甘肅省人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于批準(zhǔn)《蘭州市藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例》的決定

　　甘肅省第十一屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第三十次會(huì)議審查了《蘭州市藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例》，決定予以批準(zhǔn)。由蘭州市人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)公布施行。

　　蘭州市人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)公告

　　(第4號(hào))

　　《蘭州市藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例》經(jīng)蘭州市第十五屆人大常委會(huì)第六次會(huì)議于2012年10月31日審議通過，已由甘肅省第十一屆人大常委會(huì)第三十次會(huì)議于2012年11月28日批準(zhǔn)，現(xiàn)予公布，自2013年3月1日起施行。

　　蘭州市第十五屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)

　　二○一二年十二月五日

　　蘭州市藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例

　　(2012年10月 31日蘭州市第十五屆人大常委會(huì)第六次會(huì)議通過 2012年11月 28日甘肅省第十一屆人大常委會(huì)第三十次會(huì)議批準(zhǔn))

　　第一章總　則

　　第一條為了加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理，保證藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)，結(jié)合本市實(shí)際，制定本條例。

　　第二條本市行政區(qū)域內(nèi)的藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本條例。

　　第三條市、縣(區(qū))人民政府應(yīng)當(dāng)建立、健全藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理協(xié)調(diào)機(jī)制和責(zé)任機(jī)制，統(tǒng)一組織協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械流通的監(jiān)督管理工作。

　　第四條市、縣(區(qū))藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(以下簡(jiǎn)稱“藥監(jiān)部門”)主管本行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械流通的監(jiān)督管理工作。

　　其他有關(guān)行政管理部門應(yīng)當(dāng)按照各自職責(zé)，依法做好藥品和醫(yī)療器械流通的相關(guān)監(jiān)督管理工作。

　　第五條藥品和醫(yī)療器械行業(yè)學(xué)會(huì)、協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，規(guī)范行業(yè)行為，組織開展技能培訓(xùn)、信息服務(wù)等工作。

　　第六條對(duì)在藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理工作中做出突出貢獻(xiàn)或者顯著成績(jī)的單位和個(gè)人，縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)給予表彰、獎(jiǎng)勵(lì)。

　　第二章藥品流通

　　第七條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)采購藥品;但是采購沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。

　　政府舉辦的藥品使用單位采購基本藥物應(yīng)當(dāng)從基本藥物集中采購中標(biāo)的生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)購進(jìn)。

　　第八條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定，保障基本藥物的配備和使用。

　　第九條市人民政府應(yīng)當(dāng)建立藥品儲(chǔ)備制度，保障發(fā)生災(zāi)情、疫情等突發(fā)事件時(shí)的藥品供應(yīng)。

　　第十條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位采購藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、索取、留存銷售憑證和以下加蓋供貨單位印章的資料：

　　(一)《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

　　(二)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書和藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;

　　(三)藥品銷售法人授權(quán)委托書;

　　(四)銷售人員有效身份證明復(fù)印件;

　　(五)外埠藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)備案資料;(六)其他應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、索取、留存的資料。

　　第十一條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位采購中藥材，應(yīng)當(dāng)索取和留存供貨方的基本信息。

　　第十二條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位采購藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收和記錄制度，進(jìn)貨檢查驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn);記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)，并保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

　　第十三條藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明購貨單位名稱、藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證，并加蓋印章。

　　藥品零售企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。

　　嚴(yán)格執(zhí)行銷售記錄制度，真實(shí)記載，并保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

　　第十四條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)按照藥品標(biāo)準(zhǔn)和說明書要求，采取相應(yīng)的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防蟲、防塵、防鼠等措施儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品，建立藥品監(jiān)測(cè)、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸記錄，相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

　　第十五條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)定期對(duì)庫存藥品進(jìn)行檢查，對(duì)過期、被污染、變質(zhì)等不合格藥品，應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?cè)，按照環(huán)保部門的有關(guān)規(guī)定予以銷毀并及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報(bào)告。特殊藥品的銷毀，由藥監(jiān)部門監(jiān)督實(shí)施。

　　第十六條藥品使用單位向患者提供藥品應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師的處方，不得以開放式柜臺(tái)自選、試用、義診、義賣、咨詢等方式銷售或者變相銷售藥品。

