寧波市藥品經營監督管理辦法(寧波市人民政府令第200號)

　　《寧波市藥品經營監督管理辦法》已經2012年12月17日市人民政府第16次常務會議通過，現予發布，自2013年2月1日起施行。

　　市長

　　2012年12月21日

　　寧波市藥品經營監督管理辦法

　　第一章　總　則

　　第一條　為加強藥品監督管理，規范藥品經營秩序，保證藥品質量和用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、法規，結合本市實際，制定本辦法。

　　第二條　本市行政區域內從事藥品批發、零售等經營行為和藥品倉儲、運輸、監督管理的單位或者個人，應當遵守本辦法。

　　第三條　市和縣(市)區食品藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品經營的監督管理工作。

　　工商、衛生、交通等行政管理部門在各自職責范圍內，負責與藥品經營有關的監督管理工作。

　　鎮鄉人民政府、街道辦事處應當協助食品藥品監督管理部門做好本轄區內藥品經營的監督管理工作。

　　第四條　醫藥行業協會應當加強行業監督管理，發揮行業自律作用，促進藥品經營行業依法經營。

　　第二章　經營行為管理

　　第五條　開辦藥品經營企業，應當符合法律、法規規定的條件，并依法辦理行政許可、工商登記等相關手續。

　　第六條　藥品經營企業應當對其設立的分支機構或派出的銷售人員以本企業名義從事的藥品經營行為承擔法律責任。

　　第七條　藥品經營企業應當建立計算機管理信息系統，通過計算機如實記錄藥品的購進、儲存和銷售情況，并按照食品藥品監督管理部門的要求，及時、準確上報本企業藥品的購進、儲存、銷售等數據。

　　第八條　藥品經營企業應當保持藥品經營場所面積和布局相對穩定。因經營管理需要對藥品經營場所面積和布局作調整的，不得降低經營條件，并應當在調整之日起15日內報食品藥品監督管理部門備案。

　　第九條　藥品經營企業委托藥品物流企業承擔藥品運輸或倉儲業務的，應當對藥品在運輸或倉儲期間的質量安全負責。對有溫度要求的藥品的運輸或倉儲，藥品經營企業應當督促物流企業按照規定采取必要的保溫或冷藏措施。

　　藥品經營企業將藥品交郵政營業機構或快遞公司郵寄的，應當出示證明藥品合法性的相關材料;郵政營業機構或快遞公司應當當場查驗。

　　麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品等特殊管理藥品的運輸、儲存、郵寄，應當按照有關規定辦理。

　　第十條　藥品批發企業銷售非首營藥品，可以從藥品生產企業或者其他藥品批發企業直接調撥藥品給購買企業，但須經本企業質量管理人員驗收合格，并按規定做好記錄。

　　第十一條　藥品批發企業經營含特殊藥品復方制劑，應當建立客戶檔案，核實并留存購銷方資質證明復印件、購銷人員法人委托書和身份證明復印件等資料。

　　第十二條　藥品經營企業銷售藥品，應當按規定開具銷售憑證。

　　第十三條　藥品經營企業購進藥品應有合法票據，并按規定建立購進和驗收記錄;對票據不符合有關規定，或者票、帳、貨不相符的藥品，不得驗收入庫。

　　藥品經營企業購進藥品時接受附贈的藥品，應當索要證明藥品合法來源的相應憑證，并按照規定進行驗收。

　　第十四條　藥品經營企業購銷藥品，銷售憑證記載的購銷方名稱應當與實際付款流向相一致，購銷金額應當與購銷方相關財務賬目相對應。

　　第十五條　藥品零售企業應當執行處方藥與非處方藥分類管理的規定，按規定銷售處方藥。

　　第十六條　藥品零售企業銷售含特殊藥品復方制劑的，應當按規定做好身份登記，一次銷售不得超過規定數量，不得將藥品直接銷售給未成年人。

　　第十七條　未經衛生行政部門批準，藥品零售企業不得在其經營場所進行診療活動。經衛生行政部門批準從事診療活動的，藥品銷售區與診療區應有明顯物理隔離。

　　第十八條　藥品經營企業應當按照《藥品經營許可證》許可的經營方式和經營范圍經營藥品。

　　第十九條　藥品經營企業兼營藥品以外其他產品的，應當將藥品與其他產品分區域儲存、陳列，設置明顯標識。

　　下列產品不得在藥品經營企業銷售：

　　(一)通用名、商品名或者其他指代名稱已經被批準注冊為藥品名稱的產品;

　　(二)在包裝、標簽、說明書及有關宣傳資料上進行診斷、治療、緩解或預防等宣傳的產品;

　　(三)違法添加藥品成分的產品。

　　第二十條　藥品經營企業不得通過在藥品包裝內夾帶或者隨藥附贈宣傳材料等方式，對藥品的適應癥或者功能主治作超出國家食品藥品監督管理部門核準范圍的介紹。

　　第二十一條　藥品經營企業應當定期對庫存藥品的質量和儲存條件進行檢查，并做好記錄;對過期、被污染、變質等不合格藥品，應當登記造冊，并按照有關規定予以銷毀。

　　第二十二條　藥品經營企業不得通過招商、展銷、出租柜臺、承包、代開發票等形式為其他單位或個人以本企業名義經營藥品提供條件。

　　第二十三條　藥品經營企業捐贈藥品，應當向受贈方提供《藥品經營許可證》、藥品批準證明文件、藥品生產廠家或者法定機構出具的藥品檢驗報告書等復印件及國家規定的相關資料。

