關于印發政府辦基層醫療衛生機構基本藥物集中采購實施辦法(試行)的通知 　　各地級以上市人民政府，各縣(市、區)人民政府，省政府各部門、各直屬機構： 　　《政府辦基層醫療衛生機構基本藥物集中采購實施辦法(試行)》已經省人民政府同意，現印發給你們，請結合實際認真貫徹執行。 　　廣東省人民政府辦公廳 　　二○一一年六月十日 　　政府辦基層醫療衛生機構基本藥物集中采購實施辦法(試行) 　　第一章　總　則 　　第一條　為做好我省政府辦基層醫療衛生機構基本藥物集中采購工作，確保國家基本藥物制度順利實施，根據《國務院辦公廳關于印發建立和規范政府辦基層醫療衛生機構基本藥物采購機制指導意見的通知》(國辦發〔2010〕56號)等有關文件精神，結合我省實際，制定本辦法。 　　第二條　本辦法適用于參加我省基本藥物集中采購活動的政府辦基層醫療衛生機構、藥品生產和經營企業及其他各方當事人。 　　第三條　基本藥物包括國家基本藥物和我省增補基本藥物目錄藥品。 　　第四條　政府辦基層醫療衛生機構使用的基本藥物，實行以省為單位集中采購、統一配送。通過建立和規范基本藥物采購機制，實現基本藥物安全有效、品質良好、價格合理、供應及時，逐步建立起比較完善的基層用基本藥物供應保障體系，使群眾真正得到實惠。 　　第五條　集中采購工作要堅持政府主導與市場機制相結合，招標和采購結合，發揮集中批量采購優勢，一次完成采購全過程;堅持公開、公平、公正和誠實信用;堅持質量優先、價格合理、科學評價;堅持統一規范、依法監管、保障供應。 　　第六條　全省政府辦基層醫療衛生機構執行基本藥物集中招標采購結果。 　　第二章　組織機構及職責 　　第七條　政府舉辦的基層醫療衛生機構使用的基本藥物在政府組織和調控下，通過市場競爭進行采購。省衛生廳是我省基本藥物集中采購的主管部門，負責搭建省基本藥物集中采購平臺，確定具備獨立法人及采購資格的采購機構開展基本藥物采購工作，并對基本藥物集中采購過程中采購機構和基層醫療衛生機構進行管理和監督，協調解決采購中出現的問題。 　　第八條　省基本藥物集中采購平臺為政府建立的非營利性網上采購系統，面向政府辦基層醫療衛生機構、藥品生產和經營企業提供基本藥物采購、配送、結算服務。 　　第九條　省衛生廳確定的基本藥物采購機構利用省基本藥物集中采購平臺開展基本藥物采購工作，負責平臺的使用、管理和維護。采購機構作為采購的責任主體，負責定期匯總本省基本藥物采購需求，編制基本藥物采購計劃，實施基本藥物采購，按照基層醫療衛生機構的授權或委托與藥品供應企業簽訂購銷合同，負責合同執行。采購機構在提供基本藥物采購服務過程中，其必要的工作經費列入財政預算，不得向企業和基層醫療衛生機構收取費用。 　　基層醫療衛生機構與采購機構簽訂授權或委托協議，按照協議定期向采購機構提出基本藥物用藥需求，并按協議約定及時付款。 　　第十條　各地級以上市及以下不設采購平臺，不指定采購機構。各地要加強對行政區域內基層醫療衛生機構基本藥物采購工作的監督管理。各級衛生行政機構必須指定專人負責基本藥物集中采購管理工作，相關工作經費列入當地財政預算。 　　第三章　招標和采購方式 　　第十一條　我省基本藥物集中采購目錄根據《國家基本藥物目錄(基層醫療機構配備使用部分)》(2009年版)及《廣東省國家基本藥物增補品種目錄》(2010年版)制定，并根據修訂情況及時調整。在國家未出臺規范的基本藥物劑型和規格之前，按照基層醫療衛生機構的實際用藥情況，確定每種基本藥物采購的劑型原則上不超過3種，每種劑型對應的規格原則上不超過2種，兼顧成人和兒童用藥。國家規范出臺后，按照執行。 　　第十二條　采購機構定期匯總基層醫療衛生機構基本藥物需求，編制基本藥物集中采購計劃，按照臨床必需和基層實際確定基本藥物采購的具體劑型、規格、質量要求，明確采購數量。 　　暫無法確定采購數量的品種可以通過單一貨源承諾方式進行采購，即對每種基本藥物(具體到劑型和規格)只選擇一家企業采購，使該企業獲得供貨區域內該藥品全部市場份額，該供貨區域內的所有政府辦基層醫療衛生機構使用的基本藥物(具體到劑型和規格)只由這一家企業供應。 　　