第一條　為落實(shí)《關(guān)于農(nóng)業(yè)科研、教學(xué)單位生產(chǎn)和經(jīng)營農(nóng)作物種子、獸用疫苗的若干規(guī)定》，加強(qiáng)農(nóng)業(yè)科研、教學(xué)單位生產(chǎn)生物制品的管理，制定本管理辦法。

　　第二條　本辦法適用于已獲農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的新獸藥證書的省級(jí)以上農(nóng)業(yè)科研、教學(xué)單位，不包括現(xiàn)有的生物藥品廠生產(chǎn)車間。

　　第三條　建立生物制品生產(chǎn)車間的單位，必須先向所在省、自治區(qū)、直轄市畜牧廳（局）提出申請(qǐng)，并附廠房設(shè)計(jì)、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、人員等方面的材料，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市畜牧廳（局）對(duì)其資格及材料審查并簽署意見后，轉(zhuǎn)報(bào)農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)司審核。經(jīng)審核通過后，方可動(dòng)工興建。

　　土建及儀器設(shè)備安裝完成后，先由省畜牧廳（局）預(yù)驗(yàn)收，對(duì)預(yù)驗(yàn)收合格的，再由部畜牧獸醫(yī)司組織有關(guān)人員驗(yàn)收，合格的發(fā)給《獸藥生產(chǎn)許可證》。建立生物制品生產(chǎn)車間的單位憑《獸藥生產(chǎn)許可證》到當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)領(lǐng)取《營業(yè)執(zhí)照》。

　　第四條　生產(chǎn)車間生產(chǎn)負(fù)責(zé)人應(yīng)由具有講師（助理研究員）以上技術(shù)職稱并熟悉生物制品生產(chǎn)的人員擔(dān)任。從事生產(chǎn)的工人應(yīng)具有高中以上文化程度并受過有關(guān)生物制品生產(chǎn)方面的技術(shù)培訓(xùn)。

　　第五條　生物制品生產(chǎn)車間應(yīng)設(shè)質(zhì)量檢驗(yàn)室，質(zhì)量檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)人及質(zhì)檢人員應(yīng)由獸醫(yī)專業(yè)或微生物專業(yè)本科以上畢業(yè)的人員擔(dān)任，經(jīng)過生物制品生產(chǎn)及檢驗(yàn)專業(yè)培訓(xùn)，并取得中國獸藥監(jiān)察所發(fā)給的考試合格證書，方可從事質(zhì)檢工作。質(zhì)量檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)人的任免需征得所在省、自治區(qū)、直轄市畜牧廳（局）及中國獸藥監(jiān)察所的同意。

　　第六條　生產(chǎn)車間應(yīng)是單獨(dú)的區(qū)域，不得與任何教學(xué)科研用研究室（實(shí)驗(yàn)室）混用。

　　第七條　生產(chǎn)車間的生產(chǎn)區(qū)和檢驗(yàn)區(qū)要嚴(yán)格分開，檢驗(yàn)區(qū)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)品種配置避免互相混淆、交叉污染的專用實(shí)驗(yàn)室。

　　第八條　生產(chǎn)區(qū)應(yīng)根據(jù)不同的要求，劃分為一般生產(chǎn)區(qū)（十萬級(jí)）、控制區(qū)（一萬級(jí)）和潔凈區(qū)（一百級(jí)）。各區(qū)應(yīng)根據(jù)各自的潔凈級(jí)別設(shè)置相應(yīng)的更衣室、盥洗室和緩沖間。

　　第九條　生產(chǎn)區(qū)應(yīng)根據(jù)工藝流程合理布局、人流物流要分開，避免重復(fù)往返。

　　第十條　生產(chǎn)車間應(yīng)有正常的水、電、氣供應(yīng)系統(tǒng)和防塵、防蚊蠅昆蟲等設(shè)施，應(yīng)有單獨(dú)的污水處理及防止散毒設(shè)施。

