《廣西壯族自治區醫療機構管理辦法》已經2011年12月31日自治區十一屆人民政府第98次常務會議審議通過，現予發布，自2012年4月1日起施行。

　　自治區主席 馬 飚

　　二○一二年一月十九日

　　廣西壯族自治區醫療機構管理辦法

　　第一章　總　則

　　第一條　為了加強醫療機構的管理，規范醫療機構的執業行為，促進醫療衛生事業的發展，根據國務院《醫療機構管理條例》和有關法律法規的規定，結合本自治區實際，制定本辦法。

　　第二條　本自治區行政區域內醫療機構的設置、登記、校驗、執業規范以及監督管理適用本辦法。

　　本辦法所稱醫療機構包括各級各類醫院、婦幼保健院、社區衛生服務中心(站)、衛生院(站、所、室)、療養院、專科疾病防治院(所、站)、門診部、診所、護理院(站)、醫務室、衛生保健所、急救中心(站)、臨床檢驗中心。

　　疾病預防控制、國境衛生檢疫、醫學科研和教學、醫藥、計劃生育服務等機構在業務范圍之外開展診療活動和美容服務機構開展醫療美容業務，經依法批準設置相應類別的醫療機構。

　　第三條　醫療機構管理實行屬地化和全行業管理。

　　第四條　縣級以上人民政府應當將醫療機構建設納入當地經濟社會發展規劃和城鄉建設總體規劃，整合和優化配置醫療資源;堅持公立醫療機構為主導、非公立醫療機構共同發展，非營利性醫療機構為主體、營利性醫療機構為補充;落實醫療機構政府補助、補償政策，建立和完善覆蓋城鄉居民的醫療服務體系。

　　第五條　縣級以上人民政府衛生行政部門負責對本行政區域內的醫療機構統一規劃、統一準入、統一監管。有關部門按照各自職責做好醫療機構的監督管理工作。

　　第二章　醫療機構的設置

　　第六條　縣級以上人民政府衛生行政部門應當根據本行政區域的人口、經濟情況和醫療資源、醫療需求、現有醫療機構的分布狀況，編制或者修訂醫療機構設置規劃，經上一級人民政府衛生行政部門審核同意后，報本級人民政府批準實施，并向社會公布。

　　醫療機構設置規劃的編制或者修訂，應當與本級城鄉建設發展總體規劃同步進行。

　　第七條　縣級以上人民政府衛生行政部門對擬新設置的醫療機構，應當按照當地醫療機構設置規劃規定的數量限額審批。

　　城市市區新設置非公立醫療機構實行公開競爭方式確定設置人。

　　第八條　申請設置醫療機構應當具備下列條件：

　　(一)符合醫療機構設置規劃;

　　(二)組織機構、人員配備、儀器設備配置等符合國家規定的同類醫療機構基本標準;

　　(三)設置人獨立承擔民事責任;

　　(四)提供滿足投資總額的資信證明;

　　(五)醫療廢物處置方案合理;

　　(六)法律、法規規定的其他條件。

　　第九條　申請設置個體診所的，除具備本辦法第八條規定的條件外，還應當具備下列條件：

　　(一)本人取得執業醫師資格，經執業注冊連續從事同一專業診療工作5年以上;

　　(二)屬于中醫、西醫臨床或者口腔類別。

　　第十條　申請設置醫療機構的，應當向有審批權限的衛生行政部門提出申請，并按照規定提交書面材料。

　　第十一條　衛生行政部門應當按照下列權限對醫療機構設置審批：

　　(一)三級醫院和婦幼保健院、專科疾病防治院(所)，自治區人民政府衛生行政部門直屬醫療機構、急救中心、臨床檢驗中心、醫學檢驗所、美容醫院、自愿戒毒醫療機構，由設區的市人民政府衛生行政部門審核后，報自治區人民政府衛生行政部門審批;

　　(二)二級醫院、二級及以下婦幼保健院、專科疾病防治院(所)、專科醫院、中醫醫院(含中西醫結合、民族醫)，設床位100張以上的康復醫院、護理院、療養院以及醫療美容門診部(診所)等，由縣級人民政府衛生行政部門審核后，報設區的市人民政府衛生行政部門審批;

　　(三)鄉鎮衛生院、社區衛生服務中心(站)、設床位不滿100張以及不設床位的其他醫療機構，由其所在地縣級人民政府衛生行政部門審批;