第十三條　省物價局、衛生廳要對基本藥物近三年市場實際購銷價格進行全面調查，包括社會零售藥店零售價格以及基本藥物制度實施前基層醫療衛生機構的實際進貨價格。調查的實際購銷價格、出廠備案價格以及匯總形成的基本藥物基層平均采購價格應作為基本藥物采購的重要依據。原則上集中采購價格不得高于市場實際購銷價格，并且不與基層平均采購價格水平差異過大。 　　第十四條　采購機構通過集中采購確定的采購價格(包括配送費用)即為基層醫療衛生機構實際銷售價格。 　　第十五條　原則上用量大的基本藥物直接向生產企業采購，用量小的基本藥物可以集中打包向藥品批發企業采購(含配送)，也可以向代理生產企業銷售藥品的批發企業采購。 　　第十六條　區分基本藥物的不同情況，采取不同的采購方式： 　　對獨家生產的基本藥物，采取與生產或批發企業進行單獨議價的方式進行采購。 　　對基層必需但用量小的特殊用藥、急救用藥，采用邀請招標、詢價采購或定點生產的方式采購。 　　對臨床常用且價格低廉(即日平均使用費用在3元以下的基本藥物)，或經多次采購價格已基本穩定的基本藥物，采用邀請招標或詢價采購的方式采購。 　　對基本藥物中的麻醉藥品、精神藥品、免費治療的傳染病和寄生蟲病用藥、免疫規劃用疫苗、計劃生育藥品及中藥飲片，仍按國家現有規定采購。 　　其他基本藥物均采用公開招標的方式進行采購。招標中如出現企業投標價格高于市場實際購銷價格，采購機構應與投標企業依次進行單獨議價，均不能達成一致的，即宣布廢標。 　　對通過以上方式均未能采購到的基本藥物，經省衛生廳同意，采購機構可以尋找替代劑型、規格重新采購，或者委托有資質的企業定點生產，并及時上報衛生部和國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組辦公室備案。 　　第十七條　對公開招標的基本藥物，采用“雙信封”的招標制度，即在編制標書時分別編制經濟技術標書和商務標書，企業同時投兩份標書。經濟技術標書主要對企業生產規模、配送能力、銷售額、市場信譽記錄、基本藥物市場占有率和臨床覆蓋率以及基本藥物處方和工藝核查情況，GMP、GSP、GAP資質認證情況，藥品質量抽驗抽查歷史情況，電子監管能力、出廠價格備案和質量授權人制度實施情況等指標進行評審，保證基本藥物質量。只有經濟技術標書評審合格的企業才能進入商務標書評審，商務標書評審由價格最低者中標。除“雙信封”的招標制度外，各地也可以通過設立資質條件的方式，對投標企業進行篩選;還可以根據基本藥物質量和價格等要素設計評分指標體系，對投標企業進行綜合評分。 　　第十八條　省衛生廳要充分聽取基層醫療衛生機構的意見，發揮基層醫療衛生機構管理者和醫務工作者在基本藥物采購中的積極作用。要建立基本藥物基層醫療衛生機構專家庫，在采購計劃制定、評標、談判等重要環節，要有相當比例的基層醫療衛生機構專家參與，具體由省衛生廳會同采購機構根據實際情況確定。 　　第十九條　在中標結果產生后3個工作日內，省衛生廳將中標結果(包括采購價格、采購數量和中標企業)向社會公示，接受社會監督。中標結果同時上報衛生部和國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組辦公室備案。 　　第四章　采購、配送和結算 　　第二十條　基層醫療衛生機構采購基本藥物必須從中標品種中選擇，選購時應嚴格按照報送給采購機構的計劃需求執行，所選藥品品種予以公開。 　　第二十一條　向生產企業采購的基本藥物品種由生產企業自行直接配送或委托有資質的第三方進行配送，向批發企業采購的基本藥物由批發企業負責配送。無論采取哪種方式，供貨主體都要對藥品的質量和供應一并負責。 　　第二十二條　采購機構代表基層醫療衛生機構與供貨企業簽訂購銷合同，明確品種、劑型、規格、數量、價格、供貨時間和地點、付款程序和時間、履約方式、違約責任等，并負責合同執行。如合同約定的采購數量不能滿足臨床用藥需要，基層醫療衛生機構可以提出申請，由采購機構與供貨企業簽訂追加合同，各供貨企業原則上不得拒絕。 　　第二十三條　建立完善的基本藥物采購付款制度。基層醫療衛生機構基本藥物采購資金結算以縣(市、區)為單位，各縣(市、區)要設立專用賬戶，制定付款流程和辦法。