　　藥品使用單位的內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)及人員不得私自采購、使用藥品。

　　第十七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)捐贈(zèng)藥品的，應(yīng)當(dāng)向受贈(zèng)方提供藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)許可證、藥品批準(zhǔn)證明文件的復(fù)印件、藥品生產(chǎn)廠家或者法定機(jī)構(gòu)出具的捐贈(zèng)時(shí)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件及國(guó)家規(guī)定的相關(guān)資料。不具備藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資格的其他捐贈(zèng)者，應(yīng)當(dāng)向受贈(zèng)方提供合法的藥品采購憑證。受贈(zèng)方應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并建立驗(yàn)收記錄。

　　第三章醫(yī)療器械流通

　　第十八條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位必須從具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。

　　第十九條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位采購醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、索取、留存銷售憑證和以下加蓋供貨單位印章的資料：

　　(一)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

　　(二)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》復(fù)印件;

　　(三)醫(yī)療器械銷售法人授權(quán)委托書;(四)銷售人員有效身份證明復(fù)印件;

　　(五)外埠醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)備案資料;(六)其他應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、索取、留存的資料。

　　第二十條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位采購醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。銷售醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄。

　　醫(yī)療器械采購驗(yàn)收、銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過有效期或者使用期限一年，并不得少于二年。植入性醫(yī)療器械的采購驗(yàn)收、銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

　　第二十一條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書的要求儲(chǔ)存、運(yùn)輸醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄，相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)保存不得少于二年。

　　第二十二條醫(yī)療器械使用單位使用無菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)事先對(duì)接觸醫(yī)療器械的內(nèi)包裝及有效期進(jìn)行檢查;內(nèi)包裝破損、標(biāo)示不清、超過有效期的，不得使用。無菌醫(yī)療器械必須注明滅菌日期、滅菌批號(hào)。

　　一次性使用無菌醫(yī)療器械的采購驗(yàn)收、銷售記錄，應(yīng)當(dāng)保存至超過產(chǎn)品有效期二年。

　　第二十三條醫(yī)療器械使用單位使用植入性醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)建立并永久保存以下使用記錄：

　　(一)患者姓名、性別、年齡、住址、通訊地址、聯(lián)系電話、病歷號(hào)、手術(shù)時(shí)間、手術(shù)醫(yī)師;

　　(二)產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期;

　　(三)生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào);

　　(四)供貨單位名稱及其許可證號(hào)。

　　患者要求提供前款規(guī)定的使用記錄的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)提供。

　　第二十四條醫(yī)療器械使用單位對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用;使用過的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀，并作記錄。

　　第二十五條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。

　　第二十六條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得向個(gè)人銷售高風(fēng)險(xiǎn)植入性醫(yī)療器械。

　　醫(yī)療器械使用單位內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)及人員不得私自采購、使用醫(yī)療器械。

　　第四章監(jiān)督管理

　　第二十七條市、縣(區(qū))藥監(jiān)部門履行藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品安全監(jiān)督管理職責(zé)時(shí)，依法行使下列職權(quán)：

　　(一)進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，抽查檢驗(yàn)藥品和醫(yī)療器械;

　　(二)查閱、復(fù)制相關(guān)的合同、票據(jù)、賬簿等資料，對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品和醫(yī)療器械的相關(guān)資料，可以查封、扣押;

　　(三)查封、扣押不符合法定要求的藥品和醫(yī)療器械;

　　(四)查封存在危害人體健康和生命安全重大隱患的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

　　(五)法律、法規(guī)規(guī)定的其他職權(quán)。

　　第二十八條藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，具有相應(yīng)的學(xué)歷或者技術(shù)職稱，參加有關(guān)行政主管部門組織的業(yè)務(wù)考核，其中直接接觸藥品和醫(yī)療器械的從業(yè)人員必須每年進(jìn)行健康檢查。

　　第二十九條藥品和醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)、使用不得有以下行為：

　　(一)出租、出借、轉(zhuǎn)讓經(jīng)營(yíng)許可和質(zhì)量認(rèn)證文件;

　　(二)采用搭售等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥;

　　(三)采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易的方式向公眾銷售處方藥;(四)不憑處方銷售處方藥;

　　(五)為從業(yè)人員或者他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品和醫(yī)療器械提供場(chǎng)所或者資質(zhì)證明文件及票據(jù)等便利條件;

　　(六)以舉辦培訓(xùn)班和醫(yī)療保健講座等方式，進(jìn)行藥品和醫(yī)療器械異地現(xiàn)貨銷售活動(dòng);

　　(七)以食品、保健品以及消毒、滅菌用品等非藥品冒充藥品銷售使用;

　　(八)法律、法規(guī)禁止的其他行為。

　　第三十條市藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械流通電子網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控及其制度建設(shè)，推進(jìn)藥品和醫(yī)療器械流通管理網(wǎng)絡(luò)信息化。