　　(四)設置中外合資、合作醫療機構，由設區的市人民政府衛生行政部門審核后，報自治區人民政府衛生行政部門和商務行政部門審批;

　　(五)香港、澳門醫療服務提供者在自治區內設置個體診所，由設區的市人民政府衛生行政部門審核后，報自治區人民政府衛生行政部門審批。

　　設置公立醫療機構的，應當由衛生行政部門報同級人民政府機構編制管理機關審批。

　　第十二條　衛生行政部門在核發《設置醫療機構批準書》前，應當向社會公示，公示期為5個工作日。公示內容包括：擬設置醫療機構的名稱、類別、級別、地址、診療科目、床位、設置申請人名稱以及是否符合當地《醫療機構設置規劃》等。

　　第十三條　《設置醫療機構批準書》的有效期為：

　　(一)診所、衛生院(站、所、室)、衛生保健所、醫務室、門診部及其他不設床位的醫療機構為1年;

　　(二)床位不滿100張的醫療機構、臨床檢驗中心、醫學檢驗所為2年;

　　(三)100張床位以上的醫療機構為3年。

　　超過有效期未申請執業登記的，《設置醫療機構批準書》自行失效。

　　第十四條　醫療機構變更經核準的類別、級別或者地址的，應當重新辦理設置審批手續。

　　醫療機構需要設置分支醫療機構的，應當按照新設置醫療機構的規定辦理審批手續。

　　第三章　登記與校驗

　　第十五條　醫療機構在完成《設置醫療機構批準書》核準的事項后，應當向批準其設置的衛生行政部門申請執業登記，領取《醫療機構執業許可證》。

　　設置戒毒醫療機構或者醫療機構從事戒毒治療業務，以及設置中外合資、合作醫療機構的，應當向設區的市以上人民政府衛生行政部門申請執業登記;香港、澳門醫療服務提供者開設個體診所的，應當向設區的市人民政府衛生行政部門申請執業登記。

　　第十六條　申請執業登記應當提交下列材料：

　　(一)執業登記申請書;

　　(二)《設置醫療機構批準書》;

　　(三)房屋產權證明或者使用證明;

　　(四)建筑設計或者業務用房平面圖;

　　(五)驗資證明、資產評估報告;

　　(六)法定代表人或者主要負責人、各科室負責人名單;

　　(七)醫師、護士執業注冊申請材料;

　　(八)主要儀器設備名錄清單;

　　(九)消毒供應設施配置和醫療廢棄物的處置方案;

　　(十)管理制度及技術操作規程。

　　第十七條　衛生行政部門應當自受理之日起45日內，對申請執業的醫療機構進行實地查驗，逐項審核。符合條件的，發給《醫療機構執業許可證》;不符合條件的，書面說明理由。

　　《醫療機構執業許可證》及其副本按照衛生部規定的式樣，由縣級以上人民政府衛生行政部門印制。

　　第十八條　醫療機構名稱經衛生行政部門核準登記后方可使用。

　　醫療機構只準登記一個類別和一個名稱。確有需要使用兩個名稱的，應當經衛生行政部門核準，并確定第一名稱作為登記名稱。

　　第十九條　醫療機構的名稱應當符合國家規定要求，不得有下列內容：

　　(一)有損國家、社會或者公共利益;

　　(二)侵犯他人合法權益;

　　(三)以外文字母、漢語拼音組成;

　　(四)以醫療儀器、藥品、醫用產品命名;

　　(五)宣傳或者暗示診療效果;

　　(六)超出登記的診療科目范圍;

　　(七)冠以男子、男科或者女子等詞語;

　　(八)冠以非隸屬關系單位名稱或者非隸屬關系醫療機構識別名稱;

　　(九)冠以行政區劃(政府設置的醫療機構和本辦法第二十條規定的除外)。

　　第二十條　醫療機構名稱含有“廣西”字樣以及跨市縣行政區域的區域名稱或者以“中心”作為醫療機構通用名稱、識別名稱的(中心衛生院、社區衛生服務中心除外)，由自治區人民政府衛生行政部門核準。

　　醫療機構名稱含有“中國”、“全國”、“中華”、“國家”、“東盟”、“國際”以及外國國家(地區)、國際組織名稱的，應當經自治區人民政府衛生行政部門審核后，報國務院衛生行政部門批準。

