(hào)或 　　報(bào)批情況 　　(如填寫(xiě)空間不夠，可另加附頁(yè)) 　　附表2： 　　獸藥GMP申請(qǐng)資料審核表 　　企業(yè)名稱(chēng) 　　驗(yàn)收范圍 　　被抽檢產(chǎn)品批次(近3年) 　　不合格產(chǎn)品批次(近3年) 　　被列為重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)次數(shù)及整改情況(近3年) 　　被農(nóng)業(yè)部和省立案次數(shù)(近3年) 　　審核意見(jiàn)(包括對(duì)企業(yè)質(zhì)量的評(píng)價(jià)及是否同意驗(yàn)收) 　　審核人(簽名) 年月日 審核單位(公章) 年月日 　　(如填寫(xiě)空間不夠，可另加附頁(yè)) 　　附表3： 　　獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作方案 　　根據(jù)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，現(xiàn)對(duì)×××實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查方案如下： 　　一、企業(yè)概況和檢查范圍 　　×××經(jīng)×××省獸藥管理部門(mén)批準(zhǔn)并在×××市改擴(kuò)建的企業(yè)，公司于年月正式投產(chǎn)，設(shè)有生產(chǎn)線。該次申請(qǐng)的驗(yàn)收屬于次驗(yàn)收。 　　檢查驗(yàn)收范圍： 　　二、檢查驗(yàn)收時(shí)間和檢查程序： 　　檢查時(shí)間：年月日至年月日 　　檢查程序： 　　第一階段 　　首次會(huì)議，雙方見(jiàn)面 　　公司簡(jiǎn)要匯報(bào)獸藥GMP實(shí)施情況 　　檢查組宣讀檢查驗(yàn)收紀(jì)律、確認(rèn)檢查范圍 　　檢查組介紹檢查驗(yàn)收要求和注意事項(xiàng) 　　第二階段 　　硬件和設(shè)施及硬件和設(shè)施的管理 　　檢查廠區(qū)周?chē)h(huán)境、總體布局 　　檢查生產(chǎn)廠房(車(chē)間)的設(shè)施、設(shè)備情況 　　生產(chǎn)車(chē)間的生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制 　　倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備及物料的配置、流轉(zhuǎn)與質(zhì)量控制 　　工藝用水的制備與質(zhì)量控制 　　空調(diào)系統(tǒng)的使用、維護(hù)與管理 　　質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施與管理 　　第三階段 　　查看文件和現(xiàn)場(chǎng)考核 　　檢查機(jī)構(gòu)與人員配備、培訓(xùn)情況 　　獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件 　　生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)儀器的管理、驗(yàn)證或校驗(yàn) 　　與有關(guān)人員面談 　　第四階段 　　檢查組綜合評(píng)定，撰寫(xiě)檢查報(bào)告 　　末次會(huì)議 　　檢查組宣讀現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及結(jié)論 　　三、檢查組成員 　　組長(zhǎng)：××× 　　組員：×××、×××、××× 　　×××、×××————主要負(fù)責(zé) 　　×××、×××————主要負(fù)責(zé) 　　附表4： 　　檢查驗(yàn)收組工作情況評(píng)價(jià)表 　　企業(yè)名稱(chēng) 　　驗(yàn)收受理號(hào) 　　檢查驗(yàn)收日期 　　檢查驗(yàn)收組 　　人員姓名 　　GMP標(biāo)準(zhǔn)掌握熟練程度(優(yōu)/良/差) 　　工作能力水平(優(yōu)/良/差) 　　公平公正性(優(yōu)/良/差) 　　遵守廉政紀(jì)律(優(yōu)/良/差) 　　工作建議 　　廉潔廉政 　　建議 　　備注 　　注： 　　1.本表必須填寫(xiě)。 　　2.評(píng)價(jià)項(xiàng)目中如有“差”的，建議在備注中說(shuō)明具體情況，可附頁(yè)。 　　3.