基層醫療衛生機構已經實行收支兩條線管理的縣(市、區)，基本藥物貨款由縣(市、區)國庫集中支付中心統一結算支付。尚未實行收支兩條線管理的縣(市、區)在改革期間，先對基層醫療衛生機構實行藥品費用收支兩條線，由縣(市、區)衛生行政機構統一結算支付;原則上，基層醫療機構綜合改革應在2011年年底前完成并實行收支兩條線管理，基本藥物貨款轉由縣(市、區)國庫集中支付中心統一結算支付。各地級以上市要負責統籌安排縣(市、區)設立基本藥物采購周轉資金，確保基本藥物貨款及時足額劃撥支付。 　　供貨企業按照合同要求將藥品配送到基層醫療衛生機構后，基層醫療衛生機構應于3個工作日內完成驗收入庫和網上確認并出具簽收單。采購機構根據基層醫療衛生機構藥品驗收入庫網上確認，及時出具網采證明。縣(市、區)衛生行政機構或縣(市、區)國庫集中支付中心根據基層醫療衛生機構簽收單和網采證明(或通過網上查證采購機構的網采證明)及時結算付款，統一支付給供貨企業。要盡量縮短貨款支付期限，原則上不超過30天，最長不得超過60天，具體時間和流程在合同中注明。縣(市、區)衛生行政機構或國庫集中支付中心未能按時付款的，要向供貨企業支付違約金。 　　待條件成熟后，由省采購機構統一支付貨款給供貨企業。 　　第五章　監督管理 　　第二十四條　采購機構確定的供貨企業，要將擬供貨的首批藥品樣品按省食品藥品監督管理部門的要求進行備案。省食品藥品監督管理部門要加強對基本藥物質量的抽驗，必要時將抽檢樣品與備案樣品進行比對，對質量出現問題的按照有關規定懲處，并及時向社會公布。 　　第二十五條　省食品藥品監督管理部門要充分利用藥品電子監管平臺，加強對基本藥物的監管。要建立起基本藥物從出廠到使用全過程實時更新的供應信息系統，動態監管和分析藥品生產、流通、庫存和使用情況。基本藥物采購機構不得采購未入國家藥品電子監管網及未使用基本藥物信息條形碼統一標識的企業供應的國家基本藥物，不得采購未通過基本藥物處方和工藝核查企業供應的基本藥物品種。未入省藥品流通電子監管網、沒有及時真實完整地上傳生產、經營數據的企業，不得參加省基本藥物的招標和配送。 　　第二十六條　對基本藥物供貨企業在采購過程中提供虛假證明文件，蓄意抬高價格或惡意壓低價格，中標后拒不簽訂合同，供應質量不達標的藥品，未按合同規定及時配送供貨，向采購機構、基層醫療衛生機構和個人進行賄賂或變相賄賂的，按國辦發〔2010〕56號文有關規定予以處理。 　　第二十七條　價格主管部門要加強對基本藥物成本調查和市場購銷價格監測，進一步完善基本藥物定價方式，動態調整基本藥物指導價格水平，指導合理確定集中采購價格;對獨家品種以及經多次集中采購價格已基本穩定且供應充足的基本藥物，要探索實行政府統一定價。加強對基本藥物價格執行情況的監督檢查，依法查處各種價格違法行為。 　　第二十八條　要結合建立和規范基本藥物采購機制，引導和規范基層醫務人員用藥行為。加強基層醫務人員的培訓和考核，盡快推進基本藥物臨床應用指南和處方集在基層普遍使用，鼓勵各地利用信息系統對基層醫療衛生機構和醫務人員的用藥行為進行監管。加大宣傳力度，引導群眾轉變用藥習慣，促進臨床首選和合理使用基本藥物。 　　第二十九條　省發展改革委、財政廳、經濟和信息化委、人力資源社會保障廳、物價局、食品藥品監管局、工商局、監察廳等相關部門要各司其職、密切配合，加強對采購主體和采購全過程的監督。鼓勵新聞媒體等社會各界監督基本藥物采購全過程。 　　第三十條　各地、各有關部門要加強宣傳培訓，爭取藥品生產流通企業、基層醫療衛生機構及社會各界的理解和支持。要密切跟蹤研究新情況、新問題，妥善處理因基本藥物集中采購產生的矛盾，不斷完善政策措施。 　　第三十一條　有關部門要把基本藥物采購情況作為深化醫藥衛生體制改革工作評估的核心指標之一，對各地基本藥物采購情況進行考核，并與以獎代補資金補助掛鉤。 　　第六章　附則 　　第三十二條　省衛生廳負責按照本辦法編制具體的基本藥物集中采購實施方案，報省深化醫藥衛生體制改革工作領導小組審核同意后實施。 　　第三十三條　本辦法自公布之日起執行，執行中遇到的問題，請徑向省衛生廳反映。