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第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械分類,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,制定本規(guī)則。 第二條 醫(yī)療器械是指:?jiǎn)为?dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其它物品,包括所需的軟件。其使用目的是: ?。ㄒ唬┘膊〉念A(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或者緩解。 ?。ǘp傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或者補(bǔ)償。 (三)解剖或生理過(guò)程的研究、替代或者調(diào)節(jié)。 ?。ㄋ模┤焉锟刂啤? 其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得,但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。 第三條 本規(guī)則用于指導(dǎo)《醫(yī)療器械分類目錄》的制定和確定新的產(chǎn)品注冊(cè)類別。 第四條 確定醫(yī)療器械分類,應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況三方面的情況進(jìn)行綜合判定。 醫(yī)療器械分類的具體判定可以依據(jù)《醫(yī)療器械分類判定表》(見(jiàn)附件)進(jìn)行。 第五條 醫(yī)療器械分類判定的依據(jù): ?。ㄒ唬┽t(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為:有源醫(yī)療器械和無(wú)源醫(yī)療器械。 ?。ǘ┽t(yī)療器械使用形式根據(jù)不同的預(yù)期目的,將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。其中: 1.無(wú)源器械的使用形式有:藥液輸送保存器械;改變血液、體液器械;醫(yī)用敷料;外科器械;重復(fù)使用外科器械;一次性無(wú)菌器械;植入器械;避孕和計(jì)劃生育器械;消毒清潔器械;護(hù)理器械、體外診斷試劑、其它無(wú)源接觸或無(wú)源輔助器械等。 2.有源器械的使用形式有:能量治療器械;診斷監(jiān)護(hù)器械;輸送體液器械;電離輻射器械;實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備;其它有源器械或有源輔助設(shè)備等。 (三)醫(yī)療器械使用狀態(tài)根據(jù)使用中對(duì)人體產(chǎn)生損傷的可能性對(duì)醫(yī)療效果的影響,醫(yī)療器械使用狀況可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械,具體可分為: 1.接觸或進(jìn)入人體器械(1)使用時(shí)限分為:暫時(shí)使用;短期使用;長(zhǎng)期使用。 (2)接觸人體的部位分為:皮膚或腔道;創(chuàng)傷或體內(nèi)組織;血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。 (3)有源器械失控后造成的損傷程度分為:輕微損傷;損傷;嚴(yán)重?fù)p傷。 2.非接觸人體器械對(duì)醫(yī)療效果的影響,其程度分為:基本不影響;有間接影響;有重要影響。 第六條 實(shí)施醫(yī)療器械分類的判定原則(一)實(shí)施醫(yī)療器械分類,應(yīng)根據(jù)分類判定表進(jìn)行。 ?。ǘ┽t(yī)療器械分類判定主要依據(jù)其預(yù)期使用目的和作用進(jìn)行。同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同,分類應(yīng)該分別判定。 ?。ㄈ┡c其它醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械,應(yīng)分別進(jìn)行分類;醫(yī)療器械的附件分類應(yīng)與其配套的主機(jī)分離,根據(jù)附件的情況單獨(dú)分類。 ?。ㄋ模┳饔糜谌梭w幾個(gè)部位的醫(yī)療器械,根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高的使用形式、使用狀態(tài)進(jìn)行分類。 ?。ㄎ澹┛刂漆t(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進(jìn)行分類。 ?。┤绻粋€(gè)醫(yī)療器械可以適用兩個(gè)分類,應(yīng)采取最高的分類。 (七)監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產(chǎn)品,其分類與被監(jiān)控和影響器械的分類一致。 ?。ò耍﹪?guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要,對(duì)需進(jìn)行專門監(jiān)督管理的醫(yī)療器械可以調(diào)整其分類。 