　　藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家、省、市有關(guān)規(guī)定，將藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用情況納入電子監(jiān)管系統(tǒng)。

　　第三十一條藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)依法執(zhí)行政府價(jià)格政策，按照規(guī)定明碼標(biāo)價(jià)。

　　市、縣(區(qū))藥監(jiān)部門對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品和醫(yī)療器械價(jià)格違法行為，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送同級(jí)價(jià)格行政主管部門查處。

　　價(jià)格行政主管部門應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布依法實(shí)行政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)的藥品價(jià)格，加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查，及時(shí)查處價(jià)格違法行為。

　　第三十二條發(fā)布藥品和醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)依法取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)，廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以法定部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得擅自篡改。

　　第三十三條廣告發(fā)布者、廣告經(jīng)營(yíng)者受委托代理、發(fā)布藥品和醫(yī)療器械廣告的，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)《藥品廣告審查表》或者《醫(yī)療器械廣告審查表》原件，按照審查批準(zhǔn)的內(nèi)容發(fā)布，并將該《藥品廣告審查表》或《醫(yī)療器械廣告審查表》復(fù)印件保存二年備查。

　　第三十四條外埠藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在本市設(shè)立辦事機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)向市藥監(jiān)部門進(jìn)行備案，不得現(xiàn)貨銷售藥品和醫(yī)療器械。

　　市藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)定期在本部門網(wǎng)站公布外埠藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在本市設(shè)立辦事機(jī)構(gòu)的基本情況。

　　第三十五條藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)同時(shí)經(jīng)營(yíng)其他商品的，應(yīng)當(dāng)將藥品和醫(yī)療器械與其他商品隔離，并將藥品和醫(yī)療器械分區(qū)域、分柜臺(tái)儲(chǔ)存、陳列，并設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)。

　　第三十六條藥品和醫(yī)療器械使用單位設(shè)置的藥房(柜)，應(yīng)當(dāng)符合規(guī)范化藥房設(shè)置規(guī)定，設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)由市藥監(jiān)部門會(huì)同市衛(wèi)生部門制定并予以公布。

　　第三十七條市藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)建立藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全誠(chéng)信等級(jí)公示制度，對(duì)違反法律、法規(guī)規(guī)定以及相關(guān)行業(yè)規(guī)范，存在不良從業(yè)行為的，市藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)通過新聞媒體予以公告，并計(jì)入誠(chéng)信檔案。

　　第三十八條藥品和醫(yī)療器械使用單位集中招標(biāo)采購藥品和醫(yī)療器械，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)配合同級(jí)衛(wèi)生行政主管部門對(duì)競(jìng)標(biāo)企業(yè)資質(zhì)及是否有違法行為進(jìn)行審查，并出具符合資質(zhì)的證明。

　　不具備合法資質(zhì)及有違法行為被查處尚未結(jié)案的企業(yè)，不得參與競(jìng)標(biāo)。

　　第三十九條藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)可能與用藥、用械有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向市、縣(區(qū))藥監(jiān)部門報(bào)告。

　　第四十條藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品和醫(yī)療器械存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售、使用，主動(dòng)召回相關(guān)產(chǎn)品。

　　第四十一條縣級(jí)以上藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)在藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的顯著位置公開舉報(bào)電話。

　　公民、法人或者其他組織對(duì)藥品、醫(yī)療器械流通中的違法行為，有權(quán)向縣級(jí)以上藥監(jiān)部門投訴、舉報(bào)。縣級(jí)以上藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)建立投訴、舉報(bào)快速反應(yīng)處理機(jī)制和舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)制度。投訴、舉報(bào)事項(xiàng)不屬于本部門職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)移送相關(guān)部門處理，并告知投訴、舉報(bào)人。

　　第四十二條藥監(jiān)部門依法履行監(jiān)督檢查等職權(quán)時(shí)，執(zhí)法人員不得少于二人，并應(yīng)當(dāng)主動(dòng)出示執(zhí)法證件。監(jiān)督檢查人員少于二人或者未出示合法證件的，被監(jiān)督檢查單位有權(quán)拒絕。

　　藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位接受藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和隱瞞。

　　第五章法律責(zé)任

　　第四十三條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位違反本條例第七條第一款的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定處罰。

　　第四十四條違反本條例第十條、第十一條、第十九條的規(guī)定，未索取和留存相關(guān)資料及信息的，由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門予以警告，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，處以一千元以上一萬元以下的罰款。