　　第十一條　廠房結(jié)構(gòu)必須堅(jiān)固，室內(nèi)天花板、墻壁及地面應(yīng)平整光滑，不得有裂縫和縫隙，不發(fā)塵不積塵，墻壁與天花板、地面的交接處應(yīng)成弧型，易于清洗。

　　第十二條　實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)分別設(shè)置安全檢驗(yàn)、免疫試驗(yàn)和攻毒測(cè)毒動(dòng)物室。各種動(dòng)物應(yīng)嚴(yán)格隔離飼養(yǎng)，確保防止互相感染。

　　第十三條　各檢驗(yàn)動(dòng)物舍應(yīng)有消毒設(shè)施，并應(yīng)設(shè)有消毒籠具等設(shè)備和解剖動(dòng)物的專用房間。飼養(yǎng)管理人員應(yīng)嚴(yán)格遵守消毒制度。

　　第十四條　檢驗(yàn)動(dòng)物的糞便，應(yīng)進(jìn)行消毒無害化處理。污水應(yīng)在本試驗(yàn)區(qū)內(nèi)經(jīng)消毒處理再納入污水處理系統(tǒng)。動(dòng)物尸體應(yīng)有焚毀或化制無害化處理的設(shè)備。污水應(yīng)符合國家規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn)。

　　第十五條　生產(chǎn)及檢驗(yàn)動(dòng)物必須符合農(nóng)業(yè)部頒布的《獸用生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定。

　　第十六條　生產(chǎn)車間應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)品種不同具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備和相適應(yīng)的檢測(cè)儀器。設(shè)備安裝應(yīng)根據(jù)工藝需要，布局合理，間距適當(dāng)，便于操作、拆裝、清潔維修。

　　第十七條　用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、量器、衡器等應(yīng)經(jīng)法定計(jì)量部門認(rèn)證合格，并有專人保管。

　　第十八條　生產(chǎn)區(qū)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，應(yīng)無露土地面，周圍無污染源，無蟲害，無有害動(dòng)物，空氣、水質(zhì)應(yīng)符合藥品生產(chǎn)要求。

　　第十九條　生產(chǎn)及檢驗(yàn)部門應(yīng)制定相應(yīng)的規(guī)章制度。

　　第二十條　生產(chǎn)和檢驗(yàn)人員應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生，進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)必須穿戴整潔的工作服裝，進(jìn)入潔凈區(qū)必須洗浴，更換無菌工作服。

　　第二十一條　所有用于生產(chǎn)的原材料及包裝材料都應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)，不符合要求的不得采購、入庫。

　　第二十二條　半成品、成品的貯藏設(shè)施及條件應(yīng)與所生產(chǎn)的品種、數(shù)量相適應(yīng)，并嚴(yán)格分開。

　　第二十三條　菌毒種的貯存、保管、使用，要嚴(yán)格執(zhí)行農(nóng)業(yè)部有關(guān)生產(chǎn)用菌毒種的管理規(guī)定。

　　第二十四條　生物制品生產(chǎn)車間只生產(chǎn)自己研制的，并取得批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品。生產(chǎn)及檢驗(yàn)必須嚴(yán)格按農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)的試行規(guī)程進(jìn)行，不得擅自更改生產(chǎn)及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品說明書。

　　第二十五條　生物制品生產(chǎn)車間生產(chǎn)的每批產(chǎn)品必須經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)室檢驗(yàn)合格后，方可銷售，并將每批產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)中國獸藥監(jiān)察所。每批產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄必須保留至失效期后一?┠輟！—?第二十六條　中國獸藥監(jiān)察所可對(duì)生物制品生產(chǎn)車間生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行抽檢，受檢單位應(yīng)按有關(guān)規(guī)定提供樣品，并交納檢驗(yàn)費(fèi)。

　　第二十七條　生物制品生產(chǎn)車間的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)一律由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)司發(fā)給。

　　第二十八條　農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)司可根據(jù)本辦法制定相應(yīng)的驗(yàn)收細(xì)則。

　　第二十九條　本辦法由農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)解釋。

　　第三十條　本辦法自頒布之日起執(zhí)行。