國家中醫藥管理局辦公室關于印發《國家中醫臨床研究基地業務建設科研專項管理辦法》和《國家中醫臨床研究基地科研協作單位管理辦法》的通知

　　國中醫藥辦科技發〔2012〕11號

　　各有關省、自治區、直轄市衛生廳局、中醫藥管理局，國家中醫臨床研究基地：

　　為進一步做好國家中醫臨床研究基地的業務建設工作,促進基地開放協作、整合資源，我局組織制定了《國家中醫臨床研究基地業務建設科研專項管理辦法》及《國家中醫臨床研究基地科研協作單位管理辦法》。現印發給你們，請遵照執行。

　　國家中醫臨床研究基地業務建設科研專項管理辦法

　　第一章 總則

　　第一條 為提高國家中醫臨床研究基地(以下簡稱基地)科研能力，規范基地科研專項管理，根據《國家中醫臨床研究基地建設指導意見》和《國家中醫藥管理局辦公室關于做好國家中醫臨床研究基地業務建設有關工作的通知》要求，制定本辦法。

　　第二條 基地科研專項(以下簡稱專項)是國家中醫藥管理局根據基地業務建設要求，為解決基地病種研究的重點問題和關鍵技術，專門設立的科學研究項目。

　　第三條 專項經費主要由各基地籌措，專項課題面向全國組織申報，納入國家中醫藥管理局科技項目管理。

　　第四條 專項支持范圍以國家確定的基地重點病種為主，可涉及部分拓展病種;內容原則上為需要聯合協作開展的應用基礎及應用類研究。

　　第二章 職責

　　第五條 按照分級負責的原則，專項由國家中醫藥管理局、省級中醫藥管理部門、基地共同組織實施。

　　第六條 國家中醫藥管理局負責專項的宏觀組織管理，主要包括：

　　(一)制定專項管理辦法;

　　(二)發布專項申報指南;

　　(三)下達專項立項計劃，審核簽訂《國家中醫臨床研究基地科研專項課題任務書》(以下簡稱《任務書》);

　　(四)組織進行項目驗收。

　　第七條 省級中醫藥管理部門負責本地區專項的日常管理。主要包括：

　　(一)結合本地區基地病種防治的需求，審核專項申報指南建議;

　　(二)組織專項課題的評審，提出立項建議;

　　(三)組織對專項課題年度檢查或評估;

　　(四)協調專項實施中出現的問題，向國家中醫藥管理局報告并提出建議;

　　(五)協助國家中醫藥管理局進行專項課題的驗收及評估，組織推廣成果;

　　(六)把專項課題納入科技重點工作予以支持，匹配相應經費;

　　(七)承擔與專項管理相關的其他工作。

　　第八條 基地負責專項的組織實施。主要包括：

　　(一)根據基地病種臨床及科研的難點及關鍵技術，提出專項申報指南建議及研究經費額度;

　　(二)設立專項科研經費，并按照《任務書》要求，及時撥付經費，提供保障條件;

　　(三)牽頭或參與專項課題，開展協作研究;

　　(四)及時轉化和應用專項課題研究的成果;

　　(五)按要求進行牽頭專項課題的總結和自評估;

　　(六)參與本基地病種相關課題的驗收。

　　第三章 組織實施

　　第九條 基地業務建設專家指導組、督導組負責對專項的指南、立項、評估與驗收等工作進行學術咨詢和把關。

　　第十條 專項申報指南(包括研究目標、內容、成果及相關要求)由基地組織專家論證后提出，經省級中醫藥管理部門審核后，由國家中醫藥管理局審定并統一發布。

　　第十一條 基地或其他符合條件的單位均可根據指南要求申報專項課題;病種研究基地牽頭的專項課題數量及經費額度均不得超過60%;非病種研究基地的牽頭單位必須和病種研究基地簽訂任務協作和成果共享協議。

　　第十二條 病種研究基地所在省級中醫藥管理部門負責組織專項課題的受理，評審專家與國家中醫藥管理局共同商定，負責專項課題評審工作，病種研究基地協助承擔具體工作并提供經費，評審結果按要求報送國家中醫藥管理局。

　　第十三條 根據省級中醫藥管理部門評審情況和意見，國家中醫藥管理局組織專家審核后下達專項立項計劃，并與相關各方共同簽訂《任務書》，明確任務和相關機制。

　　第十四條 要嚴格按照有關規定，加強專項課題經費的管理，專款專用，按照任務書要求提高資金使用效果。

　　第十五條 課題牽頭單位所在省級中醫藥管理部門要加強對基地監督管理，對未按《任務書》執行或執行效果不好的課題，及時報國家中醫藥管理局經審核同意后撤銷或中止，并追回經費。

　　第十六條 有下列情況之一的，撤銷或中止項目：

　　(一)研究技術路線已不可行;

　　(二)不能按期完成研究任務;

　　(三)研究內容已落后于國內外同類研究成果水平;

　　(四)匹配經費、自籌經費或其他保障條件不能落實，或違反規定使用科研經費，影響項目正常實施;

　　(五)由于組織管理不力或其他原因，致使研究工作不能正常進行。

　　第十七條 專項課題完成后，牽頭單位應及時總結并進行自評估，經省級中醫藥管理部門審查后，由國家中醫藥管理局組織進行驗收。

　　第十八條 專項課題的成果和知識產權按照國家知識產權管理有關規定執行。基地及項目承擔單位應對基地專項的知識產權權屬問題做出詳細規定，確保項目研究成果和產權權屬明晰。