本表由企業(yè)填寫(xiě)后直接寄到農(nóng)業(yè)部GMP辦公室，地址：北京市中關(guān)村南大街8號(hào)中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所質(zhì)量監(jiān)督處郵編：100081 　　企業(yè)法人簽名： 企業(yè)公章： 　　日期：年月日 　　附表5： 　　獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收不符合項(xiàng)目表 　　企業(yè)名稱(chēng) 　　檢查驗(yàn)收范圍 　　檢查驗(yàn)收類(lèi)型 　　(新建/改擴(kuò)建、復(fù)驗(yàn)) 　　關(guān)鍵項(xiàng)目不符合項(xiàng)目： 　　一般項(xiàng)目不符合項(xiàng)目： 　　檢查組成員簽字： 　　年月日 　　企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字： 　　年月日 　　注： 　　1、表中空間不夠可附頁(yè) 　　2、此表簽字復(fù)印件無(wú)效 　　附表6： 　　獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告 　　企業(yè)名稱(chēng) 　　檢查驗(yàn)收范圍 　　檢查驗(yàn)收類(lèi)型[]新建 []改擴(kuò)建 []復(fù)驗(yàn) 第[]次驗(yàn)收 　　檢查時(shí)間 年月日 　　檢查依據(jù) 　　《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》、《獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》 　　綜合評(píng)定： 　　受農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局委派，檢查組按照預(yù)定的檢查方案，對(duì)該廠實(shí)施獸藥GMP的管理情況進(jìn)行了檢查。涉及檢查項(xiàng)目共項(xiàng)，其中關(guān)鍵條款條，一般條款條。總體情況如下： 　　該企業(yè)是__年__月經(jīng)__獸藥管理部門(mén)批準(zhǔn)，于__年__月正式投產(chǎn)，目前生產(chǎn)__等產(chǎn)品。有條生產(chǎn)線。 　　該公司組織機(jī)構(gòu)是否健全，職能是否明確，人員結(jié)構(gòu)、素質(zhì)和培訓(xùn)情況是否符合要求;廠區(qū)、車(chē)間的環(huán)境、衛(wèi)生是否符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn);廠區(qū)和生產(chǎn)廠房布局是否合理，其面積與空間是否與生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng);實(shí)驗(yàn)室環(huán)境及設(shè)施、檢測(cè)儀器是否符合要求;生產(chǎn)設(shè)備是否能滿(mǎn)足生產(chǎn)要求;主要設(shè)備是否進(jìn)行了驗(yàn)證，生產(chǎn)管理和物料管理是否符合要求，生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理等文件是否符合要求。 　　現(xiàn)場(chǎng)檢查未發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵項(xiàng)不符合項(xiàng)，但有項(xiàng)基本符合項(xiàng);發(fā)現(xiàn)項(xiàng)一般檢查項(xiàng)目不符合項(xiàng)，不符合率為。經(jīng)檢查組討論，綜合評(píng)定如下：推薦(不推薦)該企業(yè)×××生產(chǎn)線為獸藥GMP合格生產(chǎn)線。 　　檢查組成員 簽名 年月日 　　企業(yè)負(fù)責(zé)人 簽名 年月日 　　備 注 　　附表7： 　　檢查員自查表 　　企業(yè)名稱(chēng) 　　驗(yàn)收受理號(hào) 　　檢查驗(yàn)收日期 　　自查項(xiàng)目(選擇請(qǐng)打勾) 　　是否按規(guī)定住宿 是 否 　　是否參加經(jīng)營(yíng)性?shī)蕵?lè)活動(dòng) 是 否 　　是否收受現(xiàn)金 是 否 　　是否收受有價(jià)證券和禮品 是 否 　　其他需要說(shuō)明的問(wèn)題 　　備注： 　　1.此表必須填寫(xiě)。 　　2.本表由每位檢查員填寫(xiě)后請(qǐng)直接寄至農(nóng)業(yè)部GMP辦公室。地址：北京中關(guān)村南大街8號(hào)中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所質(zhì)量監(jiān)督處郵編：100081 　　檢查員簽名： 　　日期： 　　附表8： 　　獸藥GMP整改情況核查表 　　受理號(hào) 　　企業(yè)名稱(chēng) 　　檢查驗(yàn) 　　收范圍 　　檢查驗(yàn)收類(lèi)型 　　(新建/改擴(kuò)建、復(fù)驗(yàn)) 　　檢查驗(yàn) 　　收日期 　　整改材料 　　受理日期 　　缺陷項(xiàng)目 　　整改結(jié)果 　　整改情況核查人(簽名) 年月日 　　審核單位(公章) 年月日 　　備注 　　附表9： 　　獸藥GMP整改情況審核表 　　受理號(hào) 　　企業(yè)名稱(chēng) 　　檢查驗(yàn)收范圍 　　檢查驗(yàn)收類(lèi)型(新建/改擴(kuò)建、復(fù)驗(yàn)) 　　檢查驗(yàn)收日期 　　整改材料 　　受理日期 　　審核意見(jiàn) 　　審核結(jié)論 　　審核人 　　備注