　　第二十一條　醫療機構變更名稱、法定代表人或者主要負責人、經營性質、床位(牙椅)和診療科目等執業登記事項的，應當向原登記衛生行政部門申請辦理變更登記手續。

　　第二十二條　醫療機構實行定期校驗制度。醫療機構應當按照下列校驗期限向登記機關申請校驗：

　　(一)床位在100張以上的綜合醫院、中醫(含中西醫結合、民族醫)醫院以及專科醫院、康復醫院、療養院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心、醫學檢驗所和專科疾病防治機構校驗期為3年，其他醫療機構校驗期為1年;

　　(二)中外合資合作醫療機構校驗期為1年;

　　(三)暫緩校驗后再次校驗合格的醫療機構下一個校驗期為1年。

　　第二十三條　醫療機構應當于校驗期屆滿前3個月內向登記機關申請校驗，并提交下列材料：

　　(一)《醫療機構校驗申請書》;

　　(二)《醫療機構執業許可證》及其副本;

　　(三)校驗周期執業情況報告;

　　(四)自治區人民政府衛生行政部門規定的其他材料。

　　個體診所申請校驗除提交上款規定的材料以外，還應當提交執業醫師近期身體健康證明。

　　第二十四條　登記機關應當在受理校驗申請之日起30日內完成校驗審查，作出校驗結論。校驗結論分為校驗合格和暫緩校驗。暫緩校驗應當確定暫緩校驗期，暫緩校驗期為1至6個月。

　　暫緩校驗期內，未設床位的醫療機構不得開展診療活動;設床位的醫療機構除急救外，不得開展門診業務和收治新病人。

　　第二十五條　醫療機構有下列情形之一的，登記機關可以注銷其《醫療機構執業許可證》：

　　(一)校驗期屆滿，超過30日不申請校驗;

　　(二)暫緩校驗后經再次校驗仍不合格;

　　(三)無正當理由終止醫療活動或者停業超過1年;

　　(四)法律、法規規定應當注銷的其他情形。

　　對經校驗認定不具備開展的診療科目，登記機關可以注銷該診療科目。

　　第四章　執業規范

　　第二十六條　未取得《醫療機構執業許可證》不得開展診療活動。

　　醫療機構應當按照《醫療機構執業許可證》核準的執業登記事項開展診療活動。《醫療機構執業許可證》應當懸掛于診療場所明顯處。

　　第二十七條　醫療機構不得將《醫療機構執業許可證》和本醫療機構名稱出賣、轉讓、出租或者出借;不得將醫療場所出租、承包給其他機構或者人員以本醫療機構的名義開展診療活動。

　　第二十八條　醫療機構開展診療活動應當具有與其相適應的衛生技術人員、設施設備和質量控制體系，并遵守技術管理規范。

　　醫療機構不得使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作，不得安排衛生技術人員從事其本人專業以外的診療活動。

　　第二十九條　醫療機構應當加強藥物臨床應用管理，執行國家基本藥物制度，按照規定配備和使用基本藥物;使用麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品和放射性藥品應當符合國家規定。

　　醫療機構未配備注冊醫師、護士和依法經資格認定的藥學技術人員，沒有相應急救藥品器材的，不得開展靜脈用藥業務。

　　第三十條　醫療機構應當加強感染管理，嚴格執行消毒隔離制度，采取科學有效的措施處理污水和醫療廢棄物，預防和控制醫院感染。

　　第三十一條　醫療機構應當依法履行公共衛生服務和應急救援義務，承擔與醫療救治有關的傳染病防治工作和責任區域內的傳染病預防工作;發現傳染病疫情應當及時報告，并采取有效措施控制疫情蔓延;發生突發公共事件或者應急救援需要時，醫療機構及其醫務人員應當服從衛生行政部門的調遣。

　　醫療機構及其醫務人員應當參加衛生行政部門組織的對口支援和下基層開展醫療衛生服務等工作。

　　第三十二條　醫療機構應當執行國家和自治區規定的醫療服務收費政策，不得擅自增加收費項目或者提高收費標準。

　　第三十三條　醫療機構應當妥善保存醫療文書，保持其真實、完整，不得擅自修改、涂改、隱匿、偽造和提前銷毀。

　　醫療機構出具的收費單據、收支帳目、醫學證明存根等單據應當保存15年以上，住院病歷保存期30年以上。開具的處方保存期限按照國家有關規定執行。

　　醫療機構不得出具虛假的檢驗檢查報告，以及診療、出生和死亡等醫學證明。

　　第三十四條　醫療機構發布醫療廣告應當取得自治區政府人民政府衛生行政部門核發的醫療廣告審查證明，發布廣告的內容不得超出審查證明核準的范圍。

　　第三十五條　醫療機構施行手術、特殊檢查或者特殊治療時，應當及時向患者說明醫療風險、替代醫療方案等情況，并取得其書面同意;不宜向患者說明的，應當取得患者近親屬或者監護人的書面同意。但因搶救生命垂危患者的需要，未能取得患者或者其近親屬、監護人同意意見的，經醫療機構負責人或者授權的負責人批準，可以立即實施相應的醫療措施。

