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寧波
衛(wèi)生部關(guān)于貫徹執(zhí)行國(guó)務(wù)院《中藥品種保護(hù)條例》做好中藥品種保護(hù)工作的通知
為促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展，保護(hù)制藥企業(yè)的合法權(quán)益，國(guó)務(wù)院于一九九二年十月十四日以國(guó)務(wù)院第106號(hào)令發(fā)布了《中藥品種保護(hù)條例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）。現(xiàn)將《條例》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真執(zhí)行并做好實(shí)施前的準(zhǔn)備工作。
根據(jù)《條例》的規(guī)定，為作好中藥品種保護(hù)的審批與管理工作，現(xiàn)將有關(guān)問題通知如下：
一、中藥品種保護(hù)是完善藥品管理，推動(dòng)我國(guó)制藥企業(yè)的科技進(jìn)步、開發(fā)臨床安全有效的新藥和促進(jìn)中藥參與國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，具有十分重要的意義。各地衛(wèi)生廳（局）要根據(jù)《條例》的規(guī)定，做好受理初審的有關(guān)準(zhǔn)備工作。
《中藥品種保護(hù)申請(qǐng)表》統(tǒng)一由衛(wèi)生部藥政局印制，各地衛(wèi)生廳（局）可直接向“國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)”領(lǐng)取。
二、各地衛(wèi)生廳（局）為做好中藥品種保護(hù)的初審與管理工作，可以成立省、自治區(qū)、直轄市中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)。
三、對(duì)獲得國(guó)家批準(zhǔn)的中藥保護(hù)品種，當(dāng)?shù)厥。ㄊ小^(qū)）級(jí)衛(wèi)生廳（局）要建立完整的質(zhì)量檔案，并按照《條例》第二十條的規(guī)定，每年應(yīng)對(duì)生產(chǎn)保護(hù)品種的企業(yè)，要提出改進(jìn)保護(hù)品種生產(chǎn)條件，完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制等具體要求，由藥檢機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢驗(yàn)。對(duì)企業(yè)拒不執(zhí)行當(dāng)?shù)匦l(wèi)生廳（局）提出的產(chǎn)品質(zhì)量控制要求并出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題的，要依法責(zé)令停止生產(chǎn)，并由我部通報(bào)全國(guó)。
四、對(duì)我部批準(zhǔn)的中藥保護(hù)品種和解除保護(hù)的中藥品種，我部將在《健康報(bào)》、《醫(yī)藥信息論壇報(bào)》和《中國(guó)藥事》上發(fā)布公告。
五、為防止國(guó)家中藥保護(hù)品種的失實(shí)廣告宣傳，對(duì)中藥保護(hù)品種的廣告宣傳內(nèi)容，由我部批準(zhǔn)，所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門要嚴(yán)格按照衛(wèi)生部批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容發(fā)藥品宣傳批準(zhǔn)文號(hào)。
六、我部將于一九九三年六月一日起受理中藥品種保護(hù)的申請(qǐng)。屆時(shí)各地衛(wèi)生廳（局）可根據(jù)《條例》規(guī)定的程序，上報(bào)“國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)”。
為了做好國(guó)家級(jí)新藥和地方藥品標(biāo)準(zhǔn)升入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種與品種保護(hù)的銜接工作，自本通知下發(fā)之日起至一九九三年底以前，各地衛(wèi)生廳（局）一律停止中藥品種仿制（移值）的審批工作；對(duì)仿制國(guó)家保護(hù)品種的，一律按照《條例》第十九條規(guī)定辦理。
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