第七條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管醫(yī)療器械分類工作。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定醫(yī)療器械分類時(shí),由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進(jìn)行預(yù)先分類,并報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核定。 第八條 本規(guī)則下列用語(yǔ)的含義是: ?。ㄒ唬╊A(yù)期目的:指產(chǎn)品說(shuō)明、標(biāo)簽或宣傳資料載明的,使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得的作用。 (二)風(fēng)險(xiǎn):導(dǎo)致人體受傷害的危險(xiǎn)發(fā)生的可能性及傷害的嚴(yán)重程度。 ?。ㄈ┦褂闷谙蓿? 1.暫時(shí):器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以內(nèi); 2.短期:器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以上30日以內(nèi); 3.長(zhǎng)期:器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間超過(guò)30日; 4.連續(xù)使用時(shí)間:器械按預(yù)期目的,沒(méi)有間斷地實(shí)際發(fā)生作用的時(shí)間。 ?。ㄋ模┦褂貌课缓推餍担? 1.非接觸器械:不直接或間接接觸患者的器械; 2.表面接觸器械:包括與以下部位接觸的器械; (1)皮膚:僅接觸未受損皮膚表面的器械; (2)粘膜:與粘膜接觸的器械; ?。?)損傷表面:與傷口或其它損傷體表接觸的器械。 3.外科侵入器械:借助外科手術(shù),器械全部或部分通過(guò)體表侵入體內(nèi),接觸包括下列部位的器械: (1)血管:侵入血管與血路上某一點(diǎn)接觸;作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械; (2)組織/骨/牙質(zhì):侵入組織、骨和牙髓/牙質(zhì)系統(tǒng)的器械和材料; ?。?)血液循環(huán):接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的器械。 ?。ㄎ澹┲踩肫餍担喝魏谓柚饪剖中g(shù),器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中;在手術(shù)過(guò)程結(jié)束后長(zhǎng)期留在體內(nèi),或者這些器械部分留在體內(nèi)至少30天以上,這些器械被認(rèn)為是植入器械。 ?。┯性雌餍担喝魏我揽侩娔芑蚱渌茉炊皇侵苯佑扇梭w或重力產(chǎn)生的能源來(lái)發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。 ?。ㄆ撸┲貜?fù)使用外科器械:指器械用于外科手術(shù)中進(jìn)行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾或類似的手術(shù)過(guò)程,不連接任何有源器械,通過(guò)一定的處理可以重新使用的器械。 ?。ò耍┲袠醒h(huán)系統(tǒng):指人體血液循環(huán)中的肺動(dòng)脈、主動(dòng)脈、冠狀動(dòng)脈、頸動(dòng)脈、腦動(dòng)脈、心臟靜脈、上大腔靜脈、下大腔靜脈。 (九)中樞神經(jīng)系統(tǒng):指大腦、腦膜、脊髓。 第九條 本規(guī)則由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 第十條 本規(guī)則自2000年4月10日起執(zhí)行。 附: 醫(yī)療器械分類判定表 ┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓ ┃ 接觸或者進(jìn)入人體器械(A) ┃ ┠─┬──────────────┬─────┬─────┬─────┨ ┃ │ │暫時(shí)使用-1│暫時(shí)使用-2│長(zhǎng)期使用-3┃ ┃ │ ├─┬─┬─┼─┬─┬─┼─┬─┬─┨ ┃ │ │皮│創(chuàng)│血│皮│創(chuàng)│血│皮│創(chuàng)│血┃ ┃ │ 使用形式 │膚│傷│循│膚│傷│循│膚│傷│循┃ ┃ │ │/│/│環(huán)│/│/│環(huán)│/│/│環(huán)┃ ┃ │ │腔│組│/│腔│組│/│腔│組│/┃ ┃ │ │道│織│中│道│織│中│道│織│中┃ ┃ │ │ │ │樞│ │ │樞│ │ │樞┃ ┃ ├─┬────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┨ ┃ │1 │藥液輸送保存器械 │2 │2 │3 │2 │2 │3 │2 │3 │3 ┃ ┃ ├─┼────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┨ ┃ │2 │用于改變血液體液器械 │- │- │3 │- │- │3 │- │- │3 ┃ ┃無(wú)├─┼────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┨ ┃源│3 │醫(yī)用敷料 │1 │2 │2 │1 │2 │2 │- │- │- ┃ ┃器├─┼────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┨ ┃械│4 │外科器械(侵入) │1 │2 │3 │2 │2 │3 │2 │3 │3 ┃ ┃A├─┼────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┨ ┃ │5 │重復(fù)使用外科手術(shù)器械 │1 │1 │2 │- │- │- │- │- │- ┃ ┃ ├─┼────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┨ ┃ │6 │一次性無(wú)菌外科器械 │1 │2 │3 │2 │3 │3 │2 │3 │3 ┃ ┃ ├─┼────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┨ ┃ │7 │植入器械 │- │- │- │- │- │- │3 │3 │3 ┃ ┃ ├─┼────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┨ ┃ │8 │避孕計(jì)生器械 │2 │2 │3 │2 │3 │3 │3 │3 │3 ┃ ┃ ├─┼────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┨ ┃ │9 │消毒清潔器械 │2 │2 │2 │2 │2 │2 │2 │2 │2 ┃ ┃ ├─┼────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┨ ┃ │10│其他無(wú)源接觸器械 │1 │2 │3 │2 │2 │3 │2 │3 │3 ┃ ┠─┼─┴────────────┼─┴─┴─┼─┴─┴─┼─┴─┴─┨ ┃ │ 使用形式 │輕微損傷-1│ 損傷-2 │嚴(yán)重?fù)p傷-3┃ ┃ ├─┬────────────┼─────┼─────┼─────┨ ┃有│1 │能量治療器械 │ 2 │ 2 │ 3 ┃ ┃源├─┼────────────┼─────┼─────┼─────┨ ┃器│2 │診斷監(jiān)護(hù)儀器 │ 2 │ 2 │ 3 ┃ ┃械├─┼────────────┼─────┼─────┼─────┨ ┃B│3 │輸送體液裝置 │ 2 │ 3 │ 3 ┃ ┃ ├─┼────────────┼─────┼─────┼─────┨ ┃ │4 │電離輻射器械 │ 2 │ 3 │ 3 ┃ ┃ ├─┼────────────┼─────┼─────┼─────┨ ┃ │5 │其他一般有源器械 │ 2 │ 2 │ - ┃ ┠─┴─┴────────────┴─────┴─────┴─────┨ ┃ 非接觸人體器械B ┃ ┠─┬──────────────┬─────┬─────┬─────┨ ┃ │ 使用形式 │基本不影響│有間接影響│間接重要影┃ ┃無(wú)│ │ -1 │ -2 │ 響-3 ┃ ┃源├─┬────────────┼─────┼─────┼─────┨ ┃器│1 │護(hù)理設(shè)備 │ 1 │ 2 │ - ┃ ┃械├─┼────────────┼─────┼─────┼─────┨ ┃A│2 │體外診斷試劑 │ 1 │ 2 │ 3 ┃ ┃ ├─┼────────────┼─────┼─────┼─────┨ ┃ │3 │其他輔助器械 │ 1 │ 2 │ - ┃ ┠─┼─┴────────────┼─────┼─────┼─────┨ ┃ │ 使用形式 │基本不影響│有間接影響│間接重要影┃ ┃有│ │ -1 │ -2 │ 響-3 ┃ ┃源├─┬────────────┼─────┼─────┼─────┨ ┃器│1 │實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備 │ 1 │ 2 │ - ┃ ┃械├─┼────────────┼─────┼─────┼─────┨ ┃B│2 │消毒設(shè)備 │ 1 │ 2 │ - ┃ ┃ ├─┼────────────┼─────┼─────┼─────┨ ┃ │3 │其他輔助設(shè)備 │ 1 │ 2 │ - ┃ ┗━┷━┷━━━━━━━━━━━━┷━━━━━┷━━━━━┷━━━━━┛ 使用說(shuō)明: 1.本表作為醫(yī)療器械分類規(guī)則的附件,用于具體產(chǎn)品的分類。表中符號(hào)“-”表示沒(méi)有這種分類。 2.標(biāo)題欄中的數(shù)字或者符合是此欄目的代號(hào)。人體部位的代號(hào)依次分別可用:“1”、“2”、“3”等。例如:某無(wú)源短期接觸組織外科侵入器械代號(hào)為:AA4-22. |
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