　　捐贈的藥品的實際有效期不得少于6個月。

　　第二十四條　本市對藥品經營企業實行信用等級評定，具體評定標準和辦法由市食品藥品監督管理部門制定。

　　第三章　從業人員管理

　　第二十五條　藥品經營企業負責人應當熟悉藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的基本知識，對企業經營的藥品質量負責。

　　第二十六條　藥品經營企業質量管理和藥品驗收人員應當具有藥學或相關專業的學歷，或者具有藥學專業的技術職稱。

　　藥品零售企業中的處方審核人員應當具有藥師以上的專業技術職稱。

　　第二十七條　藥品經營企業的質量管理、檢驗、驗收、保管、養護、營業等工作人員應當經過食品藥品監督管理部門組織的專業培訓，考試合格后持證上崗。

　　第二十八條　藥品零售企業的質量管理和檢驗人員應當在職在崗，不得在其他企業兼職。

　　第二十九條　藥品經營企業每年應當組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發現患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應當及時調離其工作崗位。

　　第三十條　藥品生產、批發企業的銷售人員不得銷售本企業委托業務范圍以外的藥品，不得有沿途推銷、設攤出售或將藥品作非法宣傳等行為，不得擅自將藥品拆封、改裝。

　　第四章　法律責任

　　第三十一條　違反本辦法規定，法律、法規、規章已有處罰規定的，按照有關法律、法規、規章的規定處罰。

　　第三十二條　藥品經營企業有下列情形之一的，由食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正;逾期不改正的，處5000元以上5萬元以下的罰款：

　　(一)違反本辦法第七條規定，未使用計算機管理信息系統記錄藥品購進、儲存和銷售情況，或者未及時、準確上報有關數據的;

　　(二)違反本辦法第十條規定，從藥品生產企業或者其他藥品批發企業直接調撥首營藥品，或者直接調撥非首營藥品未經本企業質量管理人員驗收合格的;

　　(三)違反本辦法第十一條規定，經營含特殊藥品復方制劑未按規定建立客戶檔案，或者未核實并留存購銷方有關資料的;

　　(四)違反本辦法第十二條規定，銷售藥品未按規定開具銷售憑證的;

　　(五)違反本辦法第十三條規定，購進藥品無合法票據、未按規定進行驗收，或者接受附贈藥品時未索要相應憑證、未按規定進行驗收的;

　　(六)違反本辦法第十四條規定，銷售憑證記載的購銷方名稱與實際付款流向不一致，或者購銷金額與相關財務賬目不對應的;

　　(七)違反本辦法第十六條規定，銷售含特殊藥品復方制劑未按規定進行身份登記、一次銷售超過規定數量，或者將藥品直接銷售給未成年人的;

　　(八)違反本辦法第二十一條規定，未定期對庫存藥品進行檢查，或者未按規定銷毀不合格藥品的。

　　第三十三條　藥品經營企業有下列情形之一的，由食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正;逾期不改正的，處2000元以上2萬元以下的罰款：

　　(一)違反本辦法第八條規定，調整藥品經營場所面積和布局導致經營條件降低，或者調整經營場所面積和布局未按規定向食品藥品監督管理部門備案的;

　　(二)違反本辦法第十五條規定，未執行處方藥與非處方藥分類管理和銷售規定的;

　　(三)違反本辦法第十七條規定，未在銷售區與診療區設置物理隔離的;

　　(四)違反本辦法第十九條第一款規定，兼營藥品以外的其他產品未分區域儲存、陳列，設置明顯標識的;

　　(五)違反本辦法第二十條規定，對藥品的適應癥或功能主治作超范圍介紹的;

　　(六)違反本辦法第二十六條、第二十七條規定，質量管理、檢驗、驗收、保管、養護、營業等工作人員未取得相關專業技術職稱、崗位證書的;

　　(七)違反本辦法第二十九條規定，安排患有有礙藥品安全疾病的人員從事直接接觸藥品工作的。

　　第三十四條　違反本辦法第九條第一款規定，對有溫度要求的藥品的運輸或倉儲，未采取必要的保溫或冷藏措施的，由食品藥品監督管理部門對藥品經營企業處2000元以上2萬元以下的罰款。

　　違反本辦法第九條第二款規定，藥品經營企業郵寄藥品未出示證明藥品合法性相關材料的，由食品藥品監督管理部門給予警告，責令改正，并處3000元以上3萬元以下的罰款;郵政營業機構或快遞公司未按規定查驗收寄藥品的，由郵政管理部門依法處理。

　　第三十五條　違反本辦法第十九條第二款規定，藥品經營企業違反規定經營藥品以外產品的，由食品藥品監督管理部門給予警告，責令改正，并處違法經營產品貨值金額2倍以下的罰款，但是最高不超過5萬元。

　　第三十六條　違反本辦法第二十八條規定，藥品零售企業的質量管理和檢驗人員未按規定在職在崗，或者在其他企業兼職的，由食品藥品監督管理部門給予警告，責令改正，并可處500元以上2000元以下的罰款。

　　第三十七條　違反本辦法第三十條規定，藥品銷售人員銷售本企業委托業務范圍以外藥品，沿途推銷、設攤出售、將藥品作非法宣傳，或者擅自將藥品拆封、改裝的，由食品藥品監督管理部門給予警告，責令改正，并處2000元以上2萬元以下的罰款。

　　第三十八條　食品藥品監督管理部門及其工作人員在藥品經營監督管理工作中徇私舞弊、玩忽職守、濫用職權的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第五章　附　則

　　第三十九條　本辦法自2013年2月1日起施行。