　　第十九條 專項課題研究發表論文、出版專著、申報獎勵等時，均應標明“國家中醫臨床研究基地業務建設科研專項課題(Research Project for Practice Development of National TCM Clinical Research Bases)”。

　　第四章 附則

　　第二十條 專項管理的其他事項參照《國家中醫藥管理局科技項目管理辦法(試行)》執行。

　　第二十一條 本辦法由國家中醫藥管理局科技司負責解釋。

　　國家中醫臨床研究基地科研協作單位管理辦法

　　第一章 總則

　　第一條 為促進國家中醫臨床研究基地(以下簡稱基地)建立開放協作的研究機制，有效整合相關優勢資源，提升重點病種研究水平，根據《中醫臨床研究基地建設指導意見》和《國家中醫藥管理局辦公室關于做好中醫臨床研究基地業務建設有關工作的通知》，制定本辦法。

　　第二條 本辦法所稱的國家中醫臨床研究基地協作單位(下稱協作單位)，是指由國家中醫藥管理局確定，根據基地重點病種研究和業務建設需要，與基地建立實質性合作關系，開展高水平協作研究的國內外相關臨床科研機構。

　　第三條 建立協作單位制度旨在提高基地重點病種臨床療效和研究水平，突出中醫藥優勢和特色;加強基地資源整合和平臺建設，為基地提供有效的能力支撐;完善基地運行模式和機制,建立創新的中醫臨床科研運行模式;提高基地國際科技交流和合作能力。

　　第四條 國家中醫藥管理局負責對協作單位的宏觀管理。各相關省級中醫藥管理部門應協調支持和監督基地與協作單位之間的合作關系及科研工作。基地和協作單位應建立有效的協作機制，明確協作目標和任務，通過高水平的科研協作為基地業務建設提供支撐。

　　第二章 資格確定

　　第五條 根據基地業務建設要求，凡具有一定科研實力，能夠形成或提供某一方面協作研究或科技支撐的機構，均可作為協作單位。

　　第六條 鼓勵與國外研究機構開展合作，吸收引進先進的研究技術和成果，提升重點病種研究的整體水平。

　　第七條 協作單位的設立由基地提出申請，經基地學術委員會論證和基地所在省級中醫藥管理部門審核同意后，報送國家中醫藥管理局。

　　第八條 國家中醫藥管理局組織專家對協作單位的硬件設施、研究團隊、研究水平、協作內容及必要性等方面進行審查。對通過評議的機構，正式確定為協作單位。

　　第三章 協作機制

　　第九條 每個基地要建立不少于3家的科研協作單位(根據實際情況，應充分考慮綜合研究機構和西醫臨床科研機構的比例)。基地和協作單位簽訂具體合作協議，明確協作內容和相關權益，建立長效機制，并提交國家中醫藥管理局和相關省級中醫藥管理部門備案。

　　第十條 基地和協作單位應根據合作協議，開放相應的資源，促進雙方的資源整合和平臺建設，研究成果共享。

　　第十一條 在相關國家和省級中醫藥科技計劃和建設規劃中，協作單位可享有與基地建設單位同等優先資格。基地與協作單位應積極聯合申報科研項目。

　　第十二條 協作單位可參加基地業務建設工作的有關會議及活動，加強交流溝通。

　　第四章 協作任務

　　第十三條 圍繞重點病種研究的中醫臨床療效和特色，開展多中心臨床研究，共同提高重點病種臨床療效、研究水平和能力，提供循證醫學證據，提高研究成果的顯示度。

　　第十四條 通過共建實驗室、研究室等形式，共同提高研究技術，完善管理機制，為基地業務建設提供能力支撐，加強基地中醫臨床研究的平臺建設。

　　第十五條 圍繞基地重點病種，共同研發特色制劑和中藥新藥，開發儀器設備，提高基地研究成果的轉化應用和推廣。

　　第十六條 通過共同培養、人才流動等方式，提高基地研究隊伍的層次和水平，進一步完善研究隊伍的人才結構。

　　第十七條 加強重點學科、重點專科的相互學習和交流，共同促進和提高。

　　第五章 實施管理

　　第十八條 基地要將協作單位情況納入業務建設工作重點，基地年度督導時報告協作研究情況。協作單位應積極接受督導組的檢查指導，并按督導組意見建議進行整改。

　　第十九條 協作單位資格在按有關規定進行實質性合作期間有效。對于無法履行合作協議和職責的協作單位，基地應盡快提出終止協作要求，經省級中醫藥管理部門同意后報送國家中醫藥管理局。經評估，不符合協作關系的協作單位，應予終止并取消協作單位資格。

　　第二十條 對于協作研究涉及相關需要保密的內容，基地與協作單位雙方具有同等義務。

　　第二十一條 協作合同要明確技術成果的產權歸屬和成果轉讓。協作合同中應明確雙方對科研成果署名、論文發表、專利申請、后續項目申請、成果轉讓權歸屬及獲益等內容。

　　第二十二條 協作單位發生重大事項影響科研任務完成的，基地應及時向國家中醫藥管理局科技司及省級中醫藥管理部門報告，并及時采取相應措施確保科研任務完成。

　　第七章 附則

　　第二十三條 本規定自頒布之日起實行。

　　第二十四條 本規定由國家中醫藥管理局科技司負責解釋。

　　二○一二年三月五日