各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):
為妥善處理鉻超標藥用膠囊查處工作中暫停銷售使用或封存的膠囊劑藥品(以下簡稱封存藥品),防止不合格藥品再次流入市場,同時保障臨床用藥需求,現將有關處理意見通知如下:
一、藥品生產企業應當對本企業封存藥品進行外觀檢查,對外包裝完整、未破損和污染的藥品按批次進行鉻含量檢驗。
二、封存藥品鉻含量企業自檢合格的,企業應當向所在地省級藥品監管部門指定的藥品檢驗所申請抽樣復核。復核結果合格的,企業應當向所在地省級藥品監管部門備案,備案內容包括藥品品名、批號、封存地、數量,并附本企業自檢報告書和藥品檢驗所檢驗報告書。備案后方可解封銷售。其他省份也有同品種同批次封存藥品的,企業持上述備案資料向封存地省級藥品監管部門備案后予以解封,方可銷售。
三、封存藥品均在其他省份的,企業自檢合格后,可選擇封存數量較大的封存地省級藥品監管部門指定的藥品檢驗所申請抽樣復核。復核合格的,企業應當持本文第二條規定的備案資料向所有藥品封存地和企業所在地省級藥品監管部門備案后予以解封,方可銷售。
四、封存藥品鉻含量檢驗不合格或藥品檢驗所復核不合格的,企業應當立即登記造冊,向所在地省級藥品監管部門報告,在藥品監管部門監督下銷毀,嚴禁不合格藥品重新流入市場。銷毀行為應當符合國家環保要求。
五、省級藥品監管部門應當自2012年5月1日起,每半月將本轄區內企業的封存藥品處理情況報告國家局。本轄區內企業的封存藥品全部處理完畢后,省級藥品監管部門應當及時將匯總情況報告國家局。
國家食品藥品監督管理局
二〇一二年四月二十八日
該內容對我有幫助 贊一個
掃碼APP下載
掃碼關注微信公眾號
全國人民代表大會常務委員會關于設立國家基本建設委員會的決議
1970-01-01中華人民共和國地方各級人民代表大會和地方各級人民政府組織法(1995修正)
1995-02-28中華人民共和國全國人民代表大會和地方各級人民代表大會選舉法
1995-02-28中華人民共和國企業破產法
1986-12-02中華人民共和國森林法(試行)
1979-02-23中華人民共和國藥品管理法(2013年修訂)
2013-12-28全國人民代表大會常務委員會關于加強社會治安綜合治理的決定
1991-03-02全國人民代表大會常務委員會關于修改《中華人民共和國水污染防治法》的決定 附:修正本
1996-05-15音像制品管理條例(2016修訂)
2016-02-06中華人民共和國統計法實施條例(2017)
2017-05-28融資擔保公司監督管理條例
2017-08-02中華人民共和國自然保護區條例(2017修正)
2017-10-07全國社會保障基金條例
2016-03-10中華人民共和國海關稽查條例 (2011修訂)
2011-01-08中華人民共和國增值稅暫行條例實施細則(2011修訂)
2011-10-28國務院關于修改《中華人民共和國外資保險公司管理條例》的決定
2013-05-30國務院辦公廳關于印發國家食品藥品監督管理總局主要職責內設機構和人員編制規定的通知
2013-03-26國務院辦公廳關于同意廣東省縣際間海域行政區域界線的通知
2013-04-10國務院關于表彰全國“兩基”工作先進單位和先進個人的決定
2012-09-05國務院關于西部大開發“十二五”規劃的批復
2012-02-13國務院關于加快長江等內河水運發展的意見
2011-01-21企業債券管理條例
1993-08-02國務院關稅稅則委員會關于調整鋁合金焦炭和煤炭出口關稅的通知
2008-08-15民用建筑節能條例
2008-08-01國務院辦公廳關于印發國家民族事務委員會主要職責內設機構和人員編制規定的通知
2008-07-10國務院關于黃河流域防洪規劃的批復
2008-07-21國務院關于實施企業所得稅過渡優惠政策的通知
2007-12-26國務院辦公廳關于印發中央預算單位2007-2008年政府集中采購目錄及標準的通知
2007-05-05國務院關于修改軍隊退休干部生活費標準的通知
1966-03-01國務院批轉農林部、輕工部關于把農村手工業企業劃歸人民公社領導管理的報告的通知
1977-06-20