　　第四十五條違反本條例第十二條、第十三條、第十四條、第二十條、第二十一條、第二十二條、第二十三條的規(guī)定，沒有相關(guān)記錄或者未按規(guī)定時(shí)間保存記錄的，由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門予以警告，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，處以一千元以上一萬元以下的罰款。

　　第四十六條違反本條例第十六條、第十七條規(guī)定的，由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門予以警告，并對(duì)責(zé)任單位處以一萬元以上三萬元以下的罰款。

　　第四十七條違反本條例第十八條的規(guī)定，從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條、第四十二條的規(guī)定處罰。

　　第四十八條違反本條例第二十四條的規(guī)定，重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械的，或者對(duì)應(yīng)當(dāng)銷毀卻未進(jìn)行銷毀的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生部門依照《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》第六十九條的規(guī)定處罰。

　　第四十九條違反本條例第二十五條規(guī)定的，由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)和使用經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，限期改正;逾期不改正的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條、第四十二條的規(guī)定處罰。

　　第五十條違反本條例第二十六條規(guī)定的，由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門責(zé)令改正，沒收違法經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械和違法所得，并處以違法所得一倍以上三倍以下罰款。

　　第五十一條違反本條例第二十八條規(guī)定的，由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門予以警告，責(zé)令限期改正，并處以二千元以上二萬元以下的罰款。

　　第五十二條違反本條例第二十九條第(一)項(xiàng)、第(五)項(xiàng)規(guī)定的，依照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰。

　　第五十三條違反本條例第二十九條第(二)項(xiàng)、第(三)項(xiàng)規(guī)定的，由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門予以警告，責(zé)令限期改正;逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以贈(zèng)送或者銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。

　　第五十四條違反本條例第二十九條第(四)項(xiàng)規(guī)定的，由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門予以警告，責(zé)令限期改正;逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以一千元以下的罰款。

　　第五十五條違反本條例第二十九條第(六)項(xiàng)、第(七)項(xiàng)規(guī)定的，由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門沒收違法銷售的藥品和醫(yī)療器械及違法所得，并處以違法銷售的藥品和醫(yī)療器械貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。

　　第五十六條違反本條例第三十二條、第三十三條規(guī)定的，由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門及時(shí)移送工商行政主管部門處理，并責(zé)令廣告主暫停該藥品和醫(yī)療器械在轄區(qū)內(nèi)的銷售、使用，同時(shí)責(zé)令更正，經(jīng)縣級(jí)以上藥監(jiān)部門監(jiān)督更正后方可繼續(xù)銷售、使用。

　　第五十七條違反本條例第三十四條的規(guī)定，現(xiàn)貨銷售藥品和醫(yī)療器械的，依照《藥品管理法》第七十三條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條的規(guī)定處罰。

　　第五十八條違反本條例第三十五條規(guī)定的，由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門予以警告，責(zé)令限期改正。

　　第五十九條違反本條例第三十七條的規(guī)定，一年內(nèi)不良從業(yè)記錄五次以上的，由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門責(zé)令停業(yè)整頓。

　　第六十條違反本條例規(guī)定，一年內(nèi)被處以三次以上罰款的，由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門責(zé)令停業(yè)整頓。

　　第六十一條藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位及其從業(yè)人員對(duì)藥監(jiān)部門作出的行政處罰決定不服的，可以依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟，逾期不申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟，又不履行行政處罰決定的，由作出行政處罰決定的機(jī)關(guān)申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

　　第六十二條藥監(jiān)部門、其他有關(guān)部門及其工作人員，在藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理工作中有下列行為的，由其上級(jí)主管機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任：

　　(一)違反本條例第四十二條的規(guī)定，濫用本條例第二十七條職權(quán)的;

　　(二)違反本條例第三十一條、第三十二條的規(guī)定，對(duì)價(jià)格違法行為和廣告違法行為查處不力的;

　　(三)違反本條例第三十七條、第四十一條的規(guī)定，對(duì)不良從業(yè)行為監(jiān)管不力、對(duì)投訴舉報(bào)處理不力的;

　　(四)其他濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的。

　　第六章附　則

　　第六十三條本條例所稱的藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，是指依法成立并經(jīng)營(yíng)藥品和醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)。

　　本條例所稱的藥品和醫(yī)療器械使用單位，是指依法成立并使用藥品和醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療美容保健機(jī)構(gòu)和戒毒機(jī)構(gòu)。

　　第六十四條本條例自2013年3月1日起施行。