　　第三十六條　醫療機構未經批準，不得從事遺傳病診斷、產前診斷、終止妊娠手術和胎兒性別鑒定以及其他計劃生育手術等活動。

　　第五章　監督檢查

　　第三十七條　上級人民政府衛生行政部門應當加強對下級人民政府衛生行政部門的監督檢查，及時糾正在醫療機構設置審批、執業登記、校驗和執法檢查中的違法違規行為。

　　第三十八條　衛生行政執法人員對醫療機構開展衛生監督檢查，依法行使下列職權：

　　(一)現場檢查診療活動的相關場所;

　　(二)詢問當事人，調查了解相關情況;

　　(三)查閱、調取相關資料;

　　(四)在證據可能滅失或者以后難以取得的情況下，經衛生行政部門負責人同意，對診療場所相關物品可以先行登記保存。

　　醫療機構及其工作人員應當予以配合，不得拒絕、隱匿、隱瞞。

　　第三十九條　衛生行政執法人員依法對醫療機構進行監督檢查，應當將監督檢查的情況和處理結果予以記錄。監督檢查記錄應當作為醫療機構校驗、評審或者案件處理的重要依據。

　　第四十條　醫療機構應當建立健全醫療服務質量自檢制度，對自檢發現的問題及時整改，并于每年的1月向登記機關提交上一年度醫療服務質量自檢報告。

　　醫療機構不提交年度醫療服務質量自檢報告或者校驗周期執業情況報告中沒有自檢、整改內容的，登記機關可以對其暫緩校驗。

　　第四十一條　縣級以上人民政府衛生行政部門負責組織本級醫療機構評審委員會，按照國家和自治區人民政府衛生行政部門有關醫療機構評審辦法和標準，對醫療機構的執業活動、醫療服務質量等進行綜合評價，作出評審結論。

　　評審結論作為醫療機構等級評定、執業校驗的重要依據。

　　第四十二條　醫療機構應當建立健全財務管理制度和資產管理制度，接受有關部門的監督檢查。

　　醫療機構配置大型醫用設備，由醫療機構按屬地化原則向所在地人民政府衛生行政部門申請，逐級上報，取得許可后方可購置。

　　第六章　法律責任

　　第四十三條　違反本辦法規定的行為，法律、法規已有法律責任規定的，從其規定。

　　第四十四條　醫療機構違反本辦法第二十二條規定，逾期不校驗《醫療機構執業許可證》的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令限期校驗;拒不校驗的，依法吊銷《醫療機構執業許可證》。

　　醫療機構違反本辦法第二十四條第二款規定，在暫緩校驗期內擅自開展診療活動的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令改正，并可以處1000元以上1萬元以下罰款。

　　第四十五條　違反本辦法第二十六條規定，未取得《醫療機構執業許可證》擅自開展診療活動的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令停止執業活動，依法沒收非法所得和藥品、器械，并處10萬元以下的罰款。

　　第四十六條　醫療機構違反本辦法第二十七條規定，將醫療場所出租、承包給其他機構或者人員以本醫療機構的名義開展診療活動的，由縣級以上人民政府衛生行政部門處以1萬元以上5萬元以下的罰款。

　　第四十七條　醫療機構不具備本辦法第二十九條第二款規定條件，開展靜脈用藥業務的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令限期改正，逾期不改正的，處以3000元以上3萬元以下的罰款。

　　第四十八條　醫療機構違反本辦法第三十六條的規定，未經批準，擅自從事遺傳病診斷、產前診斷、終止妊娠手術的，由縣級以上人民政府衛生行政部門給予警告，依法沒收違法所得和有關藥品、醫療器械，并處以5000元以上2萬元以下的罰款。

　　第七章　附　則

　　第四十九條　本辦法自2012年4月1日起施行。2000年自治區人民政府頒布的《廣西壯族自治區醫療機構管理暫行辦法》同時廢止。